Injektions-Steril-Rein-Workshop-Projekt

Injektion steril sauber Pharmazeutischer Reinraum Projekt

Bei der Injektion handelt es sich um ein steriles Präparat, das nicht nur gemäß dem Produktionsprozess hergestellt, sondern auch strikt nach GMP verwaltet werden sollte, um Qualität und Sicherheit zu gewährleisten. Ampullen gehören zum Verpackungsmaterial zweiter Klasse, das nach Entfernen der Umverpackung gewaschen und verwendet werden sollte. Das Wasser sollte frisches Wasser für Injektionszwecke sein, das üblicherweise verwendet wird ...

Textbeschriftung: sterile Anlagentechnik, saubere Anlagentechnik, Injektionsreinanlage

Injektionssteriles, sauberes pharmazeutisches Reinraumprojekt

Bei der Injektion handelt es sich um ein steriles Präparat, das nicht nur gemäß dem Produktionsprozess hergestellt, sondern auch strikt nach GMP verwaltet werden sollte, um Qualität und Sicherheit zu gewährleisten. Ampullen gehören zum Verpackungsmaterial zweiter Klasse, das nach Entfernen der Umverpackung gewaschen und verwendet werden sollte. Das Wasser sollte frisches Wasser für Injektionszwecke sein. Zu den am häufigsten verwendeten Waschmethoden gehören das Hochdruck-Luft-Wasser-Waschverfahren und das Ultraschall-Waschverfahren. Das Ultraschallwaschverfahren ist eine Kombination aus Ultraschallwaschen und Luft-Wasserstrahlwaschen, die eine hohe Reinigungsreinheit aufweist. , hohe Geschwindigkeit und so weiter. Unter Druck stehender Luft- und Wasserstrahl zum Waschen der Haare. Verwenden Sie unter Druck stehendes, gefiltertes, gereinigtes Wasser und gefilterte Druckluft, um zum Waschen abwechselnd durch die Nadel in die Ampulle zu sprühen. Die Waschsequenz ist im Allgemeinen Luft→Wasser→Luft→Wasser→Luft, Spülen 4–8 Manchmal sollte die letzte Spülung Wasser für Injektionszwecke sein, das durch die mikroporöse Membran gefiltert wird. Die bei dieser Methode verwendete Ausrüstung ist die Luft-Wasser-Strahl-Ampullenwascheinheit, die hauptsächlich aus einem Wasserversorgungssystem, Druckluft und ihrem Filtersystem sowie einer Waschflasche besteht. Sie besteht aus drei Teilen, einschließlich der Maschine, die dafür geeignet ist Waschen von Ampullen mit gebogenem Hals und großen Ampullen, und das Luft-Wasser-Waschprogramm wird automatisch abgeschlossen.

Bei der Ultraschallwaschmethode befindet sich die Grenzfläche zwischen der sich in der Flüssigkeit ausbreitenden Ultraschallwelle und der Ampulle in Kontakt mit der Ampulle in einem Zustand starker Ultraschallvibration, und der Schmutz auf der Innen- und Außenfläche der Ampulle wird getroffen und abgezogen um den Zweck der Reinigung der Ampulle zu erreichen, und ihre Wascheffizienz und Wirkung sind ideal; Unter Verwendung des Prinzips der Kombination von Strahl-Luft-Wasser-Waschtechnologie und Ultraschall-Reinigungstechnologie wird eine kontinuierlich rotierende Ultraschall-Flaschenwaschmaschine hergestellt. Die Ausrüstung wird durch die Nadeltrommel gedreht, um die Ampullen zu waschen. Jeder Waschzyklus besteht aus Flaschenfütterung → Wasserbefüllung → Ultraschallwäsche → Reinigung mit gereinigtem Wasser. →Mit Druckluft spülen →Mit Wasser für Injektionszwecke waschen →Mit Druckluft spülen →Aus der Flasche; Die Nadeltrommel dreht sich kontinuierlich und es wird der Ampullenwaschzyklus durchgeführt, der die Funktion der großtechnischen Verarbeitung von Ampullen realisiert, die technischen Anforderungen der GMP-Produktion erfüllt und eine automatische elektrische Steuerung darstellt. Nach dem Waschen werden die Ampullen in der Regel im Ofen bei 120–140 °C getrocknet. Die Ampullen, die einen aseptischen Betrieb oder eine Niedertemperatursterilisation enthalten, müssen 1,5 Stunden lang bei 180 °C getrocknet und sterilisiert werden. In der Massenproduktion werden häufig Trockenhitzesterilisatoren vom Tunneltyp eingesetzt. Die Ausrüstung besteht hauptsächlich aus zwei Teilen: einem Infrarot-Emissionsgerät und einem automatischen Ampullenübertragungsgerät. Die Ampullen durchlaufen den Tunnel nacheinander: den Vorwärmabschnitt, wo die Temperatur 100 °C beträgt, um den größten Teil des Wassers zu verdampfen; der Hochtemperatur-Sterilisationsbereich, in dem die Temperatur über 350 °C erreichen kann, um Mikroorganismen abzutöten; Im Kühlbereich, in dem die Temperatur etwa 100 °C beträgt, verlassen die Ampullen den Tunnel. Der Lagerschrank für sterilisierte Ampullen sollte durch gereinigte Luft geschützt werden und die Lagerzeit der Ampullen sollte 24 Stunden nicht überschreiten. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Konstruktion, Installation, Umbau und andere unterstützende Dienstleistungen für Sterilwerkstätten und Reinraumwerkstätten anbieten.

Der Filtervorgang ist einer der wichtigsten Schritte bei der Vorbereitung von Injektionen und der Schlüssel zur Gewährleistung der Klarheit des Endprodukts. Es gibt zwei Filtermechanismen: Der eine ist der Siebschutz, d Tiefenfilter, z. B. vertikaler Schmelzglaseimer; häufig verwendete Filter: vertikaler Schmelzglasfilter, Platten- und Rahmenfilter, Titanfilter, Sandfilterstab, mikroporöse Filtermembran; Mikroporöse Filtermembran. Sie kann für die Sterilisationsfiltration verwendet werden, insbesondere für einige hitzelabile Produkte. Üblicherweise werden 0,22 μm- oder 0,45 μm-Filtermembranen für die Sterilfiltration verwendet, und mikroporöse Filtermembranen werden auch für Sterilitätstests verwendet. Das Befüllen und Verschließen der Injektion ist der letzte Prozess im Behälter und gleichzeitig der wichtigste Prozess in der Produktion. Nachdem die Injektion gefiltert wurde, sollte sie sofort nach bestandener Inspektion gefüllt und versiegelt werden, um eine Verschmutzung zu vermeiden. Seine Qualität wird direkt von der Umgebung und Füllung des Füllraums bestimmt. Sie wird durch die Siegelausrüstung bestimmt; Der Vergussbereich ist der wichtigste Teil der gesamten Werkstatt für die Spritzgussproduktion. Um die Sauberkeit der Vergussumgebung sicherzustellen, sollte gemäß den GMP-Vorschriften ein hohes Maß an Sauberkeit eingehalten werden. Gleichzeitig wirken sich das rationelle Design und die korrekte Verwendung der Vergussgeräte direkt auf die Injektionsprodukte aus. Qualität.

Die Injektion sollte nach dem Befüllen und Verschließen sofort sterilisiert werden. Im Allgemeinen sollte die Injektion von der Vorbereitung bis zur Sterilisation 12 Stunden nicht überschreiten. Es ist notwendig, die Stabilität der Injektion aufrechtzuerhalten und dafür zu sorgen, dass das fertige Produkt den Anforderungen vollständiger Sterilität entspricht. Diese Sterilisationsmethoden werden in Kombination verwendet. Für thermisch instabile Produkte, Injektionen, die unter besseren Sterilisationsbedingungen hergestellt werden, können im Allgemeinen 1-5-ml-Ampullen durch zirkulierendes Wasserdampf bei 100 °C für 30 Minuten sterilisiert werden, und 10-20-ml-Ampullen können bei 100 °C sterilisiert werden. Die Sterilisationstemperatur und -zeit können entsprechend der jeweiligen Situation angepasst werden; Bei hitzestabilen Produkten kann auch das Autoklavieren zur Sterilisation eingesetzt werden.

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