Projeto de oficina limpa estéril de injeção

Injeção estéril limpa sala limpa farmacêutica Projeto

A injeção é uma preparação estéril, que não só deve ser produzida de acordo com o processo de produção, mas também ser rigorosamente gerenciada de acordo com as BPF para garantir qualidade e segurança; as ampolas pertencem ao material de embalagem de segunda classe, que deve ser lavado e utilizado após a retirada da embalagem externa. A água deve ser água doce para injeção, comumente usada...

Etiqueta de texto: engenharia de planta estéril, engenharia de planta limpa, planta limpa por injeção

Projeto de sala limpa farmacêutica limpa e estéril por injeção

A injeção é uma preparação estéril, que não só deve ser produzida de acordo com o processo de produção, mas também ser rigorosamente gerenciada de acordo com as BPF para garantir qualidade e segurança; as ampolas pertencem ao material de embalagem de segunda classe, que deve ser lavado e utilizado após a retirada da embalagem externa. A água deve ser água doce para injeção. Os métodos de lavagem comumente usados ​​incluem o método de lavagem com jato pressurizado de ar-água e o método de lavagem ultrassônica. O método de lavagem ultrassônica é uma combinação de lavagem ultrassônica e lavagem com jato de ar-água, que apresenta alta limpeza. , velocidade rápida e assim por diante. Jato pressurizado de ar e água para lavar o cabelo, use água purificada pressurizada e filtrada e ar comprimido filtrado para pulverizar alternadamente na ampola através da agulha para lavar, a sequência de lavagem é geralmente ar → água → ar → água → ar, enxágue 4 -8 vezes, a última lavagem deve ser com água para injeção filtrada pela membrana microporosa; o equipamento utilizado neste método é a unidade de lavagem de ampolas a jato de ar-água, que é composta principalmente por sistema de abastecimento de água, ar comprimido e seu sistema de filtragem, garrafa de lavagem. É composto por três partes, incluindo a máquina, que é adequada para o lavagem de ampolas de gargalo curvo e ampolas grandes, e o programa de lavagem ar-água é concluído automaticamente.

Método de lavagem ultrassônica, a interface entre a onda ultrassônica que se propaga no líquido e a ampola em contato com a ampola está em um estado de vibração ultrassônica severa, e a sujeira nas superfícies interna e externa da ampola é impactada e removida, então para atingir o objetivo de limpeza da ampola, e sua eficiência e efeito de lavagem são ideais; Usando o princípio de combinar a tecnologia de lavagem a jato de ar-água e a tecnologia de limpeza ultrassônica, é feita uma máquina de lavar garrafas ultrassônica rotativa contínua. O equipamento é girado pelo tambor de agulhas para lavar as ampolas. Cada ciclo de lavagem é alimentação com mamadeira → enchimento de água → lavagem ultrassônica → lavagem com água purificada. →Purgar com ar comprimido →Lavar com água para injeção →Purgar com ar comprimido →Fora da garrafa; o tambor de agulhas gira continuamente e o ciclo de lavagem da ampola é realizado, que realiza a função de processamento de ampolas em larga escala, atende aos requisitos técnicos de produção de GMP e tem controle elétrico automático. Após a lavagem das ampolas, elas são geralmente secas em estufa a 120-140 °C. As ampolas contendo operação asséptica ou esterilização em baixa temperatura devem ser secas e esterilizadas a 180 °C por 1,5H. Na produção em massa, são frequentemente utilizados esterilizadores de calor seco do tipo túnel. O equipamento é composto principalmente por duas partes: dispositivo de emissão infravermelha e dispositivo de transmissão automática de ampola. As ampolas passam pelo túnel em sequência: a seção de pré-aquecimento, onde a temperatura é de 100°C, para evaporar a maior parte da água; a seção de esterilização em alta temperatura, onde a temperatura pode atingir mais de 350 °C para matar microorganismos; na seção de resfriamento, onde a temperatura é de cerca de 100 °C, as ampolas saem do túnel; O armário de armazenamento de ampolas esterilizadas deve ser protegido por ar purificado, e o tempo de armazenamento das ampolas não deve exceder 24H. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas estéreis e oficinas limpas.

A operação de filtragem é uma das etapas importantes no preparo das injeções e é a chave para garantir a clareza do produto acabado. Existem dois mecanismos de filtração, um é a proteção da peneira, ou seja, as partículas maiores que a lacuna do filtro ficam todas presas na superfície do meio de filtração, o outro é que as partículas ficam presas na camada profunda do filtro, como como filtro profundo, como balde de vidro derretido vertical; filtros comumente usados: filtro de vidro de fusão vertical, filtro de placa e moldura, filtro de titânio, haste de filtro de areia, membrana de filtro microporosa; membrana de filtro microporosa Pode ser usada para filtração de esterilização, especialmente para alguns produtos lábeis ao calor, membrana de filtro comumente usada de 0,22μm ou 0,45μm para filtração estéril, e membrana de filtro microporosa também é usada para teste de esterilidade. O enchimento e selagem da injeção é o último processo do recipiente, sendo também o processo mais importante na produção. Após a injeção ser filtrada, ela deve ser enchida e lacrada imediatamente após passar na inspeção para evitar poluição. A sua qualidade é determinada diretamente pelo ambiente e pelo preenchimento da área de enchimento. É determinado pelo equipamento de vedação; a área de envasamento é a parte principal de toda a oficina de produção de injeção, e uma alta limpeza deve ser mantida de acordo com os regulamentos GMP para garantir a limpeza do ambiente de envasamento. Ao mesmo tempo, o projeto racional e o uso correto do equipamento de envasamento afetarão diretamente os produtos de injeção. qualidade.

A injeção após enchimento e selagem deve ser esterilizada imediatamente. Geralmente, a injeção não deve exceder 12 horas desde a preparação até a esterilização. É necessário manter a estabilidade da injeção e fazer com que o produto acabado atenda aos requisitos de completa esterilidade. Esses métodos de esterilização são usados ​​em combinação. Para produtos termicamente instáveis, injeções produzidas sob melhores condições de esterilização, geralmente ampolas de 1-5ML podem ser esterilizadas circulando vapor a 100°C por 30min, e ampolas de 10-20ML podem ser esterilizadas a 100°C. A temperatura e o tempo de esterilização podem ser ajustados adequadamente de acordo com a situação específica; para produtos estáveis ​​ao calor, a autoclavagem também pode ser usada para esterilização.

SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. é especializada no fornecimento de SERVIÇOS DE SOLUÇÃO PERSONALIZADA para máquinas de extração por meio de sua rede mundial de fornecimento incomparável. Vá até PHARMA MACHINERY, com certeza encontrará o seu ideal ao preço mais favorável.

é uma máquina de extração SERVIÇOS DE SOLUÇÃO PERSONALIZADA fornecidos pela SUZHOU PHARMA MACHINERY CO., LTD. que é um fabricante líder na China. Para mais informações, visite MÁQUINAS FARMACÊUTICAS.

Um maior diálogo da PHARMA entre as abordagens, conclui o capítulo, poderia levar a aconselhamento prático sobre políticas mais robustas que impulsionem tanto a mudança estrutural como a melhoria da competitividade