Projeto e instalação de seleção de equipamentos de oficina GMP

Projeto e instalação de seleção de equipamentos de oficina GMP

A seleção e o projeto dos equipamentos na oficina GMP devem atender aos requisitos de escala de produção e processo de produção. A capacidade dos principais equipamentos como dosagem, mistura e esterilização para produção de preparo e dos equipamentos para refino, secagem e embalagem de IFAs deverá ser compatível com o lote de produção; equipamentos na área limpa,...

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Projeto e instalação de seleção de equipamentos de oficina GMP

A seleção e o projeto do equipamento na sala limpa farmacêutica GMP devem atender aos requisitos de escala de produção e processo de produção. A capacidade dos principais equipamentos como dosagem, mistura e esterilização para produção de preparo e dos equipamentos para refino, secagem e embalagem de APIs deve ser adequada para o lote de produção; os equipamentos da área limpa devem ser fáceis de limpar, desinfetar ou esterilizar, o que é conveniente para a operação da produção, reparo e manutenção, podendo prevenir erros e reduzir a poluição; as peças que precisam ser limpas e esterilizadas devem ser fáceis de desmontar e montar. Os equipamentos que são inconvenientes para desmontar e montar devem ser fornecidos com uma porta de limpeza, a superfície do equipamento deve ser lisa e fácil de limpar, e a superfície do o equipamento não deve ser revestido com facilidade de remoção. As peças da transmissão devem estar bem vedadas e os lubrificantes, refrigerantes, etc. utilizados não devem contaminar os comprimidos ou recipientes; os equipamentos utilizados na área limpa devem ser o mais herméticos possível e possuir medidas para evitar poeira e contaminação microbiana; O equipamento também deverá atender às necessidades de esterilização; os recipientes fechados utilizados na produção de preparações estéreis devem ser esterilizados a vapor, devendo ser limpos e esterilizados in situ.

Ferramentas de transporte de materiais leves e flexíveis devem ser projetadas ou selecionadas. As ferramentas de transporte em áreas com diferentes níveis de limpeza não devem ser misturadas. O equipamento de transporte usado na classe 10.000 sala limpa não deverá passar por outras áreas de nível inferior; dispositivos de filtro que possam liberar fibras não devem ser usados. Caso contrário, um dispositivo de filtro que não libere fibras deve ser adicionado e o uso de dispositivos de filtro que contenham amianto é proibido; o escopo de aplicação e precisão dos instrumentos de produção e inspeção selecionados, medidores, instrumentos de medição, ferramentas de pesagem, etc. atender aos requisitos de qualidade da produção; O projeto ou seleção deve ser capaz de atender aos requisitos relevantes de verificação do produto, e os pontos de teste para parâmetros relevantes devem ser definidos de forma razoável. A verificação da produção deve incluir confirmação de instalação de instalações e equipamentos, confirmação de operação, confirmação de desempenho e verificação de produto; quando o equipamento passa por diferentes áreas limpas, além de considerar Além da fixação, também devem ser utilizados dispositivos confiáveis ​​de vedação e divisória para evitar poluição; a menos que haja requisitos especiais para equipamentos na área limpa, geralmente não é adequado instalar chumbadores; para equipamentos que geram ruído e vibração, devem ser utilizados, respectivamente, redução de ruído e isolamento de vibração. Instale o dispositivo para melhorar o ambiente operacional; a superfície da camada de isolamento do equipamento deve ser lisa e limpa e nenhum material particulado deve cair. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas de GMP e oficinas estéreis.

Os materiais da tubulação devem ser selecionados de acordo com as propriedades físicas e químicas e as condições de trabalho dos materiais a serem transportados. Os materiais utilizados devem garantir que atendam aos requisitos do processo, sejam confiáveis ​​no uso, não adsorvam e poluam o meio e sejam convenientes para construção e manutenção; transportar água purificada, água para injeção, estéril O material dos tubos médios e acabados deve ser feito de aço inoxidável de alta qualidade com baixo teor de carbono ou outros materiais não poluentes; os materiais das válvulas e acessórios das tubulações de processo devem ser compatíveis com os materiais das tubulações onde estão localizadas; o material dos tubos abertos introduzidos na área limpa deverá ser de aço inoxidável; Além de atender aos requisitos tecnológicos, as válvulas e conexões utilizadas na área limpa devem adotar uma estrutura que seja conveniente para desmontagem, limpeza e manutenção; a conexão entre tubos e válvulas deve ser de flanges, roscas ou outros conectores com excelente desempenho de vedação; Este tipo de tubulação deve ser utilizada no projeto e instalação para evitar peças que não sejam fáceis de limpar, e os ramais que entram na sala limpa devem ser escondidos; Todos os tipos de tubos são marcados com o nome e a direção do fluxo dos materiais nos tubos; as tubulações dos equipamentos de distribuição de energia devem ser ocultadas e as tubulações que entram na sala devem ser estritamente vedadas.

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