Wie oft werden Sedimentationsbakterien in der Reinraumwerkstatt nachgewiesen und der Standard für den Nachweis von Sedimentationsbakterien in der Reinraumwerkstatt

Dabei handelt es sich um eine speziell entwickelte Festung, die verhindert, dass schädliche Luftpartikel und Mikroorganismen wie Schwebstoffe, angesiedelte Bakterien, Planktonbakterien und andere Schadstoffe in den Arbeitsraum gelangen. Es gewährleistet die Gesundheit der Mitarbeiter und die Arbeitseffizienz in einem bestimmten Rahmen. Im Vergleich zu gewöhnlichen Werkstätten zeichnen sich saubere Werkstätten dadurch aus, dass sie staubfrei, sehr sauber und frei von Schadstoffen sind. Als nächstes wird sz-pharma darüber sprechen, wie oft die Sedimentationsbakterien in der EU nachgewiesen werden und welche Standards für die Erkennung von Sedimentationsbakterien gelten: GB/T16294-2010. 1. Wie oft werden die Sedimentationsbakterien im 1. nachgewiesen? Prüfzeit Um sicherzustellen, dass der Reinraum während des Betriebs stets den Anforderungen entspricht, gehören zu den Grundinhalten der (Flächen-)Zertifizierungsprüfung der Luftreinheitsgrad, die statische Druckdifferenz sowie Windgeschwindigkeit und Luftmenge. Bestimmung. Die „Clean Design Specification“ legt fest, dass der Luftreinheitsgrad kleiner oder gleich 5 ist und das maximale Zeitintervall für den Luftreinheitsgrad-Zertifizierungstest 6 Monate beträgt. den Grad der Luftreinheit>Stufe 5, das längste Intervall für Luftreinheitszertifizierungstests, beträgt 12 Monate; Das längste Intervall für die Zertifizierungsprüfung der statischen Druckdifferenz und des Luftvolumens (Windgeschwindigkeit) beträgt 12 Monate. Das längste Prüfintervall für Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit und Lärm beträgt 12 Monate. 2. Die Anordnung der Detektionspunkte entspricht den Bestimmungen des Nationalen Standards der Volksrepublik China GBJ73-84 „Code for Design of Clean Workshops“: beim Testen der Sauberkeit der Reinigung Pharmazeutischer Reinraum , der Erfassungspunkt sollte innerhalb von 1,00 m der horizontalen Ebene vom Innenboden entfernt liegen; Die Gesamtzahl der Messpunkte im pharmazeutischen Reinraum mit Durchflussreinigung sollte nicht weniger als 20 betragen und der Abstand zwischen den Messpunkten sollte 0,5–2,0 m betragen. Die horizontalen Einwegströmungsmessstellen sind nur im Arbeitsbereich der ersten Reinigungswerkstatt angeordnet; Die Reinigungswerkstätten mit nicht unidirektionalem Fluss sind mit 5 Messpunkten entsprechend der Fläche der Reinigungswerkstatt von weniger als oder gleich 50 Quadratmetern ausgestattet. 2. Nachweisstandard für Sedimentationsbakterien in: GB/T16294-2010. Die Sedimentationsbakterien beziehen sich auf die im Standard GB/T16294-2010 erwähnte Methode, um lebende mikrobielle Partikel in der Luft zu sammeln und durch ein spezielles Medium in einem geeigneten Medium zu sichtbaren Kolonien zu vermehren Wachstumsbedingungen. Eigentlich im Krankenhaus Reinraum , kosmetischer Reinraum, Desinfektionswerkstatt, Reinraum für Elektronikfabriken, GMP-Werkstatt (pharmazeutische Fabrik), biologische Sicherheitswerkbank, pharmazeutischer Reinraum für Milchprodukte, Reinraum für Lebensmittel, Reinraum für medizinische Pharmamaschinen, Reinraum für Wasser. Bei der Erkennung anderer Reinraumwerkstätten, Dabei geht es oft um den Nachweis von Sedimentationsbakterien, aber nicht jede Art ist völlig gleich: Verschiedene Normen haben leicht unterschiedliche Vorschriften für die Anzahl der Sedimentationsbakterienplatten. Auch in Bezug auf die Layoutposition gibt es große Unterschiede in den einzelnen Standards, und die Erkennungsmethode sollte entsprechend der spezifischen Situation festgelegt werden. In „Clean Room Construction and Acceptance Specifications“ GB50591-2010 ist beispielsweise die Anzahl der Probenahmepunkte angegeben: Die Anzahl der Petrischalen sollte nicht geringer sein als die Anzahl der Messpunkte für die Partikelanzahlkonzentration, sofern keine besonderen Anforderungen dafür bestehen Der Wert für den Prozess sollte größer oder gleich der Mindestmenge an Petrischalen in der Tabelle unten sein. Zählen Sie und fügen Sie jeweils 1 Kontrollschale hinzu. Jeder Reinraum oder jeder Kontrollbereich sollte über eine Negativkontrollschale verfügen. In GB/T16294-2010 „Testmethode für Sedimentationsbakterien im Reinraum (Bereich) der pharmazeutischen Industrie“ bezieht sich die Anzahl der Probenahmestellen: Die Mindestanzahl der Probenahmestellen für den Sedimentationsbakterientest auf die Bestimmungen von GB/T16292-2010. Während die Mindestanzahl an Probenahmestellen eingehalten wird, sollte auch die Mindestanzahl an Petrischalen eingehalten werden. In den „Technischen Spezifikationen für den Bau der Abteilung für sauberen Krankenhausbetrieb“ GB50333-2013 sollte die Anzahl der Probenahmepunkte: Die Anzahl der Messpunkte für Sedimentationsbakterien mit der Anzahl der Messpunkte für die Staubkonzentration übereinstimmen und gleichzeitig eingehalten werden die Anforderungen an die Mindestanzahl an Petrischalen. Der Zweck des Sedimentationsbakterientests bei der Reinrauminspektion besteht darin, nachzuweisen, dass die Sedimentationsbakterien im Reinraum den Designanforderungen entsprechen. Informationen zur Nachweismethode von Sedimentationsbakterien finden Sie in GBT 16294-2010

Testmethode für Sedimentationsbakterien im Reinraum (Bereich) der pharmazeutischen Industrie. Diese Sammelmethode beruht auf der natürlichen Sedimentation von Partikeln in der Luft auf der Agarplatte. Da die Sedimentationsgeschwindigkeit der Partikel sehr langsam ist, muss die Mediumplatte längere Zeit der Luft ausgesetzt sein. Im Allgemeinen beträgt die Einwirkzeit der Kulturplatte nicht mehr als 4 Stunden. Stellen Sie beim Testen die Petrischale auf die Arbeitsfläche oder auf den Boden, informieren Sie sich über den Standort und die Anordnung der Probenahmestelle für den Staubpartikelanzahltest und warten Sie, bis sich die Bakterien auf natürliche Weise niedergelassen haben. 48 bis 72 Stunden bei 35 °C inkubieren. Zählen und markieren Sie nach der Inkubation alle Kolonien auf der Petrischale mit bloßem Auge und überprüfen Sie dann mit einer 5- bis 10-fachen Lupe, ob Auslassungen vorliegen, zählen Sie die Ergebnisse und füllen Sie die Testprotokolle aus. Die Größe der Kulturschale für Sedimentationsbakterien beträgt im Allgemeinen 90 mm. Der Akzeptanzstandard der Sedimentationsbakterien bezieht sich auf die Version 2010 von GMP und die Version 2010 des GMP-Leitfadens. Die dynamischen Indikatoren der Sedimentationsbakterien sind wie folgt: Reinheitsgrad der Klasse A<1KBE

/4 Stunden, Reinheitsklasse B<5 KBE/4 Stunden, Reinheitsgrad C<50 KBE/4 Stunden, Reinheitsklasse D<100 KBE

/4 Stunden war die Kontrollschale negativ.

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