Branchenklassifizierungsstandards für Reinräume und Reinraumwerkstätten_Branchenspezifikationen_News_sz-pharma1
Die Klassen basieren auf der Anzahl und Größe der in der Luft befindlichen Partikel. Die primäre Autorität in den Vereinigten Staaten und Kanada ist das ISO-Klassifizierungssystem ISO 14644-1. Diese ISO-Norm umfasst die folgenden Pharmazeutika Reinraum Kategorien: ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 und ISO 9. ISO 1 ist die „sauberste“ Kategorie und ISO 9 die „schmutzigste“ Kategorie. Luftpartikel-Reinigungsklasse (in Kubikmetern): Klasse Partikel pro Kubikmeter nach Mikrometergröße 0,1 Mikrometer 0,2 Mikrometer 0,3 Mikrometer 0,5 Mikrometer 1 Mikrometer 5 Mikrometer 237000102,000352008,320293ISO 7352,000832002930ISO. 83520,000832,00 029.300ISO 935.200.0008320.000293000 Obwohl eine Reinraumumgebung nach ISO 9 als die „schmutzigste“ Kategorie eingestuft wird, ist sie sauberer als ein normaler Raum. Die gängigsten ISO-Pharma-Reinraumkategorien sind ISO 7 und ISO 8. Federal Standard 209 (FS 209E) entspricht der Klasse 10.000 und der Klasse 100.000 dieser ISO-Klassen. Der alte Federal Standard 209E (FS 209E) umfasste diese Reinraumkategorien: 100.000; 10.000; 1000; 100; 10; 1. Diese Norm wurde 1999 durch ISO-14644-1 ersetzt. Es wurde 2001 zurückgezogen, ist aber immer noch weit verbreitet. Reinräume müssen außerdem branchenspezifischen internationalen Standards entsprechen. Beispielsweise gilt EU GMP (A-B-C-D) für Arzneimittel und USP (795, 797 und 800) für Compounding-Apotheken.
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