Introduction au niveau de propreté salle blanche – filtre à air

Niveau de propreté des salles blanches norme 1. ISO-14644 est une norme internationale. Aujourd’hui, les États-Unis, l’Europe, le Japon, la Russie et mon pays adoptent tous cette norme. Les États-Unis utilisaient à l’origine les normes fédérales américaines 209A, B, C, D et E. Plus maintenant. Les nuances 100, 1000, 10000 et 100000 que nous connaissons sont toutes dérivées de la norme fédérale américaine FS 209B et sont désormais remplacées par la norme internationale ISO-14644 5, 6, 7 et 8. . Les normes de classe de propreté ISO-14644 sont répertoriées ci-dessous. Classe de propreté des particules en suspension dans salle blanche et air propre ISO-14644 Classe de propreté de l'air (N) ≥ la limite maximale de concentration de la taille des particules dans le tableau (pièces/m3) 0,1μm0,2μm0,3μm0,5μm1μm5μm1102////210024104 //31000237102358/4100002370102035283/5100 0002370010200352083229610000002370001020003520083202937// / 3520008320029308 /// 3520000832000293009 /// 352000008320000293000 注 ： ① 每点应至少采样 3 次。 ② Cette norme n'est pas applicable pour caractériser les propriétés physiques, chimiques, radiologiques et biologiques des particules en suspension. ③ Selon les exigences du processus, 1 à 2 tailles de particules peuvent être déterminées. ④ La concentration maximale admissible de particules en fonction de la taille de particule requise D est déterminée par la formule suivante (taille des particules 0,1 μm ~ 5 μm) (pièces/m3) Dans la formule, N est le niveau de propreté. Il peut être inséré dans le plus petit incrément unitaire de 0,1 au milieu des niveaux 1 à 9. 2. Les niveaux de propreté de mon pays sont divisés selon le « Code pour la conception d'ateliers propres » GB 50073-2013, qui est fondamentalement le même que la norme ISO-14644, mais les noms de niveaux des différentes industries sont légèrement différents. Les industries ayant des exigences particulières sont les suivantes : 1. L'industrie pharmaceutique a des exigences plus strictes en matière de propreté en raison de sa particularité. Les exigences de la nouvelle version de GMP sont les suivantes : Nombre maximum autorisé de particules en suspension dans le niveau de propreté/mètre cube statique et dynamique (3)≥0,5μm≥5,0μm (2)≥0,5μm≥5,0μmA (1) Classe 352020352020 B 3520293520002900 Classe C 3520002900352000029000 Classe D 352000029000 Non spécifié Non spécifié (1) Pour confirmer le niveau de la zone propre de niveau A, le volume d'échantillonnage de chaque point d'échantillonnage ne doit pas être inférieur à 1 mètre cube. Le niveau de particules en suspension dans l'air dans les zones propres de classe A est ISO 4,8, avec des particules en suspension ≥5,0 μm comme norme limite. Le niveau de particules en suspension dans la zone propre de classe B (statique) est ISO 5 et inclut les particules en suspension des deux tailles de particules indiquées dans le tableau. Pour les zones propres de classe C (statiques et dynamiques), les niveaux de particules en suspension dans l'air sont respectivement ISO 7 et ISO 8. Pour les particules en suspension dans l’air des zones propres (statiques) de classe D, le niveau est ISO 8. La méthode de test peut se référer à la norme ISO14644-1. (2) Lors de la confirmation du niveau, un compteur de particules de poussière portable doté d'un tube d'échantillonnage court doit être utilisé pour éviter la sédimentation de particules en suspension ≥ 5,0 μm dans le tube d'échantillonnage long du système d'échantillonnage à distance. Dans un système à flux unidirectionnel, une tête d’échantillonnage isocinétique doit être utilisée. (3) Le test dynamique peut être effectué pendant l'opération de routine et le processus de remplissage simulé du milieu de culture pour prouver que le niveau de propreté dynamique est atteint, mais le test de remplissage simulé du milieu de culture nécessite un test dynamique dans le pire des cas. ' condition. 2. Le niveau de propreté de l'hôpital est conforme aux exigences de la norme GB 50333-2013 « Spécifications techniques pour la construction de services d'exploitation propres dans les hôpitaux », le niveau de propreté est conforme à la norme ISO-14644 et il existe également des exigences pour le niveau. de salles blanches : 3. L'industrie alimentaire est conforme à la norme GB 50687 - Exigences de 2011 « Spécifications techniques pour la construction de salles blanches pour l'industrie alimentaire ».

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