Diseño e instalación de selección de equipos de taller GMP.

Diseño e instalación de selección de equipos de taller GMP.

La selección y el diseño del equipo en el taller GMP deben cumplir con los requisitos de escala de producción y proceso de producción. La capacidad del equipo principal, como el procesamiento por lotes, la mezcla y la esterilización para la producción de preparados, y el equipo para el refinado, secado y envasado de API, debe ser compatible con el lote de producción; equipos en el área limpia,...

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Diseño e instalación de selección de equipos de taller GMP.

La selección y el diseño del equipo en la sala limpia farmacéutica GMP deben cumplir con los requisitos de escala de producción y proceso de producción. La capacidad del equipo principal, como el procesamiento por lotes, la mezcla y la esterilización para la producción de preparados y el equipo para el refinado, secado y envasado de API, debe ser adecuada para el lote de producción; el equipo en el área limpia debe ser fácil de limpiar, desinfectar o esterilizar, lo cual es conveniente para la operación, reparación y mantenimiento de la producción, y puede prevenir errores y reducir la contaminación; Las piezas que deben limpiarse y esterilizarse deben ser fáciles de desmontar y montar. Los equipos que resultan incómodos de desmontar y montar deben contar con un puerto de limpieza. La superficie del equipo debe ser lisa y fácil de limpiar, y la superficie del El equipo no debe recubrirse con materiales que se despeguen fácilmente. Las piezas de la transmisión deben estar bien selladas, y los lubricantes, refrigerantes, etc. utilizados no deben contaminar las tabletas ni los envases; los equipos utilizados en el área limpia deben ser lo más herméticos posibles y contar con medidas para evitar el polvo y la contaminación microbiana; El equipo también debe satisfacer las necesidades de esterilización; Los recipientes cerrados utilizados en la producción de preparados estériles deberán esterilizarse mediante vapor, y deberán limpiarse y esterilizarse in situ.

Se deben diseñar o seleccionar herramientas de transporte de material ligeras y flexibles. No se deben mezclar las herramientas de transporte en áreas con diferentes niveles de limpieza. El equipo de transporte utilizado en la clase 10.000. cuarto limpio no debe pasar por otras áreas de nivel inferior; No se deben utilizar dispositivos de filtrado que puedan liberar fibras. De lo contrario, se debe agregar un dispositivo de filtrado que no libere fibras y se prohíbe el uso de dispositivos de filtrado que contengan asbesto; el ámbito de aplicación y precisión de los instrumentos de producción e inspección seleccionados, medidores, instrumentos de medición, herramientas de pesaje, etc. cumplir con los requisitos de calidad de la producción; El diseño o la selección deben poder cumplir con los requisitos relevantes de verificación del producto y los puntos de prueba para los parámetros relevantes deben establecerse de manera razonable. La verificación de la producción debe incluir la confirmación de la instalación de la planta, las instalaciones y los equipos, la confirmación de la operación, la confirmación del desempeño y la verificación del producto; cuando el equipo pasa por diferentes áreas limpias, además de considerar la fijación, también se deben utilizar dispositivos confiables de sellado y partición para evitar la contaminación; a menos que existan requisitos especiales para los equipos en el área limpia, generalmente no es adecuado instalar pernos de anclaje; para equipos que generan ruido y vibraciones, se debe utilizar reducción de ruido y aislamiento de vibraciones, respectivamente. Instalar el dispositivo para mejorar el entorno operativo; la superficie de la capa aislante del equipo debe ser lisa y limpia, y no deben caer partículas. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para talleres GMP y talleres estériles.

Los materiales de las tuberías deben seleccionarse de acuerdo con las propiedades físicas y químicas y las condiciones de trabajo de los materiales a transportar. Los materiales utilizados deben garantizar que cumplan con los requisitos del proceso, sean confiables en su uso, no adsorban ni contaminen los medios y sean convenientes para la construcción y el mantenimiento; transportar agua purificada, agua para inyección, esterilizada. El material de las tuberías medianas y terminadas debe estar hecho de acero inoxidable de alta calidad con bajo contenido de carbono u otros materiales no contaminantes; los materiales de las válvulas y accesorios de tubería en las tuberías de proceso deben ser compatibles con los materiales de las tuberías donde se ubican; el material de las tuberías abiertas que se introduzcan en la zona limpia deberá ser acero inoxidable; Además de cumplir con los requisitos tecnológicos, las válvulas y accesorios de tubería utilizados en el área limpia deben adoptar una estructura que sea conveniente para su desmontaje, limpieza y mantenimiento; la conexión entre tuberías y válvulas debe ser mediante bridas, roscas u otros conectores con excelente rendimiento de sellado; Este tipo de tubería debe usarse en el diseño e instalación para evitar piezas que no sean fáciles de limpiar, y los ramales que ingresan a la sala limpia deben estar ocultos; Todo tipo de tuberías están marcadas con el nombre y la dirección del flujo de los materiales en las tuberías; las tuberías de los equipos de distribución de energía deben estar ocultas y las tuberías que ingresan a la habitación deben estar estrictamente selladas.

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