Com que frequência as bactérias de sedimentação são detectadas na oficina limpa e o padrão para a detecção de bactérias de sedimentação na oficina limpa

O é uma fortaleza especialmente projetada para evitar o aparecimento de partículas de ar e microorganismos nocivos no espaço de trabalho, como partículas suspensas, bactérias sedimentadas, bactérias planctônicas e outros poluentes. Garante a saúde dos colaboradores e a eficiência do trabalho dentro de uma determinada faixa. Em comparação com as oficinas comuns, as oficinas limpas são mais proeminentes porque são livres de poeira, altamente limpas e livres de quaisquer poluentes. A seguir, sz-pharma falará sobre a frequência com que as bactérias de sedimentação são detectadas e o padrão para a detecção de bactérias de sedimentação no: GB/T16294-2010. 1. Com que frequência as bactérias de sedimentação são detectadas no 1. Tempo de teste Para garantir que a área limpa sempre atenda aos requisitos durante a operação, o conteúdo básico do teste de certificação (área) inclui o nível de limpeza do ar, a diferença de pressão estática e a velocidade do vento e o volume de ar. Determinação. 'Especificação de Design Limpo' estipula que o nível de limpeza do ar é menor ou igual a 5, e o intervalo de tempo máximo para o teste de certificação do nível de limpeza do ar é de 6 meses; o nível de limpeza do ar>Nível 5, o intervalo mais longo para testes de certificação de limpeza do ar é de 12 meses; o intervalo mais longo de testes de certificação de diferença de pressão estática e volume de ar (velocidade do vento) é de 12 meses; o intervalo de teste mais longo de temperatura, umidade relativa e ruído é de 12 meses. 2. O layout dos pontos de detecção está de acordo com as disposições do Padrão Nacional da República Popular da China GBJ73-84 'Código para Projeto de Oficinas Limpas': ao testar a limpeza da purificação sala limpa farmacêutica , o ponto de detecção deve estar a 1,00m do plano horizontal do piso interno; O número total de pontos de medição na sala limpa farmacêutica de purificação do tipo fluxo não deve ser inferior a 20, e a distância entre os pontos de medição deve ser de 0,5-2,0 m. Os pontos de medição de fluxo unidirecional horizontal são dispostos apenas na área de trabalho da primeira oficina de purificação; as oficinas de purificação de fluxo não unidirecional são dispostas com 5 pontos de medição de acordo com a área da oficina de purificação menor ou igual a 50 metros quadrados. 2. Padrão de detecção para bactérias de sedimentação em: GB/T16294-2010 As bactérias de sedimentação referem-se ao método mencionado no padrão GB/T16294-2010 para coletar partículas microbianas vivas no ar, e através de meio especial, em um ambiente adequado Propagado para colônias visíveis sob condições de crescimento. Basicamente, no hospital sala limpa , sala limpa de cosméticos, oficina de desinfetante, sala limpa de fábrica de eletrônicos, oficina GMP (fábrica farmacêutica), gabinete de segurança biológica, sala limpa farmacêutica de produtos lácteos, sala limpa de alimentos, sala limpa de máquinas farmacêuticas médicas, sala limpa de água Na detecção de outras oficinas limpas, a detecção de bactérias de sedimentação está frequentemente envolvida, mas cada tipo não é completamente igual: padrões diferentes têm regulamentações ligeiramente diferentes sobre o número de placas de bactérias de sedimentação. Na posição de layout, também existem grandes diferenças nos padrões individuais, e o método de detecção deve ser determinado de acordo com a situação específica. Por exemplo, em 'Especificações de aceitação e construção de salas limpas' GB50591-2010, o número de pontos de amostragem: o número de placas de Petri não deve ser inferior ao número de pontos de medição para concentração de contagem de partículas, se não houver requisitos especiais para o processo, deve ser maior ou igual ao mínimo de placas de petri na tabela abaixo Contagem e adicionar 1 placa de controle cada. Cada sala limpa ou cada área de controle deve ter uma placa de controle negativo. Em 'Método de teste para bactérias de sedimentação em sala limpa (área) da indústria farmacêutica' GB/T16294-2010, o número de pontos de amostragem: o número mínimo de pontos de amostragem para teste de bactérias de sedimentação refere-se às disposições de GB/T16292-2010, embora atenda aos pontos mínimos de amostragem, também deve atender ao número mínimo de placas de Petri. Nas 'Especificações Técnicas para a Construção do Departamento de Operação Limpa Hospitalar' GB50333-2013, o número de pontos de amostragem: o número de pontos de medição de bactérias de sedimentação deve ser igual ao número de pontos de medição de concentração de poeira e, ao mesmo tempo, atender os requisitos do número mínimo de placas de Petri. O objetivo do teste de bactérias de sedimentação na inspeção da sala limpa é provar que as bactérias de sedimentação na sala limpa atendem aos requisitos do projeto. Para o método de detecção de bactérias de sedimentação, consulte GBT 16294-2010

Método de teste para bactérias de sedimentação em sala limpa (área) da indústria farmacêutica. Este método de coleta depende da sedimentação natural das partículas do ar na placa de ágar. Como a velocidade de sedimentação das partículas é muito lenta, a placa média precisa ficar exposta ao ar por um longo tempo. Geralmente, o tempo de exposição da placa de cultura não ultrapassa 4h. Ao testar no local, coloque a placa de Petri na superfície de trabalho ou no solo, consulte o ponto de amostragem para o teste do número de partículas de poeira para localização e layout e espere que as bactérias se estabeleçam naturalmente. Incubar a 35°C durante 48 a 72 horas. Após a incubação, conte e marque todas as colônias na placa de Petri a olho nu e, em seguida, use uma lupa de 5 a 10 vezes para verificar se há alguma omissão, conte os resultados e preencha os registros do teste. O tamanho da placa de cultura de bactérias de sedimentação é geralmente de 90 mm. O padrão de aceitação das bactérias de sedimentação refere-se à versão 2010 do GMP e à versão 2010 do guia GMP. Os indicadores dinâmicos das bactérias de sedimentação são os seguintes: Nível de limpeza Classe A<1UFC

/4 horas, nível de limpeza Classe B<5cfu/4 horas, nível de limpeza classe C<50 UFC/4 horas, nível de limpeza Classe D<100 UFC

/4 horas, a placa de controle foi negativa.

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