¿Requisitos del taller GMP para la esterilización?

¿Requisitos del taller GMP para la esterilización?

Antes de cualquier proceso de esterilización en GMP sala blanca farmacéutica se pone en uso, se deben utilizar métodos de prueba física e indicadores biológicos para verificar su aplicabilidad al producto o artículo y el efecto de esterilización de todas las partes; la eficacia del proceso de esterilización debe comprobarse periódicamente. Se debe volver a verificar el rendimiento del equipo, después de cambios importantes en el equipo...

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¿Requisitos GMP de salas blancas farmacéuticas para la esterilización?

Antes de poner en uso cualquier proceso de esterilización en el taller GMP, se deben utilizar métodos de prueba física e indicadores biológicos para verificar su aplicabilidad al producto o artículo y el efecto de esterilización de todas las partes; la eficacia del proceso de esterilización debe comprobarse periódicamente. La revalidación debe realizarse después de cambios importantes en el equipo y se deben mantener registros de revalidación; el método de carga de los productos y artículos a esterilizar en la cámara del equipo de esterilización debe confirmarse mediante validación; durante el proceso de validación y producción, se utiliza para monitoreo. O la sonda de temperatura para registro y la sonda de temperatura utilizada para control deben configurarse por separado, y la posición de configuración debe determinarse mediante verificación, y la curva de tiempo-temperatura del proceso de esterilización debe registrarse para cada esterilización; si se utiliza el sistema de control y monitoreo automático, debe verificarse para garantizar que se cumplan los requisitos de los procesos clave, el sistema de control y monitoreo automático debe poder registrar el sistema y las fallas durante la operación del proceso, y ser supervisado por el operador; Deben existir medidas para evitar que los productos o artículos esterilizados se contaminen durante el proceso de enfriamiento.

Los parámetros de monitoreo del proceso de esterilización por calor húmedo deben incluir el tiempo, la temperatura o la presión de esterilización. En un gabinete de esterilización equipado con un drenaje en el fondo de la cámara, los datos de temperatura en este punto durante todo el proceso de esterilización deben medirse y registrarse si es necesario. Si el proceso de esterilización incluye aspiración, la cámara debe comprobarse periódicamente para detectar fugas; A excepción de los productos sellados, los artículos esterilizados deben envolverse adecuadamente con materiales adecuados, y los materiales y métodos de envoltura deben ser propicios para la descarga de aire, el vapor penetra y previene la contaminación después de la esterilización. Todas las partes del artículo esterilizado deben estar completamente en contacto con el medio de esterilización dentro de la temperatura y el tiempo especificados. Durante la esterilización por calor seco, la cámara del esterilizador debe circular y mantener una presión positiva durante el período de inicio para evitar que entre aire no esterilizado. El aire que ingresa a la cámara debe filtrarse mediante un filtro de alta eficiencia, y se debe probar la integridad del filtro de alta eficiencia. El límite inferior del rango de temperatura de esterilización es la temperatura de esterilización, el límite superior no debe exceder la temperatura de esterilización + 3 °C y la diferencia entre los puntos al mismo tiempo en la etapa de esterilización no debe exceder los 2 °C; y esterilizador de 134 ℃, el tiempo de mantenimiento no debe ser inferior a 15 min, 10 min y 3 min respectivamente. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para talleres GMP y talleres estériles.

Para la etapa de equilibrio de exposición del esterilizador de calor húmedo, la temperatura en la cámara no debe exceder los 1,5 ℃ de la temperatura promedio; la diferencia de temperatura entre la sonda de control de temperatura, el registrador y la sonda de temperatura cercana del esterilizador a vapor no debe exceder 1,0 ℃; todos Para termopares, la diferencia al mismo tiempo no es más de 2°C; el tiempo de esterilización del controlador mostrado en la impresión del gabinete de esterilización tiene un error de no más del 1% en la etapa de exposición predeterminada; la presión que se muestra en la impresión del gabinete de esterilización es la misma temperatura. El error de la presión mostrada por la tabla de vapor saturado estándar no es más del 1,6%. Para la esterilización con carga de líquido, a menudo se deja una pequeña cantidad de gas en la parte superior del recipiente de líquido. Cuando el líquido se calienta, el gas en la parte superior se expande y la presión en el recipiente aumenta. La temperatura dentro del contenedor es más alta que la del exterior durante la fase de enfriamiento, y la presión dentro del contenedor aumenta. También será mayor que la presión en la cámara; para mantener la forma y la integridad del sellado del recipiente, se requiere presurización de aire para aumentar la presión de la cámara y reducir la diferencia de presión entre la cámara y el recipiente; Primero se debe eliminar el aire que ingresa a la cámara. El filtro de bacterias se utiliza para la filtración. Para evitar la fluctuación de temperatura en la cámara causada por la adición de aire frío, el aire debe precalentarse antes de ingresar a la cámara. Los procedimientos comunes de presurización de aire incluyen procedimientos de esterilización con mezcla de aire y vapor y procedimientos de esterilización con agua sobrecalentada. .

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