Proyecto de taller limpio estéril por inyección.

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La inyección es una preparación estéril, que no sólo debe producirse de acuerdo con el proceso de producción, sino que también debe gestionarse estrictamente de acuerdo con las GMP para garantizar la calidad y la seguridad; Las ampollas pertenecen al material de embalaje de segunda clase y deben lavarse y utilizarse después de retirar el embalaje exterior. El agua debe ser agua dulce para inyección, de uso común...

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Proyecto de sala blanca farmacéutica limpia y estéril por inyección

La inyección es una preparación estéril, que no sólo debe producirse de acuerdo con el proceso de producción, sino que también debe gestionarse estrictamente de acuerdo con las GMP para garantizar la calidad y la seguridad; Las ampollas pertenecen al material de embalaje de segunda clase y deben lavarse y utilizarse después de retirar el embalaje exterior. El agua debe ser agua dulce para inyección. Los métodos de lavado comúnmente utilizados incluyen el método de lavado con chorro de aire y agua a presión y el método de lavado ultrasónico. El método de lavado ultrasónico es una combinación de lavado ultrasónico y lavado con chorro de aire y agua, que tiene un alto nivel de limpieza. , velocidad rápida, etc. Chorro de aire a presión y agua para lavar el cabello, use agua purificada filtrada a presión y aire comprimido filtrado para rociar alternativamente en la ampolla a través de la aguja para lavar, la secuencia de lavado es generalmente aire → agua → aire → agua → aire, enjuague 4 -8 veces el último lavado debe ser agua para inyección filtrada por la membrana microporosa; El equipo utilizado en este método es la unidad de lavado de ampollas con chorro de aire y agua, que se compone principalmente de un sistema de suministro de agua, aire comprimido y su sistema de filtración, una botella de lavado. Se compone de tres partes, incluida la máquina, que es adecuada para El lavado de ampollas de cuello curvo y ampollas grandes, y el programa de lavado aire-agua se completa automáticamente.

Método de lavado ultrasónico, la interfaz entre la onda ultrasónica que se propaga en el líquido y la ampolla en contacto con la ampolla se encuentra en un estado de vibración ultrasónica severa, y la suciedad en las superficies interior y exterior de la ampolla se impacta y se desprende, por lo que para lograr el propósito de limpiar la ampolla, y su eficiencia y efecto de lavado son ideales; Utilizando el principio de combinar la tecnología de lavado por chorro de aire y agua y la tecnología de limpieza ultrasónica, se fabrica una lavadora de botellas ultrasónica giratoria continua. El tambor de agujas hace girar el equipo para lavar las ampollas. Cada ciclo de lavado es alimentación con biberón → llenado de agua → lavado ultrasónico → lavado con agua purificada. →Purgar con aire comprimido →Lavar con agua para inyección →Purgar con aire comprimido →Fuera de la botella; el tambor de agujas gira continuamente y se lleva a cabo el ciclo de lavado de ampollas, que realiza la función de procesamiento de ampollas a gran escala, cumple con los requisitos técnicos de la producción GMP y es un control eléctrico automático. Después de lavar las ampollas, generalmente se secan en un horno a 120-140 °C. Las ampollas que contienen operación aséptica o esterilización a baja temperatura deben secarse y esterilizarse a 180 °C durante 1,5 h. En la producción en masa, a menudo se utilizan esterilizadores de calor seco de tipo túnel. El equipo se compone principalmente de dos partes: dispositivo de emisión de infrarrojos y dispositivo de transmisión automática en ampolla. Las ampollas pasan por el túnel en secuencia: la sección de precalentamiento, donde la temperatura es de 100 °C, para evaporar la mayor parte del agua; la sección de esterilización a alta temperatura, donde la temperatura puede alcanzar más de 350 °C para matar microorganismos; en la sección de enfriamiento, donde la temperatura es de aproximadamente 100 °C, las ampollas salen del túnel; El gabinete de almacenamiento de ampollas esterilizadas debe estar protegido por aire purificado y el tiempo de almacenamiento de las ampollas no debe exceder las 24 horas. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para talleres estériles y talleres limpios.

La operación de filtrado es uno de los pasos importantes en la preparación de inyecciones y es la clave para garantizar la claridad del producto terminado. Hay dos mecanismos de filtración, uno es la protección del tamiz, es decir, las partículas más grandes que el espacio del filtro quedan atrapadas en la superficie del medio de filtración, el otro es que las partículas quedan atrapadas en la capa profunda del filtro, como filtro profundo como un cubo de vidrio derretido vertical; Filtros de uso común: filtro de vidrio fundido vertical, filtro de placa y marco, filtro de titanio, varilla de filtro de arena, membrana de filtro microporosa; membrana de filtro microporosa Puede usarse para filtración de esterilización, especialmente para algunos productos termolábiles, la membrana de filtro microporosa de uso común de 0,22 μm o 0,45 μm para filtración estéril, y la membrana de filtro microporosa también se usa para pruebas de esterilidad. El llenado y sellado de la inyección es el último proceso en el envase, y también es el proceso más importante en la producción. Una vez filtrada la inyección, se debe llenar y sellar inmediatamente después de pasar la inspección para evitar la contaminación. Su calidad está directamente determinada por el entorno y el llenado de la zona de llenado. Está determinado por el equipo de sellado; El área de encapsulado es la parte clave de todo el taller de producción de inyección y se debe mantener un alto nivel de limpieza de acuerdo con las regulaciones GMP para garantizar la limpieza del entorno de encapsulado. Al mismo tiempo, el diseño racional y el uso correcto del equipo de encapsulado afectarán directamente a los productos de inyección. calidad.

La inyección después del llenado y sellado debe esterilizarse inmediatamente. Generalmente, la inyección no debe exceder las 12 horas desde la preparación hasta la esterilización. Es necesario mantener la estabilidad de la inyección y hacer que el producto terminado cumpla con los requisitos de total esterilidad. Estos métodos de esterilización se utilizan en combinación. Para productos térmicamente inestables, inyecciones producidas en mejores condiciones de esterilización, generalmente se pueden esterilizar ampollas de 1 a 5 ml haciendo circular vapor a 100 °C durante 30 minutos, y ampollas de 10 a 20 ml se pueden esterilizar a 100 °C. La temperatura y el tiempo de esterilización se pueden ajustar adecuadamente según la situación específica; Para productos termoestables, el autoclave también se puede utilizar para la esterilización.

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