Exigences des ateliers BPF pour la stérilisation ?

Exigences des ateliers BPF pour la stérilisation ?

Avant tout processus de stérilisation dans le GMP salle blanche pharmaceutique est mis en service, des méthodes d'essais physiques et des indicateurs biologiques doivent être utilisés pour vérifier son applicabilité au produit ou à l'article et l'effet stérilisant de toutes les pièces ; l'efficacité du processus de stérilisation doit être vérifiée régulièrement. La re-vérification des performances de l'équipement, après des modifications majeures de l'équipement, doit être...

Étiquette de texte : conception de salle blanche pharmaceutique GMP, installation et purification en atelier GMP, exigences de stérilisation

Exigences GMP des salles blanches pharmaceutiques pour la stérilisation ?

Avant la mise en œuvre de tout processus de stérilisation dans l'atelier GMP, des méthodes de tests physiques et des indicateurs biologiques doivent être utilisés pour vérifier son applicabilité au produit ou à l'article et l'effet de stérilisation de toutes les pièces ; l'efficacité du processus de stérilisation doit être vérifiée régulièrement. La revalidation doit être effectuée après des changements majeurs d'équipement, et des enregistrements de revalidation doivent être conservés ; la méthode de chargement des produits et articles à stériliser dans la chambre de l'équipement de stérilisation doit être confirmée par validation ; pendant le processus de validation et de production, il est utilisé pour la surveillance. Ou la sonde de température pour l'enregistrement et la sonde de température utilisée pour le contrôle doivent être réglées séparément, et la position de réglage doit être déterminée par vérification, et la courbe temps-température du processus de stérilisation doit être enregistré pour chaque stérilisation ; si le système de contrôle et de surveillance automatique est utilisé, il doit être vérifié, pour garantir que les exigences des processus clés sont respectées, le système de contrôle et de surveillance automatique doit être capable d'enregistrer le système et les pannes pendant le fonctionnement du processus, et être surveillé par l'opérateur ; des mesures doivent être prises pour empêcher que les produits ou articles stérilisés ne soient contaminés pendant le processus de refroidissement.

Les paramètres de surveillance du processus de stérilisation par chaleur humide doivent inclure la durée, la température ou la pression de stérilisation. Dans une armoire de stérilisation équipée d'un drain au fond de la chambre, les données de température à ce stade pendant tout le processus de stérilisation doivent être mesurées et enregistrées si nécessaire. Si le processus de stérilisation comprend une mise sous vide, la chambre doit être régulièrement testée pour détecter les fuites ; à l'exception des produits scellés, les articles stérilisés doivent être correctement emballés avec des matériaux appropriés, et les matériaux et les méthodes d'emballage doivent être propices à l'évacuation de l'air. La vapeur pénètre et empêche la contamination après la stérilisation. Toutes les parties de l'article stérilisé doivent être entièrement en contact avec le milieu de stérilisation dans les limites de température et de durée spécifiées. Pendant la stérilisation par chaleur sèche, la chambre du stérilisateur doit circuler et maintenir une pression positive pendant la période de démarrage pour empêcher l'air non stérile d'entrer. L'air entrant dans la chambre doit être filtré par un filtre à haute efficacité, et l'intégrité du filtre à haute efficacité doit être testée. La limite inférieure de la plage de température de stérilisation est la température de stérilisation, la limite supérieure ne doit pas dépasser la température de stérilisation + 3°C et la différence entre les points en même temps dans l'étape de stérilisation ne doit pas dépasser 2°C ; et stérilisateur 134 ℃, le temps d'entretien ne doit pas être inférieur à 15 min, 10 min et 3 min respectivement. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers GMP et les ateliers stériles.

Pour l'étape d'équilibre d'exposition du stérilisateur à chaleur humide, la température dans la chambre ne doit pas dépasser 1,5 ℃ de la température moyenne ; la différence de température entre la sonde de contrôle de température, l'enregistreur et la sonde de température à proximité du stérilisateur à vapeur ne doit pas dépasser 1,0 ℃ ; pour tous les thermocouples, la différence ne dépasse pas 2°C ; le temps de stérilisation du contrôleur indiqué sur l'imprimé de l'armoire de stérilisation présente une erreur de pas plus de 1 % dans l'étape d'exposition prédéterminée ; la pression indiquée sur l'imprimé de l'armoire de stérilisation est la même température. L'erreur de pression affichée par le tableau standard de vapeur saturée n'est pas supérieure à 1,6 %. Pour la stérilisation par chargement de liquide, une petite quantité de gaz est souvent laissée en haut du récipient de liquide. Lorsque le liquide est chauffé, le gaz situé au sommet se dilate et la pression dans le récipient augmente. La température à l’intérieur du conteneur est supérieure à celle à l’extérieur du conteneur pendant la phase de refroidissement et la pression à l’intérieur du conteneur augmente. Elle sera également supérieure à la pression dans la chambre ; afin de maintenir la forme et l'intégrité d'étanchéité du conteneur, une pressurisation de l'air est nécessaire pour augmenter la pression de la chambre et réduire la différence de pression entre la chambre et le conteneur ; l'air entrant dans la chambre doit d'abord être éliminé. Le filtre bactérien est utilisé pour la filtration. Afin d'éviter les fluctuations de température dans la chambre provoquées par l'ajout d'air froid, l'air doit être préchauffé avant d'entrer dans la chambre. Les procédures courantes de pressurisation de l'air comprennent les procédures de stérilisation par mélange vapeur-air et les procédures de stérilisation à l'eau surchauffée. .

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