Introducción al nivel de limpieza de una sala limpia: filtro de aire

Nivel de limpieza de sala limpia estándar 1. ISO-14644 es un estándar internacional. Ahora Estados Unidos, Europa, Japón, Rusia y mi país adoptan esta norma. Estados Unidos utilizó originalmente los estándares federales estadounidenses 209A, B, C, D y E. Ya no. Los grados 100, 1000, 10000 y 100000 que conocemos se derivan del estándar federal de EE. UU. FS 209B, y ahora han sido reemplazados por el estándar internacional ISO-14644 estándar 5, 6, 7 y 8. . Los estándares de clase de limpieza de ISO-14644 se enumeran a continuación. Clase de limpieza de partículas en suspensión en cuarto limpio y aire limpio ISO-14644 Clase de limpieza del aire (N) ≥ el límite máximo de concentración del tamaño de partícula en la tabla (piezas/m3) 0,1μm0,2μm0,3μm0,5μm1μm5μm1102////210024104 //31000237102358/4100002370102035283/510000 02370010200352083229610000002370001020003520083202937// /3520008320029308///3520000832000293009///352000008320000293000 注：① 每点应至少采样3次。 ② Esta norma no es aplicable para caracterizar las propiedades físicas, químicas, radiológicas y biológicas de las partículas suspendidas. . ③ Según los requisitos del proceso, se pueden determinar entre 1 y 2 tamaños de partículas. ④ La concentración máxima permitida de partículas según el tamaño de partícula D requerido se determina mediante la siguiente fórmula (tamaño de partícula 0,1 μm ~ 5 μm) (piezas/m3). En la fórmula, N es el nivel de limpieza. Se puede insertar en el incremento unitario más pequeño de 0,1 en la mitad de los grados 1 a 9. 2. Los grados de limpieza de mi país se dividen según el 'Código para el diseño de talleres limpios' GB 50073-2013, que es básicamente el mismo que el estándar ISO-14644, pero los nombres de los grados de varias industrias son ligeramente diferentes. Las industrias con requisitos especiales son las siguientes: 1. La industria farmacéutica tiene requisitos de limpieza más estrictos debido a su particularidad. Los requisitos de la nueva versión de GMP son los siguientes: Número máximo permitido de partículas suspendidas en nivel de limpieza/metro cúbico estático y dinámico (3)≥0,5μm≥5,0μm (2 )≥0,5μm≥5,0μmA (1) Clase 352020352020 B 3520293520002900 Clase C 3520002900352000029000 Clase D 352000029000 No especificado No especificado (1) Para confirmar el nivel del área limpia de nivel A, el volumen de muestreo de cada punto de muestreo no deberá ser inferior a 1 metro cúbico. El nivel de partículas en el aire en áreas limpias de Clase A es ISO 4.8, con partículas en suspensión ≥5,0 μm como estándar límite. El nivel de partículas en el aire en el área limpia Clase B (estática) es ISO 5 e incluye las partículas en suspensión de los dos tamaños de partículas de la tabla. Para áreas limpias Clase C (estáticas y dinámicas), los niveles de partículas en el aire son ISO 7 e ISO 8, respectivamente. Para partículas en el aire (estáticas) de áreas limpias de Clase D, el nivel es ISO 8. El método de prueba puede hacer referencia a ISO14644-1. (2) Al confirmar el nivel, se debe utilizar un contador de partículas de polvo portátil con un tubo de muestreo corto para evitar la sedimentación de partículas suspendidas ≥ 5,0 μm en el tubo de muestreo largo del sistema de muestreo remoto. En un sistema de flujo unidireccional, se debe utilizar un cabezal de muestreo isocinético. (3) La prueba dinámica se puede llevar a cabo durante la operación de rutina y el proceso de llenado simulado del medio de cultivo para demostrar que se logra el nivel de limpieza dinámica, pero la prueba de llenado simulado del medio de cultivo requiere pruebas dinámicas en el "peor de los casos". ' condición. 2. El nivel de limpieza del hospital cumple con los requisitos de GB 50333-2013 'Especificaciones técnicas para la construcción de departamentos operativos limpios de hospitales', el nivel de limpieza es consistente con la norma ISO-14644 y también existen requisitos para el nivel. de salas blancas: 3. La industria alimentaria cumple con GB 50687 - Requisitos de 2011 'Especificación técnica para la construcción de salas limpias de la industria alimentaria'.

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