Estándares de clasificación de la industria para salas limpias y talleres limpios_Especificaciones de la industria_Noticias_sz-pharma1

Las clases se basan en el número y tamaño de las partículas en el aire. La autoridad principal en los Estados Unidos y Canadá es el sistema de clasificación ISO ISO 14644-1. Esta norma ISO incluye los siguientes productos farmacéuticos cuarto limpio categorías: ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 e ISO 9. ISO 1 es la categoría "más limpia" e ISO 9 es la categoría "más sucia". Clase de limpieza de partículas de aire (en metros cúbicos): Clase Partículas por metro cúbico por tamaño de micrómetro 0,1 micrones 0,2 micrones 0,3 micrones 0,5 micrones 1 micrones 5 micrones 237000102,000352008,320293ISO 7352,000832002930ISO 83520,000832,000 29,300ISO 935,200,0008320,000293000 Aunque está clasificada como la categoría "más sucia", un ambiente de sala limpia ISO 9 es más limpio que una sala normal. Las categorías de salas blancas ISO farmacéuticas más comunes son ISO 7 e ISO 8. La Norma Federal 209 (FS 209E) es equivalente a la Clase 10.000 y la Clase 100.000 de estas clases ISO. La antigua Norma Federal 209E (FS 209E) incluía estas categorías de salas blancas: 100.000; 10.000; 1000; 100; 10; 1. Esta norma fue reemplazada por la ISO-14644-1 en 1999. Fue retirado en 2001 pero todavía se utiliza ampliamente. Las salas blancas también deben seguir estándares internacionales específicos de la industria. Por ejemplo, las GMP de la UE (A-B-C-D) se aplican a los productos farmacéuticos y la USP (795, 797 y 800) se aplican a las farmacias de compuestos.

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