Requisitos de oficina de GMP para esterilização?

Requisitos de oficina de GMP para esterilização?

Antes de qualquer processo de esterilização nas BPF sala limpa farmacêutica é colocado em uso, métodos de testes físicos e indicadores biológicos devem ser utilizados para verificar sua aplicabilidade ao produto ou artigo e o efeito de esterilização de todas as peças; a eficácia do processo de esterilização deve ser verificada regularmente A reverificação do desempenho do equipamento, após grandes alterações no equipamento, deve ser...

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Requisitos de sala limpa farmacêutica GMP para esterilização?

Antes de qualquer processo de esterilização na oficina de BPF ser colocado em uso, métodos de testes físicos e indicadores biológicos devem ser utilizados para verificar sua aplicabilidade ao produto ou artigo e o efeito de esterilização de todas as peças; a eficácia do processo de esterilização deve ser verificada regularmente. A revalidação deve ser realizada após grandes mudanças no equipamento e os registros de revalidação devem ser mantidos; a forma de carregamento dos produtos e itens a serem esterilizados na câmara do equipamento de esterilização deverá ser confirmada por meio de validação; durante o processo de validação e produção, é usado para monitoramento Ou a sonda de temperatura para registro e a sonda de temperatura usada para controle devem ser ajustadas separadamente, e a posição de ajuste deve ser determinada através de verificação, e a curva tempo-temperatura do processo de esterilização deve ser registrado para cada esterilização; se o sistema automático de controle e monitoramento for utilizado, ele deve ser verificado, para garantir que os requisitos dos principais processos sejam atendidos, o sistema automático de controle e monitoramento deve ser capaz de registrar o sistema e as falhas durante a operação do processo, e ser monitorado pelo operador; deve haver medidas para evitar que os produtos ou itens esterilizados sejam contaminados durante o processo de resfriamento.

Os parâmetros de monitoramento do processo de esterilização por calor úmido devem incluir tempo de esterilização, temperatura ou pressão. Em uma cabine de esterilização equipada com dreno no fundo da câmara, os dados de temperatura neste ponto durante todo o processo de esterilização devem ser medidos e registrados, se necessário. Se o processo de esterilização incluir aspiração, a câmara deverá ser testada regularmente quanto a vazamentos; exceto para os produtos selados, os itens esterilizados devem ser devidamente embalados com materiais adequados, e os materiais e métodos de embalagem devem ser propícios à descarga de ar. O vapor penetra e evita a contaminação após a esterilização. Todas as partes do item esterilizado devem entrar em contato total com o meio de esterilização dentro da temperatura e do tempo especificados. Durante a esterilização por calor seco, a câmara do esterilizador deve circular e manter a pressão positiva durante o período de inicialização para evitar a entrada de ar não estéril. O ar que entra na câmara deve ser filtrado por um filtro de alta eficiência, e a integridade do filtro de alta eficiência deve ser testada. O limite inferior da faixa de temperatura de esterilização é a temperatura de esterilização, o limite superior não deve ultrapassar a temperatura de esterilização + 3°C, e a diferença entre os pontos ao mesmo tempo na etapa de esterilização não deve ultrapassar 2°C; e esterilizador de 134 ℃, o tempo de manutenção não deve ser inferior a 15min, 10min e 3min respectivamente. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas de GMP e oficinas estéreis.

Para o estágio de equilíbrio de exposição do esterilizador por calor úmido, a temperatura na câmara não deve exceder 1,5°C da temperatura média; a diferença de temperatura entre a sonda de controle de temperatura, o registrador e a sonda de temperatura próxima do esterilizador a vapor não deve exceder 1,0 ℃; todos Para termopares, a diferença ao mesmo tempo não é superior a 2°C; o tempo de esterilização do controlador mostrado na impressão do gabinete de esterilização apresenta erro não superior a 1% no estágio de exposição pré-determinado; a pressão mostrada na impressão da cabine de esterilização é a mesma temperatura. O erro da pressão exibida pela tabela de vapor saturado padrão não é superior a 1,6%. Para esterilização com carregamento de líquido, muitas vezes é deixada uma pequena quantidade de gás no topo do recipiente de líquido. Quando o líquido é aquecido, o gás no topo se expande e a pressão no recipiente aumenta. A temperatura dentro do recipiente é mais alta do que fora do recipiente durante a fase de resfriamento e a pressão dentro do recipiente aumenta. Também será superior à pressão na câmara; para manter a forma e a integridade da vedação do recipiente, é necessária a pressurização do ar para aumentar a pressão da câmara e reduzir a diferença de pressão entre a câmara e o recipiente; o ar que entra na câmara deve ser removido primeiro. O filtro de bactérias é usado para filtração. Para evitar flutuações de temperatura na câmara causadas pela adição de ar frio, o ar deve ser pré-aquecido antes de entrar na câmara. Os procedimentos comuns de pressurização de ar incluem procedimentos de esterilização por mistura de ar e vapor e procedimentos de esterilização com água superaquecida. .

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