Conception et installation de sélection d'équipement d'atelier GMP

Conception et installation de sélection d'équipement d'atelier GMP

La sélection et la conception de l'équipement dans l'atelier GMP doivent répondre aux exigences de l'échelle de production et du processus de production. La capacité des principaux équipements tels que le dosage, le mélange et la stérilisation pour la production des préparations et les équipements de raffinage, de séchage et de conditionnement des API doivent être compatibles avec le lot de production ; équipements en zone propre,...

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Conception et installation de sélection d'équipement d'atelier GMP

La sélection et la conception de l'équipement dans la salle blanche pharmaceutique GMP doivent répondre aux exigences de l'échelle de production et du processus de production. La capacité des équipements principaux tels que le dosage, le mélange et la stérilisation pour la production de préparations et l'équipement de raffinage, de séchage et de conditionnement des API doit être adaptée au lot de production ; l'équipement dans la zone propre doit être facile à nettoyer, désinfecter ou stériliser, ce qui est pratique pour l'exploitation, la réparation et l'entretien de la production, et peut prévenir les erreurs et réduire la pollution ; les pièces qui doivent être nettoyées et stérilisées doivent être faciles à démonter et à assembler, l'équipement peu pratique à démonter et à assembler doit être doté d'un port de nettoyage, la surface de l'équipement doit être lisse et facile à nettoyer, et la surface du l'équipement ne doit pas être recouvert d'un revêtement facile à décoller. Les pièces de transmission doivent être bien scellées, ainsi que les lubrifiants, liquides de refroidissement, etc. utilisé ne doit pas contaminer les comprimés ou les récipients ; l'équipement utilisé dans la zone propre doit être aussi étanche à l'air que possible et comporter des mesures pour empêcher la poussière et la contamination microbienne ; L'équipement doit également répondre aux besoins de stérilisation ; les récipients fermés utilisés dans la production de préparations stériles doivent être stérilisés à la vapeur et doivent être nettoyés et stérilisés in situ.

Des outils de transport de matériaux légers et flexibles doivent être conçus ou sélectionnés. Les outils de transport dans des zones présentant des niveaux de propreté différents ne doivent pas être mélangés. L'équipement de transport utilisé dans la classe 10 000 salle blanche ne doit pas traverser d'autres zones de niveau inférieur ; les dispositifs de filtrage pouvant libérer des fibres ne doivent pas être utilisés. Sinon, un dispositif filtrant ne libérant pas de fibres doit être ajouté et l'utilisation d'un dispositif filtrant contenant de l'amiante est interdite ; le champ d'application et la précision des instruments de production et de contrôle sélectionnés, des compteurs, des instruments de mesure, des outils de pesage, etc. répondre aux exigences de qualité de la production ; La conception ou la sélection doit pouvoir répondre aux exigences pertinentes de vérification du produit, et les points de test pour les paramètres pertinents doivent être définis de manière raisonnable. La vérification de la production doit inclure la confirmation de l'installation de l'usine, des installations et des équipements, la confirmation du fonctionnement, la confirmation des performances et la vérification du produit ; lorsque l'équipement traverse différentes zones propres, en plus d'envisager En plus de la fixation, des dispositifs d'étanchéité et de séparation fiables doivent également être utilisés pour prévenir la pollution ; à moins qu'il n'y ait des exigences particulières pour l'équipement dans la zone propre, il n'est généralement pas approprié d'installer des boulons d'ancrage ; pour les équipements générant du bruit et des vibrations, une réduction du bruit et une isolation contre les vibrations doivent être utilisées respectivement. Installez l'appareil pour améliorer l'environnement d'exploitation ; la surface de la couche isolante de l'équipement doit être lisse et propre, et aucune particule ne doit tomber. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers GMP et les ateliers stériles.

Les matériaux des pipelines doivent être sélectionnés en fonction des propriétés physiques et chimiques et des conditions de travail des matériaux à transporter. Les matériaux utilisés doivent garantir qu'ils répondent aux exigences du processus, qu'ils sont fiables à utiliser, qu'ils n'adsorbent pas et ne polluent pas les milieux et qu'ils sont pratiques pour la construction et l'entretien ; transporter de l'eau purifiée, de l'eau pour injection, stérile. Le matériau du milieu et des tuyaux finis doit être en acier inoxydable de haute qualité à faible teneur en carbone ou en d'autres matériaux non polluants ; les matériaux des vannes et des raccords de tuyauterie des canalisations de procédé doivent être compatibles avec les matériaux des canalisations où ils se trouvent ; le matériau des tuyaux ouverts introduits dans la zone propre doit être en acier inoxydable ; En plus de répondre aux exigences technologiques, les vannes et raccords de tuyauterie utilisés dans la zone propre doivent adopter une structure pratique pour le démontage, le nettoyage et l'entretien ; la connexion entre les tuyaux et les vannes doit être constituée de brides, de filetages ou d'autres connecteurs offrant d'excellentes performances d'étanchéité ; Ce type de pipeline doit être utilisé dans la conception et l'installation pour éviter les pièces difficiles à nettoyer, et les tuyaux de dérivation entrant dans la salle blanche doivent être cachés ; Tous les types de tuyaux sont marqués du nom et du sens d'écoulement des matériaux contenus dans les tuyaux ; les canalisations des équipements de distribution d'énergie doivent être cachées et les canalisations entrant dans la pièce doivent être strictement scellées.

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