كم مرة يتم اكتشاف بكتيريا الترسيب في الورشة النظيفة ومعيار الكشف عن بكتيريا الترسيب في الورشة النظيفة

وهي عبارة عن حصن مصمم خصيصًا لمنع ظهور جزيئات الهواء الضارة والكائنات الحية الدقيقة في مساحة العمل، مثل الجزيئات العالقة والبكتيريا المستقرة والبكتيريا العوالق وغيرها من الملوثات. ويضمن صحة الموظفين وكفاءة العمل ضمن نطاق معين. بالمقارنة مع الورش العادية، فإن الورش النظيفة أكثر بروزاً من حيث أنها خالية من الغبار، وعالية النظافة، وخالية من أي ملوثات. بعد ذلك، ستتحدث sz-pharma عن عدد مرات اكتشاف بكتيريا الترسيب ومعيار الكشف عن بكتيريا الترسيب في: GB/T16294-2010. 1. كم مرة يتم اكتشاف بكتيريا الترسيب في 1. وقت الاختبار من أجل التأكد من أن المنطقة النظيفة تلبي دائمًا المتطلبات أثناء التشغيل، تتضمن المحتويات الأساسية لاختبار شهادة (المنطقة) مستوى نظافة الهواء، وفرق الضغط الثابت، وسرعة الرياح وحجم الهواء. عزيمة. تنص "مواصفات التصميم النظيف" على أن مستوى نظافة الهواء أقل من أو يساوي 5، والحد الأقصى للفاصل الزمني لاختبار شهادة مستوى نظافة الهواء هو 6 أشهر؛ مستوى نظافة الهواء>المستوى 5، أطول فترة لاختبار شهادة نظافة الهواء هي 12 شهرًا؛ أطول فترة زمنية لاختبار اعتماد فرق الضغط الثابت وحجم الهواء (سرعة الرياح) هي 12 شهرًا؛ أطول فترة اختبار لدرجة الحرارة والرطوبة النسبية والضوضاء هي 12 شهرًا. 2. يتوافق تخطيط نقاط الكشف مع أحكام المعيار الوطني لجمهورية الصين الشعبية GBJ73-84 "كود تصميم ورش العمل النظيفة": عند اختبار نظافة عملية التنقية غرفة الأبحاث الصيدلانية يجب أن تكون نقطة الكشف على مسافة 1.00 متر من المستوى الأفقي من الأرضية الداخلية؛ يجب ألا يقل العدد الإجمالي لنقاط القياس في غرفة الأبحاث الصيدلانية لتنقية النوع المتدفق عن 20، ويجب أن تكون المسافة بين نقاط القياس 0.5-2.0 متر. يتم ترتيب نقاط قياس التدفق الأفقي أحادي الاتجاه فقط في منطقة العمل لورشة التنقية الأولى؛ يتم ترتيب ورش تنقية التدفق غير أحادي الاتجاه بـ 5 نقاط قياس حسب مساحة ورشة التنقية التي تقل أو تساوي 50 مترًا مربعًا. 2. معيار الكشف عن بكتيريا الترسيب في: GB/T16294-2010 تشير بكتيريا الترسيب إلى الطريقة المذكورة في معيار GB/T16294-2010 لجمع الجزيئات الميكروبية الحية في الهواء، ومن خلال وسط خاص، في بيئة مناسبة ونشرها إلى المستعمرات المرئية تحت ظروف النمو. في الأساس، في المستشفى غرفة نظيفة ، غرفة مستحضرات التجميل النظيفة ، ورشة عمل المطهرات ، غرفة نظيفة مصنع الإلكترونيات ، ورشة عمل GMP (مصنع الأدوية) ، خزانة السلامة البيولوجية ، غرفة الأبحاث الصيدلانية لمنتجات الألبان ، غرفة نظيفة للأغذية ، غرفة نظيفة لآلات الأدوية الطبية ، غرفة نظيفة للمياه في الكشف عن ورش عمل نظيفة أخرى ، غالبًا ما يتم الكشف عن بكتيريا الترسيب، ولكن كل نوع ليس متماثلًا تمامًا: معايير مختلفة لها لوائح مختلفة قليلاً بشأن عدد لوحات بكتيريا الترسيب. في موضع التخطيط، هناك أيضًا اختلافات كبيرة في المعايير الفردية، ويجب تحديد طريقة الكشف وفقًا للحالة المحددة. على سبيل المثال، في "مواصفات إنشاء الغرفة النظيفة وقبولها" GB50591-2010، عدد نقاط أخذ العينات: يجب ألا يقل عدد أطباق بيتري عن عدد نقاط القياس لتركيز عدد الجسيمات، إذا لم تكن هناك متطلبات خاصة لـ العملية، يجب أن تكون أكبر من أو تساوي الحد الأدنى من أطباق بيتري في الجدول أدناه، وأضف طبق تحكم واحدًا لكل منها. يجب أن تحتوي كل غرفة نظيفة أو كل منطقة تحكم على طبق تحكم سلبي. في "طريقة اختبار بكتيريا الترسيب في الغرفة النظيفة (المنطقة) لصناعة الأدوية" GB/T16294-2010، عدد نقاط أخذ العينات: يشير الحد الأدنى لعدد نقاط أخذ العينات لاختبار بكتيريا الترسيب إلى أحكام GB/T16292-2010، في حين تلبية الحد الأدنى من نقاط أخذ العينات، يجب أيضا تلبية الحد الأدنى لعدد أطباق بيتري. في "المواصفات الفنية لبناء قسم العمليات النظيفة بالمستشفى" GB50333-2013، عدد نقاط أخذ العينات: يجب أن يكون عدد نقاط قياس بكتيريا الترسيب هو نفس عدد نقاط قياس تركيز الغبار، وفي نفس الوقت يلبي متطلبات الحد الأدنى لعدد أطباق بيتري. الغرض من اختبار بكتيريا الترسيب في فحص الغرفة النظيفة هو إثبات أن بكتيريا الترسيب في الغرفة النظيفة تلبي متطلبات التصميم. للتعرف على طريقة الكشف عن بكتيريا الترسيب، راجع GBT 16294-2010

طريقة اختبار بكتيريا الترسيب في الغرفة النظيفة (المنطقة) لصناعة الأدوية. تعتمد طريقة التجميع هذه على الترسيب الطبيعي للجزيئات الموجودة في الهواء على طبق الآجار. نظرًا لأن سرعة ترسيب الجسيمات بطيئة جدًا، فيجب تعريض اللوحة المتوسطة للهواء لفترة طويلة. بشكل عام، لا يتجاوز وقت التعرض للوحة الثقافة 4 ساعات. عند الاختبار في ، ضع طبق بيتري على سطح العمل أو الأرض، وارجع إلى نقطة أخذ العينات لاختبار رقم جسيمات الغبار لمعرفة الموقع والتخطيط، وانتظر حتى تستقر البكتيريا بشكل طبيعي. احتضان عند 35 درجة مئوية لمدة 48 إلى 72 ساعة. بعد الحضانة، قم بعد وتمييز جميع المستعمرات على طبق بيتري بالعين المجردة، ثم استخدم عدسة مكبرة 5-10 مرات للتحقق مما إذا كان هناك أي سهو، وحساب النتائج وملء سجلات الاختبار. حجم طبق ثقافة بكتيريا الترسيب هو بشكل عام 90 مم. يشير معيار قبول بكتيريا الترسيب إلى إصدار 2010 من GMP وإصدار 2010 من دليل GMP. المؤشرات الديناميكية لبكتيريا الترسيب هي كما يلي: مستوى النظافة فئة أ<cfu1

/4 ساعات مستوى نظافة فئة ب<5cfu/4 ساعات، مستوى النظافة من الفئة C<50 وحدة تشكيل مستعمرة / 4 ساعات، مستوى النظافة من الفئة D<cfu100

/4 ساعات وكان طبق التحكم سلبياً.

واو، يبدو هذا سؤالًا قاسيًا بعض الشيء، لكنه سؤال مهم للغاية يجب أن تطرحه على نفسك إذا كنت تواجه صعوبة في استخدام آلة الاستخراج الخاصة بك وترغب في إيقاف مشكلة خدمات الحلول المخصصة.

قم بمراجعة تقدم شركة SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. على فترات منتظمة، حتى نتمكن من الاستمرار في الاستراتيجيات التي تعمل بشكل جيد وتغيير أو إزالة الاستراتيجيات التي لا تعطي النتائج التي نبحث عنها.

SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. تبيع آلة الاستخراج ومع ذلك فإن تركيزها على التميز التشغيلي وإتقان آلة الاستخراج في مرافق التصنيع الموزعة جعلها اللاعب المهيمن في هذا المجال