Projet d'atelier de nettoyage stérile par injection

Injection stérile propre salle blanche pharmaceutique projet

L'injection est une préparation stérile, qui doit non seulement être produite conformément au processus de production, mais également être strictement gérée conformément aux BPF pour garantir la qualité et la sécurité ; Les ampoules appartiennent au matériau d'emballage de deuxième classe, qui doit être lavé et utilisé après avoir retiré l'emballage extérieur. L'eau doit être de l'eau fraîche pour injection, couramment utilisée...

Étiquette de texte : ingénierie d'installation stérile, ingénierie d'installation propre, installation propre par injection

Projet de salle blanche pharmaceutique propre et stérile par injection

L'injection est une préparation stérile, qui doit non seulement être produite conformément au processus de production, mais également être strictement gérée conformément aux BPF pour garantir la qualité et la sécurité ; Les ampoules appartiennent au matériau d'emballage de deuxième classe, qui doit être lavé et utilisé après avoir retiré l'emballage extérieur. L’eau doit être de l’eau fraîche pour injection. Les méthodes de lavage couramment utilisées comprennent la méthode de lavage air-eau à jet sous pression et la méthode de lavage par ultrasons. La méthode de lavage par ultrasons est une combinaison de lavage par ultrasons et de lavage au jet air-eau, qui présente une propreté de nettoyage élevée. , vitesse rapide et ainsi de suite. Jet d'air et d'eau sous pression pour laver les cheveux, utilisez de l'eau purifiée filtrée sous pression et de l'air comprimé filtré pour pulvériser alternativement dans l'ampoule à travers l'aiguille pour le lavage, la séquence de lavage est généralement air → eau → air → eau → air, rincer 4 à 8. fois, le dernier lavage doit être de l'eau pour préparations injectables filtrée par la membrane microporeuse ; l'équipement utilisé dans cette méthode est l'unité de lavage d'ampoules à jet air-eau, qui est principalement composée d'un système d'alimentation en eau, d'air comprimé et de son système de filtration, d'une bouteille de lavage. Elle est composée de trois parties, dont la machine, qui convient au lavage des ampoules à col incurvé et des grandes ampoules, et le programme de lavage air-eau est automatiquement terminé.

Méthode de lavage par ultrasons, l'interface entre l'onde ultrasonore se propageant dans le liquide et l'ampoule en contact avec l'ampoule est dans un état de vibration ultrasonore sévère, et la saleté sur les surfaces intérieures et extérieures de l'ampoule est impactée et décollée, ainsi quant à atteindre l'objectif de nettoyage de l'ampoule, son efficacité et son effet de lavage sont idéaux ; En utilisant le principe de combinaison de la technologie de lavage jet air-eau et de la technologie de nettoyage par ultrasons, une machine à laver les bouteilles par ultrasons rotative continue est réalisée. L'équipement est mis en rotation par le tambour à aiguilles pour laver les ampoules. Chaque cycle de lavage consiste en l'alimentation au biberon → le remplissage en eau → le lavage par ultrasons → le lavage à l'eau purifiée. →Purger à l'air comprimé →Laver à l'eau pour injection →Purger à l'air comprimé →Hors bouteille ; le tambour à aiguilles tourne en continu et le cycle de lavage des ampoules est effectué, ce qui réalise la fonction de traitement à grande échelle des ampoules, répond aux exigences techniques de la production GMP et constitue un contrôle électrique automatique. Après lavage des ampoules, elles sont généralement séchées dans une étuve à 120-140°C. Les ampoules contenant un fonctionnement aseptique ou une stérilisation à basse température doivent être séchées et stérilisées à 180 °C pendant 1,5H. Dans la production de masse, des stérilisateurs à chaleur sèche de type tunnel sont souvent utilisés. L'équipement est principalement composé de deux parties : un dispositif d'émission infrarouge et un dispositif de transmission automatique à ampoule. Les ampoules traversent le tunnel en séquence : la section de préchauffage, où la température est de 100 °C, pour évaporer la majeure partie de l'eau ; la section de stérilisation à haute température, où la température peut atteindre plus de 350 °C pour tuer les micro-organismes ; la section de refroidissement, où la température est d'environ 100 °C, les ampoules sortent du tunnel ; L'armoire de stockage des ampoules stérilisées doit être protégée par de l'air purifié et la durée de stockage des ampoules ne doit pas dépasser 24 heures. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers stériles et les ateliers propres.

L’opération de filtration est l’une des étapes importantes de la préparation des injections, et c’est la clé pour garantir la clarté du produit fini. Il existe deux mécanismes de filtration, l'un est la protection par tamisage, c'est-à-dire que les particules plus grandes que l'espace du filtre sont toutes piégées à la surface du média filtrant, l'autre est que les particules sont piégées dans la couche profonde du filtre, comme filtre profond tel qu'un seau en verre de fusion vertical ; filtres couramment utilisés : filtre en verre à fusion verticale, filtre à plaques et cadres, filtre en titane, tige de filtre à sable, membrane filtrante microporeuse ; membrane filtrante microporeuse Elle peut être utilisée pour la filtration de stérilisation, en particulier pour certains produits thermolabiles, une membrane filtrante couramment utilisée de 0,22 μm ou 0,45 μm pour la filtration stérile, et une membrane filtrante microporeuse est également utilisée pour le test de stérilité. Le remplissage et le scellement de l’injection constituent le dernier processus dans le conteneur, et c’est également le processus le plus important de la production. Une fois l'injection filtrée, elle doit être remplie et scellée immédiatement après avoir passé l'inspection pour éviter toute pollution. Sa qualité est directement déterminée par l'environnement et le remplissage de la zone de remplissage. Elle est déterminée par l'équipement de scellement ; la zone d'empotage est l'élément clé de l'ensemble de l'atelier de production par injection, et une propreté élevée doit être maintenue conformément aux réglementations BPF pour garantir la propreté de l'environnement d'empotage. Dans le même temps, la conception rationnelle et l’utilisation correcte de l’équipement d’empotage affecteront directement les produits d’injection. qualité.

L'injection après remplissage et scellage doit être stérilisée immédiatement. Généralement, l'injection ne doit pas dépasser 12 heures entre la préparation et la stérilisation. Il est nécessaire de maintenir la stabilité de l’injection et de faire en sorte que le produit fini réponde aux exigences de stérilité totale. Ces méthodes de stérilisation sont utilisées en combinaison. Pour les produits thermiquement instables, les injections produites dans de meilleures conditions de stérilisation, les ampoules généralement de 1 à 5 ml peuvent être stérilisées par circulation de vapeur à 100 °C pendant 30 minutes, et les ampoules de 10 à 20 ml peuvent être stérilisées à 100 °C. La température et la durée de stérilisation peuvent être ajustées de manière appropriée en fonction de la situation spécifique ; pour les produits thermostables, l’autoclavage peut également être utilisé pour la stérilisation.

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