Auswahl, Design und Installation der GMP-Werkstattausrüstung

Auswahl, Design und Installation der GMP-Werkstattausrüstung

Die Auswahl und Gestaltung der Ausrüstung in der GMP-Werkstatt sollte den Anforderungen des Produktionsmaßstabs und des Produktionsprozesses entsprechen. Die Kapazität der Hauptausrüstung wie Dosieren, Mischen und Sterilisieren für die Zubereitungsproduktion und der Ausrüstung für die Raffinierung, Trocknung und Verpackung von Wirkstoffen sollte mit der Produktionscharge kompatibel sein; Ausstattung im Reinraum,...

Textbeschriftung: GMP-Werkstattdesign, GMP-Werkstattausrüstungsauswahl, GMP-Pharma-Reinrauminstallation

Auswahl, Design und Installation der GMP-Werkstattausrüstung

Die Auswahl und Gestaltung der Ausrüstung im GMP-Pharma-Reinraum sollte den Anforderungen des Produktionsmaßstabs und des Produktionsprozesses entsprechen. Die Kapazität der Hauptausrüstung wie Dosieren, Mischen und Sterilisieren für die Herstellung von Präparaten und der Ausrüstung für die Raffinierung, Trocknung und Verpackung von Wirkstoffen sollte für die Produktionscharge geeignet sein; Die Ausrüstung im Reinraum sollte leicht zu reinigen, zu desinfizieren oder zu sterilisieren sein, was für den Produktionsbetrieb sowie die Reparatur und Wartung praktisch ist und Fehler verhindern und die Umweltverschmutzung reduzieren kann. Teile, die gereinigt und sterilisiert werden müssen, sollten leicht zu zerlegen und zu montieren sein. Geräte, die sich schwer zerlegen und zusammenbauen lassen, sollten mit einer Reinigungsöffnung versehen sein, die Oberfläche des Geräts sollte glatt und leicht zu reinigen sein und die Oberfläche des Die Ausrüstung sollte nicht mit einer leicht abziehbaren Beschichtung versehen sein. Die Getriebeteile sollten gut abgedichtet sein und die Schmiermittel, Kühlmittel usw. Das verwendete Arzneimittel darf die Tabletten oder Behälter nicht verunreinigen. Die im Reinraum verwendete Ausrüstung sollte so luftdicht wie möglich sein und über Maßnahmen zur Verhinderung von Staub und mikrobieller Kontamination verfügen. Die Ausrüstung sollte auch den Anforderungen der Sterilisation genügen; Die geschlossenen Behälter, die bei der Herstellung steriler Präparate verwendet werden, sollten mit Dampf sterilisiert und vor Ort gereinigt und sterilisiert werden.

Es sollten leichte und flexible Materialförderwerkzeuge konzipiert bzw. ausgewählt werden. Die Förderwerkzeuge in Bereichen mit unterschiedlichem Reinheitsgrad sollten nicht gemischt werden. Die in der 10.000er-Klasse eingesetzten Fördergeräte Reinraum sollte nicht durch andere tiefer gelegene Gebiete führen; Filtergeräte, die Fasern freisetzen können, sollten nicht verwendet werden. Andernfalls muss ein nicht faserfreisetzendes Filtergerät hinzugefügt werden und die Verwendung asbesthaltiger Filtergeräte ist verboten; den Anwendungsbereich und die Präzision der ausgewählten Produktions- und Prüfinstrumente, Messgeräte, Messgeräte, Wägewerkzeuge usw. die Qualitätsanforderungen der Produktion erfüllen; Das Design oder die Auswahl sollte in der Lage sein, die relevanten Anforderungen der Produktverifizierung zu erfüllen, und Testpunkte für relevante Parameter sollten angemessen festgelegt werden. Die Produktionsverifizierung sollte eine Bestätigung der Anlagen-, Anlagen- und Ausrüstungsinstallation, Betriebsbestätigung, Leistungsbestätigung und Produktverifizierung umfassen; Wenn Geräte verschiedene Reinbereiche durchlaufen, sollten neben der Befestigung auch zuverlässige Dichtungs- und Trennvorrichtungen verwendet werden, um Verschmutzungen vorzubeugen. Sofern keine besonderen Anforderungen an die Ausrüstung im Reinraum gestellt werden, ist der Einbau von Ankerbolzen grundsätzlich nicht geeignet; Bei Geräten, die Geräusche und Vibrationen erzeugen, sollten Geräuschreduzierung bzw. Vibrationsisolierung verwendet werden. Installieren Sie das Gerät, um die Betriebsumgebung zu verbessern; Die Oberfläche der Isolierschicht des Geräts muss glatt und sauber sein und es dürfen keine Partikel abfallen. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Konstruktion, Installation, Transformation und andere unterstützende Dienstleistungen für GMP-Werkstätten und Sterilwerkstätten anbieten.

Rohrleitungsmaterialien sollten entsprechend den physikalischen und chemischen Eigenschaften und Arbeitsbedingungen der zu transportierenden Materialien ausgewählt werden. Die verwendeten Materialien sollten sicherstellen, dass sie die Prozessanforderungen erfüllen, zuverlässig im Einsatz sind, keine Medien adsorbieren und verunreinigen und für Konstruktion und Wartung geeignet sind. Transport von gereinigtem Wasser, Wasser für Injektionszwecke, steril. Das Material der Medium- und Fertigrohre sollte aus kohlenstoffarmem, hochwertigem Edelstahl oder anderen umweltfreundlichen Materialien bestehen. Die Materialien der Ventile und Rohrverbindungen an den Prozessrohren sollten mit den Materialien der Rohre, in denen sie sich befinden, kompatibel sein. das Material der in den Reinraum eingeführten offenen Rohre sollte Edelstahl sein; Die im Reinraum eingesetzten Ventile und Rohrverbindungsstücke müssen nicht nur den technologischen Anforderungen genügen, sondern auch eine Struktur aufweisen, die für Demontage, Reinigung und Wartung geeignet ist; Die Verbindung zwischen Rohren und Ventilen sollte über Flansche, Gewinde oder andere Anschlüsse mit hervorragender Dichtleistung erfolgen. Diese Art von Rohrleitung sollte bei der Konstruktion und Installation verwendet werden, um Teile zu vermeiden, die nicht leicht zu reinigen sind, und die in den Reinraum führenden Abzweigrohre sollten verborgen sein; Alle Arten von Rohren sind mit dem Namen und der Fließrichtung der Materialien in den Rohren gekennzeichnet; Die Rohrleitungen der Stromverteilungsgeräte sollten verborgen sein und die in den Raum führenden Rohrleitungen sollten streng abgedichtet sein.

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