So erreichen Sie die Reinraumvalidierung &-Zertifizierung

Der Reinraum ist ein begrenzter Raum, der durch die Konzentration luftgetragener Partikel kontrolliert wird. Beim Bau und bei der Nutzung soll die Ansaugung, Erzeugung und Rückhaltung von Partikeln im Reinraum reduziert werden. Auch andere relevante Parameter im Reinraum wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck sollten kontrolliert werden 

Anforderung an den Reinraumtestprozess: Alle bei der Erkennung verwendeten Instrumente und Geräte müssen gemäß den Vorschriften identifiziert, kalibriert oder kalibriert sein. Vor der Messung müssen Anlage, Reinraum, Maschinenraum und andere Orte umfassend gereinigt werden. Nach der Reinigung und Einstellung muss es eine Zeit lang ununterbrochen betrieben und anschließend auf Lecksuche und andere Dinge getestet werden.

Das Verfahren der Messung:

1 Luftgebläse bläst

2. Innenreinigung

3 Passen Sie die Luftmenge an

4. Installieren Sie einen Filter mit mittlerer Wirkung

5 Installieren Sie einen Hochleistungsfilter

6. Systembetrieb

7 Hocheffiziente Filterleckerkennung  

9. Passen Sie die Differenz des statischen Innendrucks an

10 Passen Sie Temperatur und Luftfeuchtigkeit an

11 Durchschnittliche Querschnittsgeschwindigkeit, ungleichmäßige Geschwindigkeitsmessung von einphasigen Strömungen im Reinraum

12 Messung der Sauberkeit in Innenräumen

13. Bestimmung von Plankton und sich ansiedelnden Bakterien in Innenräumen

14. Arbeiten und Anpassungen im Zusammenhang mit Produktionsanlagen

Testbasis: 

Spezifikationen, Zeichnungen, Konstruktionsunterlagen und technische Daten der Ausrüstung usw., unterteilt in die folgenden zwei Kategorien:

1. Konstruktionsunterlagen, Nachweise über Konstruktionsänderungen, relevante Vereinbarungen und Bestandszeichnungen.

2. Technische Daten der Ausrüstung.

Spezifische Standards zur Erkennung von Reinräumen für unterschiedliche Zwecke:

Abteilung für sauberen Betrieb des Krankenhauses: Windgeschwindigkeit, Belüftung, statische Druckdifferenz, Sauberkeitsgrad, Temperatur und Luftfeuchtigkeit, Lärm, Beleuchtung, Bakterienkonzentration.

Saubere Werkstatt für die Pharmaindustrie: Luftreinheitsgrad, statische Druckdifferenz, Windgeschwindigkeit oder Luftvolumen, Luftströmungsmuster, Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit, Beleuchtung, Lärm, Selbstreinigungszeit, installierte Filterleckage, schwebende Bakterien, sich absetzende Bakterien.

Reinraumwerkstatt für die Elektronikindustrie: Luftreinheitsgrad, statische Druckdifferenz, Windgeschwindigkeit oder Luftvolumen, Luftströmungsmuster, Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit, Beleuchtung, Lärm, Selbstreinigungszeit.

Reinraum für die Lebensmittelindustrie: gerichteter Luftstrom, statische Druckdifferenz, Sauberkeit, Luftbakterien, Luftsedimentationsbakterien, Lärm, Beleuchtung, Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit, Selbstreinigungszeit, Formaldehyd, Windgeschwindigkeit des Arbeitsbereichs der Klasse I, Windgeschwindigkeit des ausgebauten Eingangs, Frischluftmenge.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/05/29

Spencer