À quelle fréquence les bactéries de sédimentation sont-elles détectées dans l'atelier propre et la norme pour la détection des bactéries de sédimentation dans l'atelier propre

Il s'agit d'une forteresse spécialement conçue pour empêcher l'apparition de particules d'air et de micro-organismes nocifs dans l'espace de travail, tels que les particules en suspension, les bactéries déposées, les bactéries planctoniques et autres polluants. Il garantit la santé des employés et l’efficacité du travail dans une certaine fourchette. Par rapport aux ateliers ordinaires, les ateliers propres sont plus importants dans la mesure où ils sont sans poussière, d'une grande propreté et exempts de tout polluant. Ensuite, sz-pharma parlera de la fréquence de détection des bactéries de sédimentation dans le et de la norme pour la détection des bactéries de sédimentation dans le : GB/T16294-2010. 1. À quelle fréquence les bactéries de sédimentation sont-elles détectées dans le 1. Durée du test Afin de garantir que la zone propre répond toujours aux exigences pendant l'opération, le contenu de base du test de certification (de la zone) comprend le niveau de propreté de l'air, la différence de pression statique, la vitesse du vent et le volume d'air. Détermination. « Clean Design Spécification » stipule que le niveau de pureté de l'air est inférieur ou égal à 5 ​​et que l'intervalle de temps maximum pour le test de certification du niveau de propreté de l'air est de 6 mois ; le niveau de pureté de l'air>Niveau 5, l'intervalle le plus long des tests de certification de propreté de l'air est de 12 mois ; l'intervalle le plus long de test de certification de différence de pression statique et de volume d'air (vitesse du vent) est de 12 mois ; l'intervalle de test le plus long de la température, de l'humidité relative et du bruit est de 12 mois. 2. La disposition des points de détection est conforme aux dispositions de la norme nationale de la République populaire de Chine GBJ73-84 « Code pour la conception d'ateliers propres » : lors des tests de propreté de l'épuration. salle blanche pharmaceutique , le point de détection doit être à moins de 1,00 m du plan horizontal du sol intérieur ; Le nombre total de points de mesure dans la salle blanche pharmaceutique de purification à flux ne doit pas être inférieur à 20 et la distance entre les points de mesure doit être comprise entre 0,5 et 2,0 m. Les points de mesure de débit unidirectionnel horizontaux sont disposés uniquement dans la zone de travail du premier atelier d'épuration ; les ateliers d'épuration à flux non unidirectionnel sont disposés avec 5 points de mesure selon la superficie de l'atelier d'épuration inférieure ou égale à 50 mètres carrés. 2. Norme de détection des bactéries de sédimentation dans : GB/T16294-2010 Les bactéries de sédimentation dans font référence à la méthode mentionnée dans la norme GB/T16294-2010 pour collecter des particules microbiennes vivantes dans l'air et à travers un milieu spécial, dans un milieu approprié. Propagées aux colonies visibles sous conditions de croissance. En gros, à l'hôpital salle blanche , salle blanche cosmétique, atelier de désinfection, salle blanche d'usine électronique, atelier GMP (usine pharmaceutique), armoire de sécurité biologique, salle blanche pharmaceutique de produits laitiers, salle blanche alimentaire, salle blanche de machines pharmaceutiques médicales, salle blanche d'eau Dans la détection d'autres ateliers propres, la détection des bactéries de sédimentation est souvent impliquée, mais chaque type n'est pas complètement identique : différentes normes ont des réglementations légèrement différentes sur le nombre de plaques de bactéries de sédimentation. En termes de disposition, il existe également de grandes différences entre les normes individuelles et la méthode de détection doit être déterminée en fonction de la situation spécifique. Par exemple, dans les « Spécifications de construction et d'acceptation de salle blanche » GB50591-2010, le nombre de points d'échantillonnage : le nombre de boîtes de Pétri ne doit pas être inférieur au nombre de points de mesure pour la concentration du nombre de particules, s'il n'y a pas d'exigences particulières pour le processus, il doit être supérieur ou égal au minimum des boîtes de Pétri dans le tableau ci-dessous, et ajouter 1 boîte de contrôle chacune. Chaque salle blanche ou chaque zone de contrôle doit disposer d’une boîte de contrôle négatif. Dans « Méthode de test pour les bactéries de sédimentation dans la salle blanche (zone) de l'industrie pharmaceutique » GB/T16294-2010, le nombre de points d'échantillonnage : le nombre minimum de points d'échantillonnage pour le test de bactéries de sédimentation fait référence aux dispositions de GB/T16292-2010, tout en respectant le nombre minimum de points d'échantillonnage, il convient également de respecter le nombre minimum de boîtes de Pétri. Dans les « Spécifications techniques pour la construction du service d'opération propre de l'hôpital » GB50333-2013, le nombre de points d'échantillonnage : le nombre de points de mesure des bactéries de sédimentation doit être le même que le nombre de points de mesure de la concentration de poussière, et en même temps répondre les exigences du nombre minimum de boîtes de Pétri. Le but du test des bactéries de sédimentation lors de l'inspection de la salle blanche est de prouver que les bactéries de sédimentation dans la salle blanche répondent aux exigences de conception. Pour la méthode de détection des bactéries de sédimentation, se référer au GBT 16294-2010

Méthode de test pour les bactéries de sédimentation en salle blanche (zone) de l'industrie pharmaceutique. Cette méthode de collecte repose sur la sédimentation naturelle des particules dans l’air sur la plaque de gélose. La vitesse de sédimentation des particules étant très lente, la plaque moyenne doit être exposée à l'air pendant une longue période. Généralement, le temps de pose de la plaque de culture ne dépasse pas 4h. Lors des tests dans le , placez la boîte de Pétri sur la surface de travail ou sur le sol, reportez-vous au point d'échantillonnage pour le test du nombre de particules de poussière pour connaître l'emplacement et la disposition, et attendez que les bactéries se stabilisent naturellement. Incuber à 35°C pendant 48 à 72 heures. Après l'incubation, comptez et marquez à l'œil nu toutes les colonies sur la boîte de Pétri, puis utilisez une loupe 5 à 10 fois pour vérifier s'il y a des omissions, comptez les résultats et remplissez les enregistrements de test. La taille de la boîte de culture de bactéries de sédimentation est généralement de 90 mm. La norme d'acceptation des bactéries de sédimentation fait référence à la version 2010 des BPF et à la version 2010 du guide BPF. Les indicateurs dynamiques des bactéries de sédimentation sont les suivants : Niveau de propreté classe A<1UFC

/4 heures, niveau de propreté classe B<5cfu/4 heures, niveau de propreté classe C<50 ufc/4 heures, niveau de propreté classe D<100 UFC

/4 heures, la boîte témoin était négative.

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