GMP-Workshop-Anforderungen für die Sterilisation?
GMP-Workshop-Anforderungen für die Sterilisation?
Vor jedem Sterilisationsprozess im GMP Pharmazeutischer Reinraum Wenn es in Gebrauch genommen wird, müssen physikalische Testmethoden und biologische Indikatoren verwendet werden, um seine Anwendbarkeit auf das Produkt oder den Artikel und die Sterilisationswirkung aller Teile zu überprüfen. Die Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses sollte regelmäßig überprüft werden. Nach größeren Änderungen an der Ausrüstung muss eine erneute Überprüfung der Leistung der Ausrüstung erfolgen.
Textbeschriftung: GMP-Pharma-Reinraumdesign, GMP-Werkstattinstallation und -reinigung, Sterilisationsanforderungen
GMP-Pharma-Reinraumanforderungen für die Sterilisation?
Bevor ein Sterilisationsprozess in der GMP-Werkstatt zum Einsatz kommt, müssen physikalische Testmethoden und biologische Indikatoren verwendet werden, um seine Anwendbarkeit auf das Produkt oder den Artikel und die Sterilisationswirkung aller Teile zu überprüfen; Die Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses sollte regelmäßig überprüft werden. Nach größeren Änderungen an der Ausrüstung sollte eine erneute Validierung durchgeführt und Aufzeichnungen über die erneute Validierung geführt werden. Die Lademethode der zu sterilisierenden Produkte und Gegenstände in die Sterilisationsgerätekammer sollte durch Validierung bestätigt werden. Während des Validierungs- und Produktionsprozesses wird es zur Überwachung verwendet. Oder der Temperaturfühler zur Aufzeichnung und der zur Steuerung verwendete Temperaturfühler sollten getrennt eingestellt werden, und die Einstellposition sollte durch Überprüfung bestimmt werden, und die Zeit-Temperatur-Kurve des Sterilisationsprozesses sollte für jede Sterilisation protokolliert werden; Wenn das automatische Steuerungs- und Überwachungssystem verwendet wird, sollte es überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Anforderungen wichtiger Prozesse erfüllt werden. Das automatische Steuerungs- und Überwachungssystem sollte in der Lage sein, das System und die Fehler während des Betriebs des Prozesses aufzuzeichnen vom Betreiber überwacht werden; Es sollten Maßnahmen getroffen werden, um zu verhindern, dass die sterilisierten Produkte oder Gegenstände während des Kühlvorgangs kontaminiert werden.
Zu den Parametern der Überwachung des Sterilisationsprozesses mit feuchter Hitze sollten Sterilisationszeit, Temperatur oder Druck gehören. In einem Sterilisationsschrank, der mit einem Abfluss am Boden der Kammer ausgestattet ist, sollten die Temperaturdaten zu diesem Zeitpunkt während des gesamten Sterilisationsprozesses gemessen und bei Bedarf aufgezeichnet werden. Wenn der Sterilisationsprozess das Vakuumieren umfasst, sollte die Kammer regelmäßig auf Dichtheit geprüft werden; Mit Ausnahme der versiegelten Produkte sollten die sterilisierten Gegenstände ordnungsgemäß mit geeigneten Materialien verpackt sein, und die Materialien und Verpackungsmethoden sollten den Luftaustritt begünstigen, Dampf eindringen und eine Kontamination nach der Sterilisation verhindern. Alle Teile des sterilisierten Gegenstands sollten innerhalb der angegebenen Temperatur und Zeit vollständig mit dem Sterilisationsmedium in Kontakt kommen. Während der Sterilisation mit trockener Hitze sollte die Sterilisatorkammer zirkulieren und während der Startphase einen Überdruck aufrechterhalten, um das Eindringen von nicht steriler Luft zu verhindern. Die in die Kammer eintretende Luft sollte durch einen Hochleistungsfilter gefiltert werden und der Hochleistungsfilter sollte auf Integrität getestet werden. Die Untergrenze des Sterilisationstemperaturbereichs ist die Sterilisationstemperatur, die Obergrenze sollte die Sterilisationstemperatur + 3°C nicht überschreiten und der Unterschied zwischen den Punkten gleichzeitig in der Sterilisationsphase sollte 2°C nicht überschreiten; und 134 ℃ Sterilisator sollte die Wartungszeit nicht weniger als 15 Minuten, 10 Minuten bzw. 3 Minuten betragen. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Konstruktion, Installation, Transformation und andere unterstützende Dienstleistungen für GMP-Werkstätten und Sterilwerkstätten anbieten.
Für die Expositionsausgleichsphase des Feuchthitze-Sterilisators sollte die Temperatur in der Kammer 1,5℃ der Durchschnittstemperatur nicht überschreiten; der Temperaturunterschied zwischen der Temperaturkontrollsonde, dem Rekorder und der nahegelegenen Temperatursonde des Dampfsterilisators sollte 1,0℃ nicht überschreiten; alle Bei Thermoelementen beträgt der Unterschied gleichzeitig nicht mehr als 2°C; Die im Ausdruck des Sterilisationsschranks angezeigte Sterilisationszeit des Controllers weist in der vorgegebenen Expositionsphase einen Fehler von nicht mehr als 1 % auf. Der im Ausdruck des Sterilisationsschranks angezeigte Druck entspricht der gleichen Temperatur. Der Fehler des in der Standardtabelle für gesättigten Dampf angezeigten Drucks beträgt nicht mehr als 1,6 %. Bei der Sterilisation mit Flüssigkeitsbeladung verbleibt häufig eine kleine Menge Gas an der Oberseite des Flüssigkeitsbehälters. Wenn die Flüssigkeit erhitzt wird, dehnt sich das Gas an der Oberseite aus und der Druck im Behälter steigt. Während der Abkühlphase ist die Temperatur im Inneren des Behälters höher als außerhalb des Behälters und der Druck im Behälter steigt. Er wird auch höher sein als der Druck in der Kammer; Um die Form und die Dichtigkeit des Behälters aufrechtzuerhalten, ist eine Luftdruckbeaufschlagung erforderlich, um den Druck in der Kammer zu erhöhen und die Druckdifferenz zwischen Kammer und Behälter zu verringern. Die in die Kammer eindringende Luft muss zuerst entfernt werden. Zur Filtrierung dient der Bakterienfilter. Um Temperaturschwankungen in der Kammer durch die Zufuhr kalter Luft zu vermeiden, sollte die Luft vor dem Eintritt in die Kammer vorgewärmt werden. Zu den gängigen Verfahren zur Luftdruckbeaufschlagung gehören Sterilisationsverfahren mit Dampf-Luft-Mischung und Sterilisationsverfahren mit überhitztem Wasser. .
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