Normes de classification industrielle pour les salles blanches et les ateliers propres_Spécifications de l'industrie_News_sz-pharma1

les classes sont basées sur le nombre et la taille des particules en suspension dans l’air. La principale autorité aux États-Unis et au Canada est le système de classification ISO ISO 14644-1. Cette norme ISO inclut les produits pharmaceutiques suivants salle blanche catégories : ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 et ISO 9. ISO 1 est la catégorie la plus « propre » et ISO 9 est la catégorie « la plus sale ». Classe de nettoyage des particules d'air (en mètres cubes) : Classe Particules par mètre cube par taille micrométrique 0,1 microns 0,2 microns 0,3 microns 0,5 microns 1 microns 5 microns 237000102,000352008,320293ISO 7352,000832002930ISO 83520,000832,00029,300ISO 935 200 0008320 000293000 Même si elle est classée dans la catégorie « la plus sale », une salle blanche ISO 9 est plus propre qu’une salle normale. Les catégories de salles blanches pharmaceutiques ISO les plus courantes sont ISO 7 et ISO 8. La norme fédérale 209 (FS 209E) équivaut à la classe 10 000 et à la classe 100 000 de ces classes ISO. L'ancienne norme fédérale 209E (FS 209E) incluait ces catégories de salles blanches : 100 000 ; 10 000 ; 1000 ; 100 ; 10 ; 1. Cette norme a été remplacée par l'ISO-14644-1 en 1999. Il a été retiré en 2001 mais est encore largement utilisé. Les salles blanches doivent également respecter les normes internationales spécifiques à l’industrie. Par exemple, les BPF de l'UE (A-B-C-D) s'appliquent aux produits pharmaceutiques et l'USP (795, 797 et 800) s'applique aux pharmacies de préparation.

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