Padrões de classificação da indústria para salas limpas e oficinas limpas_Especificações da indústria_News_sz-pharma1

as classes são baseadas no número e tamanho das partículas transportadas pelo ar. A principal autoridade nos Estados Unidos e Canadá é o sistema de classificação ISO ISO 14644-1. Este padrão ISO inclui os seguintes produtos farmacêuticos sala limpa categorias: ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 e ISO 9. ISO 1 é a categoria “mais limpa” e ISO 9 é a categoria “mais suja”. Classe de limpeza de partículas de ar (em metros cúbicos): Classe Partículas por metro cúbico por tamanho de micrômetro 0,1 mícron 0,2 mícron 0,3 mícron 0,5 mícron 1 mícron 5 mícron 237000102,000352008,320293ISO 7352,000832002930ISO 83520,000832,00029,300ISO 935.200.0008320.000293000 Embora seja classificado como a categoria “mais suja”, um ambiente de sala limpa ISO 9 é mais limpo do que uma sala normal. As categorias de salas limpas farmacêuticas ISO mais comuns são ISO 7 e ISO 8. O Padrão Federal 209 (FS 209E) é equivalente à Classe 10.000 e à Classe 100.000 dessas classes ISO. O antigo Padrão Federal 209E (FS 209E) incluía estas categorias de salas limpas: 100.000; 10.000; 1000; 100; 10; 1. Este padrão foi substituído pela ISO-14644-1 em 1999. Foi retirado em 2001, mas ainda é amplamente utilizado. As salas limpas também devem seguir padrões internacionais específicos do setor. Por exemplo, as GMP da UE (A-B-C-D) aplicam-se a produtos farmacêuticos e a USP (795, 797 e 800) aplica-se a farmácias de manipulação.

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