كيفية الحصول على شهادة التحقق من صحة الغرفة النظيفة &
الغرفة النظيفة عبارة عن مساحة محدودة يتم التحكم فيها من خلال تركيز الجزيئات المحمولة بالهواء. في عملية البناء والاستخدام، يجب تقليل تحريض وتوليد واستبقاء الجسيمات في المنطقة النظيفة. وينبغي أيضًا التحكم في المعلمات الأخرى ذات الصلة في الغرفة النظيفة، مثل درجة الحرارة والرطوبة والضغط
متطلبات عملية اختبار الغرفة النظيفة: يجب تحديد جميع الأدوات والمعدات المستخدمة في الكشف ومعايرتها ومعايرتها وفقًا للوائح. قبل القياس، يجب تنظيف النظام والغرفة النظيفة وغرفة الآلة والأماكن الأخرى بشكل شامل. بعد التنظيف والضبط، يجب تشغيله بشكل مستمر لفترة من الوقت ثم اختباره للكشف عن التسرب والعناصر الأخرى.
إجراءات القياس:
1 تهب منفاخ الهواء
2. تنظيف داخلي
3 ضبط حجم الهواء
4. تثبيت مرشح التأثير المتوسط
5 تثبيت مرشح عالي الكفاءة
6. تشغيل النظام
7 كشف تسربات الفلتر بكفاءة عالية
9. ضبط فرق الضغط الثابت الداخلي
10 ضبط درجة الحرارة والرطوبة
11 متوسط سرعة المقطع العرضي، قياس السرعة غير المتكافئ لغرفة نظيفة تدفق مرحلة واحدة
12 قياس النظافة الداخلية
13. تحديد العوالق الداخلية والبكتيريا المستقرة
14. العمل والتعديل المتعلق بمعدات الإنتاج
أساس الاختبار:
المواصفات والرسومات ووثائق التصميم والبيانات الفنية للمعدات، وما إلى ذلك، مقسمة إلى الفئتين التاليتين:
1. وثائق التصميم وإثبات تغيير التصميم والاتفاقيات ذات الصلة والرسومات المبنية.
2. البيانات الفنية للمعدات.
معايير محددة للكشف عن الغرف النظيفة للأغراض المختلفة:
قسم العمليات النظيفة بالمستشفيات: سرعة الرياح، التهوية، فرق الضغط الثابت، مستوى النظافة، درجة الحرارة والرطوبة، الضوضاء، الإضاءة، تركيز البكتيريا.
ورشة عمل نظيفة لصناعة الأدوية: مستوى نظافة الهواء، فرق الضغط الثابت، سرعة الرياح أو حجم الهواء، نمط تدفق الهواء، درجة الحرارة، الرطوبة النسبية، الإضاءة، الضوضاء، وقت التنظيف الذاتي، تسرب المرشح المثبت، البكتيريا العائمة، ترسيب البكتيريا.
ورشة عمل نظيفة للصناعة الإلكترونية: مستوى نظافة الهواء، فرق الضغط الثابت، سرعة الرياح أو حجم الهواء، نمط تدفق الهواء، درجة الحرارة، الرطوبة النسبية، الإضاءة، الضوضاء، وقت التنظيف الذاتي.
غرفة نظيفة لصناعة المواد الغذائية: تدفق الهواء الاتجاهي، فرق الضغط الثابت، النظافة، البكتيريا المحمولة جواً، بكتيريا ترسيب الهواء، الضوضاء، الإضاءة، درجة الحرارة، الرطوبة النسبية، وقت التنظيف الذاتي، الفورمالديهايد، سرعة الرياح لقسم منطقة العمل من الدرجة الأولى، سرعة الرياح المدخل المتطور، حجم الهواء النقي.
سوتشو فارما الماكينات والشركة المحدودة.
2023/05/29
سبنسر
