Installationsinspektion und Bestätigung einer staubfreien, sauberen Werkstatt

Installationsinspektion und Bestätigung eines staubfreien, sauberen pharmazeutischen Reinraums

Allgemeiner Inhalt der Reinraumbetriebsbestätigung: Prüfung der Dokumente und Zeichnungen; eigenständiger Probebetrieb; System gemeinsamer Probebetrieb; Anpassungstest. Arbeitsabläufe zur Bestätigung des Reinraumbetriebs: Überprüfen Sie die Bestandszeichnungen; Überprüfen Sie die Betriebsabläufe und Handbücher. Innenreinigung und Hygiene; Entfernen Sie die Dichtungsfolie der Diffusionsplatte. einzel...

Textbeschriftung: Installation im Reinraum, Lecksuche im Reinraum

Installationsinspektion und -bestätigung im Reinraum

Allgemeiner Inhalt der Reinraumbetriebsbestätigung: Prüfung der Dokumente und Zeichnungen; eigenständiger Probebetrieb; System gemeinsamer Probebetrieb; Anpassungstest. Arbeitsabläufe zur Bestätigung des Reinraumbetriebs: Überprüfen Sie die Bestandszeichnungen; Überprüfen Sie die Betriebsabläufe und Handbücher. Innenreinigung und Hygiene; Entfernen Sie die Dichtungsfolie der Diffusorplatte. ; Passen Sie den statischen Druck jeder Kammer an; hocheffiziente Filterleckerkennung; gemeinsamer Probebetrieb des automatischen Steuerungssystems; Versiegeln Sie die Diffusionsplatte erneut. andere damit verbundene Arbeiten und Anpassungen.

Betriebsverfahren für die Inspektion und den Betrieb staubfreier Werkstätten:

Jedes System oder Gerät sollte über klare und vollständige Betriebsanweisungen oder Handbücher verfügen. Berücksichtigen Sie mindestens Folgendes: Relevante Angelegenheiten, die Ihrer Aufmerksamkeit bedürfen; akzeptabler Bereich wichtiger Parameter; Korrekturmaßnahmen im Falle eines anormalen Betriebs; Angabe des Betriebszustands des Instruments;

Notwendige elektrische Zeichnungen.

Bestätigung des Probebetriebs einer einzelnen Einheit: Der Probebetrieb einer einzelnen Einheit umfasst den Probebetrieb von Ventilatoren, Kühlgeräten, Klimaanlagen, Kühlwasserpumpen, Kühltürmen, Kühlwasserpumpen, Oberflächenwärmetauschern und Reinigungsgeräten. Jede Testlaufdatei sollte zur Bestätigung überprüft werden.

Probebetrieb der Wasserpumpe: Der Dauerbetrieb sollte unter der Auslegungslast nicht weniger als 2 Stunden betragen, und achten Sie darauf, ob das Netzkabel falsch angeschlossen ist. Die maximale Temperatur von Gleitlagern darf 70 °C nicht überschreiten, und die maximale Temperatur von Wälzlagern darf 75 °C nicht überschreiten. Es gibt keinen offensichtlichen Wasseraustritt an der Dichtung (3–20 Tropfen/Min.).

Testlauf des Lüfters: Der Lüfter läuft mindestens 2 Stunden bei Nenndrehzahl, achten Sie darauf, ob das Netzkabel vertauscht ist. Die maximale Temperatur von Gleitlagern darf 70 °C nicht überschreiten, und die maximale Temperatur von Wälzlagern darf 80 °C nicht überschreiten.

Testbetrieb der kombinierten Klimaanlage: Messdaten wie Luftmenge, Widerstand, Luftfeuchtigkeit, Wärmeaustausch des Wärmetauschers usw. Qu003d0,24yL(t2-t1)×1,163W, wobei Q den Wärmeaustausch W darstellt; L stellt das Luftvolumen dar, das durch den Wärmetauscher strömt, m3/h; y stellt die Luftdichte dar, kg/m3; t1, t2 stellen jeweils die durchschnittliche Lufttemperatur vor und nach dem Wärmetauscher dar, °C.

Probebetrieb des Kühlturms: Wasserinbetriebnahme sollte durchgeführt werden. Probebetrieb von Kältemaschinen und Klimaanlagen: Es sollten Leckagen oder andere Prüfergebnisse vorliegen.

Bestätigung des gemeinsamen Probebetriebs des Systems: Nachdem die einzelne Maschine den Probebetrieb bestanden hat, muss der normale gemeinsame Probebetrieb des Systems mit einer Kälte-(Wärme-)Quelle durchgeführt werden, nicht weniger als 8 Stunden, und es liegt keine Anomalie vor. Nachdem bestätigt wurde, dass der gemeinsame Probebetrieb normal verläuft, wird der Anpassungstest durchgeführt und dessen Inhalt und Ergebnisse bestätigt.

Um den Inhalt und die Ergebnisse der Einstellprüfung zu bestätigen, ist der erste Schritt die Prüfung des Einstellprüfberichts der Bauabteilung. Der Bericht sollte so weit wie möglich die folgenden Inhalte enthalten:

Erkennung von Lüfterumdrehungen, Luftvolumen und statischem Auslassdruck; Messung und Ausgleich des Luftvolumens in jedem Raum und jedem Zweigsystem; Erkennung und Anpassung des statischen Innendrucks; Leckerkennung von Hochleistungsfiltern, z. B. Installationsbestätigung. Wenn das Element ausgewählt ist, kann es bei der Bestätigung des Betriebs stichprobenartig getestet werden. Das automatische Steuerungs- und Einstellsystem arbeitet zusammen und ermöglicht eine präzise Einstellung und Anpassung sowie die Einstellung und Anpassung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit. Sauberkeitsgrad im Innenbereich. Wenn eine Arbeitsbedingungsumschaltung, eine Verriegelungsfunktion oder eine Druckeinstellungsfunktion vorhanden ist, sollten verschiedene Anpassungen der Arbeitsbedingungsumschaltung durchgeführt werden.

Hocheffiziente Filterleckerkennung: 1. „Clean Room Construction and Acceptance Specifications“ legen die Anforderungen für die Lecksuche vor Ort an allen Luftauslässen für biologische Reinräume fest. Daher sollten nach der Installation des Luftzufuhrauslasses des gewöhnlichen Hochleistungsfilters im Reinraum der Rahmen und das Filterelement auf alle Luftauslässe überprüft und auf Lecks geprüft werden, um zu bestätigen, dass keine Leckage vorliegt, bzw. um zu prüfen, ob eine Leckage vorliegt Keine Leckage nach dem Einstecken. 2. Leckagefreier Abluft-Luftauslass mit hocheffizientem Filter (3) Vor der Installation sollte jeder hocheffiziente Filter vor Ort auf Undichtigkeiten überprüft und nach der Bestätigung, dass keine Lecks vorhanden sind, installiert werden. Nachdem der Luftauslass des hocheffizienten Abluftfilters mit Nicht-Null-Leckage installiert ist, sollten der Rahmen und das Filterelement auf Undichtigkeiten überprüft werden. Der Luftauslass der Biosicherheit Pharmamaschinen sollten in Übereinstimmung mit relevanten Standards umgesetzt werden. Nach der Installation sollten der Rahmen und das Filterelement auf Undichtigkeiten überprüft und die Undichtigkeiten online überprüft werden.

Zu den Scan-Leckerkennungsmethoden gehören die photometrische Methode und die optische Partikelzählermethode. Einige Branchen raten aus Sicherheitsgründen von der Verwendung von DOP für Filtertests ab. Einige Branchen raten von der Verwendung von ölbasierten Aerosolen für Filtertests ab, da Bedenken hinsichtlich der Ausgasung organischer Stoffe bestehen.

Die Photometermethode eignet sich für die Leckerkennung von Hochleistungsfiltern mit einer Penetrationsrate ≥ 0,00005, und die Aerosol-Einspritzpunkte für die Leckerkennung können im vorgeschalteten System des Filters festgelegt werden. Zhongjing Global Purification kann unterstützende Dienstleistungen wie Beratung, Planung, Design, Bau, Installation und Umbau sauberer Werkstätten und staubfreier Werkstätten anbieten.

Die Leckerkennung mit Partikelzähler eignet sich für alle Sauberkeitsstufen, insbesondere für die Leckerkennung vor Ort. Die maximale Durchdringungsrate des anwendbaren Filters beträgt nur 0,0000005 % oder weniger, und die Methode ist einfach. Füllen Sie das Projektabnahmeformular aus: Am Ende der Betriebsbestätigung sollte das Abschlussabnahmeformular des Projekts ausgefüllt werden.

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