So kontrollieren Sie die Umweltverschmutzung in der medizinischen Reinigungstechnik
In den letzten Jahren hat aufgrund der rasanten Entwicklung der Lebensmittelverarbeitung, der chemischen Produktion, der Medizin und Gesundheit, der elektronischen Informationsindustrie und anderer Branchen in meinem Land auch der Bereich der medizinischen Reinigungstechnik eine neue Entwicklungsphase eingeläutet, und seine Marktgröße nimmt stetig zu expandieren. Insbesondere seit der Veröffentlichung der neuen Version von GMP-2010 und der Umsetzung der medizinischen Strukturreform hat dies die Nachfrage der Reinigungstechnikindustrie in der Lebensmittelindustrie und im pharmazeutischen Bereich erheblich gefördert und die Reinigungstechnikbranche vielversprechender gemacht. GMP verlangt von Pharma-, Lebensmittel- und anderen Produktionsunternehmen eine gute Produktionsausrüstung, einen angemessenen Produktionsprozess, ein perfektes Qualitätsmanagement und ein strenges Testsystem, um sicherzustellen, dass die Qualität der Endprodukte (einschließlich Lebensmittelsicherheit und Hygiene) den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Eine seiner Kernanforderungen ist die Vermeidung von Fehlern, Kontaminationen und Kreuzkontaminationen. Die staubfreie Werkstatt in Dongguan ist das Herzstück der Arzneimittelproduktion und ihre Reinigungswirkung wirkt sich direkt auf die Qualität der Arzneimittel aus. Wenn die Umgebung des Reinraums verschmutzt ist, ist es schwierig, die Qualität der Medikamente zu gewährleisten. Solche Medikamente verzögern oder verschlimmern den Zustand des Patienten und verursachen enorme körperliche Schäden und negative soziale Auswirkungen. Wie sollte der pharmazeutische Bereich also die Verschmutzung der staubfreien Werkstatt kontrollieren, damit sie den GMP-Anforderungen entspricht? 1. Angemessene Raum- und Flächenaufteilung. Angemessene Raum- und Flächenaufteilung begünstigt eine angemessene Zonierung sowie Betrieb und Wartung. Je größer der Reinraum ist, desto besser. Die Größe der Fläche und des Raums hängt vom Energieverbrauch der Klimaanlage und den Investitionen des Projekts ab. Angemessener Produktionsraum fördert das Management, reduziert den Reinigungs- und Desinfektionsaufwand für die Umwelt und spart Energie. Gleichzeitig sollte es innerhalb der Werkstatt eine Zwischenstation für Materialien geben, um klare Trennwände zu ermöglichen und Fehler und Kreuzkontaminationen zu minimieren. Bei verschiedenen Rohren, Lüftungsöffnungen, Beleuchtungseinrichtungen und anderen öffentlichen Einrichtungen sollten Teile vermieden werden, die nicht leicht zu reinigen sind. Das Layout sollte entsprechend den Produkteigenschaften, dem Raumdruckunterschied und den Gerätebedingungen sinnvoll gestaltet werden. 2. Personalmanagement stärken In staubfreien Werkstätten ist der Mensch die größte Schadstoffquelle und ein wichtiger Faktor für die Entstehung partikulärer Schadstoffe. Der Anteil der Partikelquellen in der staubfreien Werkstatt beträgt: 7 % Infiltration in der Luft, 8 % in den Rohstoffen, 25 % beim Transfer von Geräten, 25 % im Produktionsprozess und 35 % aufgrund menschlicher Faktoren. Daher muss vor dem Betreten des Dongguan-Reinraums die Kleiderordnung eingehalten werden. Ziehen Sie einen sauberen Anzug und AClean-Nitrilhandschuhe an, die der entsprechenden Reinheitsklasse entsprechen. Gleichzeitig muss das Personal im Reinraum immer wieder geschult werden, um das Sauberkeitsbewusstsein der Mitarbeiter im Reinraum zu verbessern. 3. Kontrollieren Sie den Personenfluss und die Logistik streng. In der staubfreien Werkstatt sollten spezielle Personenflüsse und Logistikkanäle eingerichtet werden. Das Personal sollte gemäß den vorgeschriebenen Reinigungsverfahren eintreten und die Anzahl der Personen sollte streng kontrolliert werden. Neben der standardisierten Verwaltung des Personals, das den Reinraum betritt und verlässt, muss auch der Ein- und Ausgang von Rohstoffen und Geräten den Reinigungsprozess durchlaufen, um die Sauberkeit des Reinraums nicht zu beeinträchtigen. Viertens: Verbesserung des Ausrüstungsniveaus. Das Material, die Verarbeitungsgenauigkeit, die Luftdichtheit und das Managementsystem der staubfreien Werkstattausrüstung stehen alle im Zusammenhang mit Kreuzkontaminationen. Daher ist die Verbesserung des Automatisierungsgrads der Ausrüstung zur Reduzierung der Anzahl der Bediener eine notwendige Maßnahme zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen. Die neue Version von GMP erfordert eine aseptische Isolationsbetriebstechnologie. Sterile Isolatorsysteme sind vollständig versiegelt, um Arzneimittel und biologische Produkte zu kontrollieren und in einen sterilen Zustand zu bringen. Der Einsatz der Isolationsbetriebstechnologie kann eine Produktverunreinigung weitestgehend verhindern, die Sicherheit der Bediener schützen und Verletzungen durch giftige Substanzen vermeiden. 5. Das Klimaanlagen-Reinigungssystem des staubfreien Pharmazeutischer Reinraum mit dem Klimaanlagen-Reinigungssystem sollte nach verschiedenen Reinheitsgraden unterteilt werden. Für staubfreie Werkstätten wie Hormone, hochgiftige Mikroorganismen, Antitumormedikamente und Radiopharmazeutika sollten an ihren Abluftauslässen hocheffiziente Filter installiert werden. Ausrüstung, um die Kontamination dieser Medikamente zu minimieren. Für staubfreie Werkstätten, in denen Staub und schädliche Gase entstehen, sollte eine separate örtliche Absauganlage eingerichtet werden. Das Öffnen und Schließen von Zuluft, Abluft und Abluft sollte über Verriegelungsvorrichtungen verfügen. Die Kontrolle der Umweltverschmutzung zieht sich durch die gesamten pharmazeutischen Produktionsaktivitäten, und die Kontrolle der Umweltverschmutzung in den staubfreien Werkstätten in Dongguan muss ebenfalls in allen Aspekten umgesetzt werden. Kontrollieren Sie die Verschmutzung des Reinraums unter den Aspekten der rationellen Raumgestaltung, der Verbesserung des Ausrüstungsniveaus, der Einrichtung des Klimaanlagenreinigungssystems, der strengen Kontrolle des Personen- und Logistikflusses und der Stärkung des Personalmanagements.
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