متطلبات ورشة عمل GMP للتعقيم؟
متطلبات ورشة عمل GMP للتعقيم؟
قبل أي عملية تعقيم في GMP غرفة الأبحاث الصيدلانية عند وضعه موضع الاستخدام، يجب استخدام طرق الاختبار الفيزيائي والمؤشرات البيولوجية للتحقق من قابلية تطبيقه على المنتج أو السلعة وتأثير التعقيم لجميع الأجزاء؛ يجب التحقق من فعالية عملية التعقيم بشكل منتظم. يجب إعادة التحقق من أداء المعدات، بعد إجراء تغييرات كبيرة في المعدات...
الملصق النصي: تصميم غرف الأبحاث الصيدلانية GMP، تركيب وتنقية ورشة عمل GMP، متطلبات التعقيم
متطلبات غرف الأبحاث الصيدلانية GMP للتعقيم؟
قبل أن يتم استخدام أي عملية تعقيم في ورشة عمل GMP، يجب استخدام طرق الاختبار الفيزيائي والمؤشرات البيولوجية للتحقق من إمكانية تطبيقها على المنتج أو المادة وتأثير التعقيم لجميع الأجزاء؛ ينبغي التحقق من فعالية عملية التعقيم بانتظام. وينبغي إجراء إعادة التحقق بعد التغييرات الرئيسية في المعدات، ويجب الاحتفاظ بسجلات إعادة التحقق؛ يجب التأكد من طريقة تحميل المنتجات والعناصر المراد تعقيمها في غرفة معدات التعقيم من خلال التحقق من الصحة؛ أثناء عملية التحقق والإنتاج، يتم استخدامه للمراقبة أو يجب ضبط مسبار درجة الحرارة للتسجيل ومسبار درجة الحرارة المستخدم للتحكم بشكل منفصل، ويجب تحديد موضع الإعداد من خلال التحقق، ويجب أن يكون منحنى درجة الحرارة الزمنية لعملية التعقيم يتم تسجيلها لكل عملية تعقيم؛ إذا تم استخدام نظام التحكم والمراقبة الآلي، فيجب التحقق منه، للتأكد من استيفاء متطلبات العمليات الرئيسية، ويجب أن يكون نظام التحكم والمراقبة الآلي قادرًا على تسجيل النظام والفشل أثناء تشغيل العملية، و أن تتم مراقبتها من قبل المشغل؛ يجب أن تكون هناك تدابير لمنع تلوث المنتجات أو العناصر المعقمة أثناء عملية التبريد.
يجب أن تتضمن معلمات مراقبة عملية التعقيم بالحرارة الرطبة وقت التعقيم أو درجة الحرارة أو الضغط. في خزانة التعقيم المجهزة بمصرف في أسفل الحجرة، يجب قياس وتسجيل بيانات درجة الحرارة عند هذه النقطة أثناء عملية التعقيم بأكملها إذا لزم الأمر. إذا كانت عملية التعقيم تتضمن التنظيف بالمكنسة الكهربائية، فيجب اختبار الغرفة بانتظام للتأكد من عدم وجود تسربات؛ باستثناء المنتجات المختومة، يجب تغليف العناصر المعقمة بشكل صحيح بمواد مناسبة، ويجب أن تكون المواد وطرق التغليف مناسبة لتفريغ الهواء، ويخترق البخار ويمنع التلوث بعد التعقيم. يجب أن تكون جميع أجزاء المادة المعقمة على اتصال تام بوسط التعقيم ضمن درجة الحرارة والوقت المحددين. أثناء التعقيم بالحرارة الجافة، يجب أن تدور غرفة التعقيم وتحافظ على الضغط الإيجابي أثناء فترة البدء لمنع دخول الهواء غير المعقم. يجب تصفية الهواء الذي يدخل الغرفة بواسطة مرشح عالي الكفاءة، ويجب اختبار المرشح عالي الكفاءة للتأكد من سلامته. الحد الأدنى لنطاق درجة حرارة التعقيم هو درجة حرارة التعقيم، ويجب ألا يتجاوز الحد الأعلى درجة حرارة التعقيم + 3 درجات مئوية، ويجب ألا يتجاوز الفرق بين النقاط في نفس الوقت في مرحلة التعقيم 2 درجة مئوية؛ ومعقم بدرجة حرارة 134 درجة مئوية، يجب ألا تقل مدة الصيانة عن 15 دقيقة و10 دقائق و3 دقائق على التوالي. يمكن لشركة Zhongjing Global Purification تقديم الاستشارات والتخطيط والتصميم والبناء والتركيب والتحويل وخدمات الدعم الأخرى لورش عمل GMP وورش العمل المعقمة.
بالنسبة لمرحلة توازن التعرض للمعقم الحراري الرطب، يجب ألا تتجاوز درجة الحرارة في الغرفة 1.5 درجة مئوية من متوسط درجة الحرارة؛ يجب ألا يتجاوز فرق درجة الحرارة بين مسبار التحكم في درجة الحرارة والمسجل ومسبار درجة الحرارة القريب لجهاز التعقيم بالبخار 1.0 درجة مئوية؛ الكل بالنسبة للمزدوجات الحرارية، لا يزيد الفرق في نفس الوقت عن 2 درجة مئوية؛ وقت تعقيم جهاز التحكم الموضح في النسخة المطبوعة من خزانة التعقيم به خطأ لا يزيد عن 1% في مرحلة التعرض المحددة مسبقًا؛ الضغط الموضح في نسخة خزانة التعقيم هو نفس درجة الحرارة. لا يزيد خطأ الضغط المعروض بواسطة طاولة البخار المشبع القياسية عن 1.6%. لتعقيم تحميل السائل، غالبًا ما يتم ترك كمية صغيرة من الغاز في الجزء العلوي من حاوية السائل. عند تسخين السائل، يتمدد الغاز الموجود في الأعلى، ويزداد الضغط في الوعاء. تكون درجة الحرارة داخل الحاوية أعلى من درجة الحرارة خارج الحاوية أثناء مرحلة التبريد، ويزداد الضغط داخل الحاوية. وسيكون أيضًا أعلى من الضغط الموجود في الحجرة؛ من أجل الحفاظ على شكل الحاوية وسلامتها، يلزم ضغط الهواء لزيادة ضغط الحجرة وتقليل فرق الضغط بين الحجرة والحاوية؛ يجب إزالة الهواء الداخل إلى الغرفة أولاً. يستخدم مرشح البكتيريا للترشيح. من أجل منع تقلب درجة الحرارة في الغرفة بسبب إضافة الهواء البارد، يجب تسخين الهواء قبل دخول الغرفة. تشمل إجراءات ضغط الهواء الشائعة إجراءات التعقيم بخلط الهواء بالبخار وإجراءات تعقيم الماء شديد السخونة. .
تعتبر مهمة في ضمان آلة الاستخراج، ويتم استخدام الآلة من قبل الجميع بدءًا من آلة الاستخراج وحتى آلة الاستخراج.
قم بزيارة SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. في الصين للحصول على نصائح احترافية لخدمات الحلول المخصصة والجودة المضمونة. الشركة هي مزود مرخص ومستعبد ومؤمن وله عقود من الخبرة. قم بإجراء استفسارك، اليوم.
آلة الاستخراج CUSTOM SOLUTION SERVICES متاحة أيضًا كآلة استخراج.
باعتبارها المزود الرئيسي للمنتجات، SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. سوف تلبي بالتأكيد حاجتك الملحة لحلول خدمات الحلول المخصصة. انتقل إلى آلات فارما