Como obter a certificação de validação de sala limpa &

A sala limpa é um espaço limitado controlado pela concentração de partículas transportadas pelo ar. No processo de construção e utilização, a indução, geração e retenção de partículas na área limpa devem ser reduzidas. Outros parâmetros relevantes na sala limpa, como temperatura, umidade e pressão, também devem ser controlados 

Requisito do processo de teste em sala limpa: Todos os instrumentos e equipamentos utilizados na detecção devem ser identificados, calibrados ou calibrados de acordo com os regulamentos. Antes da medição, o sistema, a sala limpa, a sala de máquinas e outros locais devem ser totalmente limpos. Após a limpeza e ajuste, ele deve ser operado continuamente por um período de tempo e depois testado para detecção de vazamentos e outros itens.

O procedimento de medição:

1 soprador de ar soprando

2. limpeza interna

3 ajustar o volume de ar

4. instalar filtro de efeito médio

5 instalar filtro de alta eficiência

6. operação do sistema

7 detecção de vazamento de filtro de alta eficiência  

9. ajustar a diferença de pressão estática interna

10 ajustar a temperatura e a umidade

11 velocidade média de seção transversal, medição irregular de velocidade de sala limpa de fluxo monofásico

12 medição de limpeza interna

13. determinação de plâncton interno e bactérias sedimentares

14. trabalhos e ajustes relacionados a equipamentos de produção

Base de teste: 

Especificações, desenhos, documentos de projeto e dados técnicos de equipamentos, etc., divididos nas duas categorias a seguir:

1. documentos de projeto, prova de alteração de projeto, acordos relevantes e desenhos as-built.

2. dados técnicos dos equipamentos.

Normas específicas para detecção de salas limpas para diversos fins:

Departamento de operação limpa do hospital: velocidade do vento, ventilação, diferença de pressão estática, nível de limpeza, temperatura e umidade, ruído, iluminação, concentração bacteriana.

Oficina limpa da indústria farmacêutica: nível de limpeza do ar, diferença de pressão estática, velocidade do vento ou volume de ar, padrão de fluxo de ar, temperatura, umidade relativa, iluminação, ruído, tempo de autolimpeza, vazamento de filtro instalado, bactérias flutuantes, bactérias sedimentadas.

Oficina limpa da indústria eletrônica: nível de limpeza do ar, diferença de pressão estática, velocidade do vento ou volume de ar, padrão de fluxo de ar, temperatura, umidade relativa, iluminação, ruído, tempo de autolimpeza.

Sala limpa para a indústria alimentícia: fluxo de ar direcional, diferença de pressão estática, limpeza, bactérias transportadas pelo ar, bactérias de sedimentação de ar, ruído, iluminação, temperatura, umidade relativa, tempo de autolimpeza, formaldeído, velocidade do vento da seção da área de trabalho classe I, velocidade do vento da entrada desenvolvida, volume de ar fresco.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/05/29

Spencer