Introdução ao nível de limpeza da sala limpa - filtro de ar

Nível de limpeza da sala limpa padrão 1. ISO-14644 é um padrão internacional. Agora, os Estados Unidos, a Europa, o Japão, a Rússia e o meu país adotam este padrão. Os Estados Unidos usaram originalmente os padrões federais dos Estados Unidos 209A, B, C, D e E. Não mais. As classes 100, 1000, 10000 e 100000 com as quais estamos familiarizados são todas derivadas do padrão federal dos EUA FS 209B e agora foram substituídas pelo padrão internacional ISO-14644, padrão 5, 6, 7 e 8. . Os padrões de classe de limpeza da ISO-14644 estão listados abaixo. Classe de limpeza de partículas suspensas em sala limpa e ar limpo ISO-14644 Classe de limpeza do ar (N) ≥ o limite máximo de concentração do tamanho de partícula na tabela (peças/m3) 0,1μm0,2μm0,3μm0,5μm1μm5μm1102////210024104 //31000237102358/4100002370102035283/510000 02370010200352083229610000002370001020003520083202937// /3520008320029308///3520000832000293009///352000008320000293000 注：① 每点应至少采样3次。 ② Esta norma não é aplicável para caracterizar as propriedades físicas, químicas, radiológicas e biológicas de materiais suspensos. partículas. ③ De acordo com os requisitos do processo, 1 ~ 2 tamanhos de partícula podem ser determinados. ④ A concentração máxima permitida de partículas de acordo com o tamanho de partícula D necessário é determinada pela seguinte fórmula (tamanho de partícula 0,1 μm ~ 5 μm) (peças/m3) Na fórmula, N é o nível de limpeza. Pode ser inserido no menor incremento unitário de 0,1 no meio das séries 1 a 9. 2. os graus de limpeza do meu país são divididos de acordo com o GB 50073-2013 'Código para Design de Oficinas Limpas', que é basicamente o mesmo que o padrão ISO-14644, mas os nomes dos graus de várias indústrias são ligeiramente diferentes. As indústrias com requisitos especiais são as seguintes: 1. A indústria farmacêutica possui exigências mais rígidas de limpeza devido à sua particularidade. Os requisitos da nova versão do GMP são os seguintes: Número máximo permitido de partículas suspensas no nível de limpeza/metro cúbico estático e dinâmico (3)≥0,5μm≥5,0μm (2)≥0,5μm≥5,0μmA (1) 352020352020 Classe B 3520293520002900 Classe C 3520002900352000029000 Classe D 352000029000 Não especificado Não especificado (1) Para confirmar o nível da área limpa de nível A, o volume de amostragem de cada ponto de amostragem não deve ser inferior a 1 metro cúbico. O nível de partículas transportadas pelo ar em áreas limpas Classe A é ISO 4.8, com partículas suspensas ≥5,0μm como padrão limite. O nível de partículas transportadas pelo ar na área limpa Classe B (estática) é ISO 5 e inclui as partículas suspensas dos dois tamanhos de partícula na tabela. Para áreas limpas Classe C (estáticas e dinâmicas), os níveis de partículas transportadas pelo ar são ISO 7 e ISO 8, respectivamente. Para partículas transportadas pelo ar de área limpa Classe D (estáticas), o nível é ISO 8. O método de teste pode consultar ISO14644-1. (2) Ao confirmar o nível, um contador portátil de partículas de poeira com um tubo de amostragem curto deve ser usado para evitar a sedimentação de partículas suspensas ≥ 5,0 μm no longo tubo de amostragem do sistema de amostragem remoto. Em um sistema de fluxo unidirecional, um cabeçote de amostragem isocinético deve ser usado. (3) O teste dinâmico pode ser realizado durante a operação de rotina e o processo de enchimento simulado do meio de cultura para provar que o nível de limpeza dinâmica é alcançado, mas o teste de enchimento simulado do meio de cultura requer testes dinâmicos no 'pior caso ' doença. 2. O nível de limpeza do hospital está de acordo com os requisitos da GB 50333-2013 'Especificações Técnicas para a Construção de Departamentos Operacionais Limpos de Hospitais', o nível de limpeza é consistente com o padrão ISO-14644, e também há requisitos para o nível de salas limpas: 3. A indústria alimentar está de acordo com a GB 50687 - Requisitos de 2011 'Especificação Técnica para Construção de Salas Limpas da Indústria Alimentar'.

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