GMP-Werkstatt-Reinraumaufteilung und -anforderungen
GMP Pharmazeutischer Reinraum Reinraumaufteilung und Anforderungen
GMP-Reinheitsgrade für Werkstätten werden in vier Klassen unterteilt: A, B, C, D, die auch in statische und dynamische Klassen unterteilt werden. Klasse A: Betriebsbereiche mit hohem Risiko, z. B. Abfüllbereiche, Platzierung von Gummistopfenfässern und direkter Kontakt mit sterilen Präparaten. Kontaktbereiche mit offenen Verpackungsbehältern und Bereiche mit aseptischen Montage- oder Verbindungsvorgängen sollten ...
Textbeschriftung: GMP-Workshop-Anforderungen, Ebene und Abteilung des Reinraums, Zhongjing Global Purification
GMP-Werkstatt-Reinraumaufteilung und -anforderungen
GMP-Reinheitsgrade für Werkstätten werden in vier Klassen unterteilt: A, B, C, D, die auch in statische und dynamische Klassen unterteilt werden. Klasse A: Betriebsbereiche mit hohem Risiko, wie Abfüllbereiche, Platzierung von Fässern mit Gummistopfen und direkter Kontakt mit sterilen Präparaten. Der Bereich des Kontakts mit offenen Verpackungsbehältern und der Bereich des baseptischen Zusammenbaus oder Verbindungsvorgangs sollten im Umgebungszustand gehalten werden Bereich mit einem Einweg-Fluss-Operationstisch; Das Einwegströmungssystem muss in seinem Arbeitsbereich gleichmäßig mit Luft versorgt werden. Bei einer Windgeschwindigkeit von 0,36 bis 0,54 m/s müssen Daten vorhanden sein, um den Zustand der Einwegströmung zu belegen und zu überprüfen. Bei geringeren Windgeschwindigkeiten ist dies möglich in geschlossenen, isolierten Betriebsbereichen oder Handschuhkästen verwendet werden. Die Lufttemperatur im sauberen Betriebsbereich beträgt 20–24 °C, die relative Luftfeuchtigkeit im sauberen Betriebsbereich beträgt 45–60 %, die horizontale Windgeschwindigkeit im Betriebsbereich beträgt ≥0,54 m/s und die Die vertikale Windgeschwindigkeit beträgt ≥0,36 m/s. Leckrate > 99,97 %, Beleuchtung > 300–600 Ix, Rauschen ≤ 75 dB.
Klasse B ist der Hintergrundbereich, in dem sich der Reinbereich der Klasse A für Vorgänge wie aseptische Vorbereitung und Abfüllung befindet; Klasse C und Klasse D sind Reinbereiche mit weniger wichtigen Arbeitsschritten im Produktionsprozess steriler Arzneimittel. Die Lufttemperatur im sauberen Betriebsbereich der Klassen B und C beträgt 20–24 °C, die relative Luftfeuchtigkeit im sauberen Betriebsbereich beträgt 45–60 %, die Anzahl der Luftwechsel im Raum beträgt ≥ 25 Mal /H und der relative Außendruckunterschied in Bereichen der Klassen B und C ≥ 10 Pa beträgt, sollten verschiedene Bereiche auf dem gleichen Niveau einen bestimmten Druckunterschied entsprechend der Luftstromrichtung aufrechterhalten, die Leckerkennungsrate des Hochleistungsfilters beträgt > 99,97 %, die Beleuchtung > 300-600Ix und das Rauschen beträgt ≤ 75dB. Die Lufttemperatur im sauberen Betriebsbereich der Klasse D beträgt 18–26 °C, die relative Luftfeuchtigkeit im sauberen Betriebsbereich beträgt 45–60 %, die Anzahl der Luftwechsel im Raum beträgt ≥ 15 Mal/Std. Die relative Außendruckdifferenz im Bereich von 100.000 Ebenen beträgt ≥ 10 Pa, hocheffiziente Filterung. Die Leckerkennungsrate des Detektors beträgt >99,97 %, die Beleuchtung >300-600 Ix und das Rauschen ≤75 dB. Um den sauberen Bereich zu bestätigen, darf das Probenahmevolumen jeder Probenahmestelle nicht weniger als 1 m3 betragen, der Gehalt an in der Luft schwebenden Partikeln im sauberen Bereich der Stufe A beträgt ISO4,8 und die suspendierten Partikel von ≥5 μm sind der Grenzwert Standard, und die in der Luft schwebenden Partikel im Reinraum der Stufe B sind ISO5. Für den sauberen Bereich der C-Stufe liegen die Werte für luftgetragene Partikel bei ISO7 bzw. ISO8. Für den D-Level-Reinraum beträgt der Partikelgehalt in der Luft ISO8; Bei der Bestätigung des Füllstands sollten die tragbaren Staubpartikel mit kurzer Probenahme zur Verwaltung verwendet werden. Zähler zur Vermeidung der Sedimentation von ≥5μm großen Schwebepartikeln im langen Probenahmerohr des Fernprobenahmesystems. Im unidirektionalen Durchflusssystem sollte der dynamische Probenahmekopf verwendet werden; Der dynamische Test kann während des Routinebetriebs und des simulierten Füllvorgangs des Kulturmediums durchgeführt werden und es wird nachgewiesen, dass der dynamische Reinheitsgrad erreicht ist. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Bau, Installation, Transformation und andere unterstützende Dienstleistungen für GMP-Werkstätten und Reinigungsanlagen anbieten.
Überwachungspunkte sollten auf den Ergebnissen und der Risikobewertung des Reinheitsgrads und der Bestätigung des Luftreinigungssystems basieren, den Standort der Probenahmestelle bestimmen und eine tägliche dynamische Überwachung durchführen. Das Probenahmevolumen der täglichen Überwachung kann mit dem Reinheitsgrad und der Bestätigung des Luftreinigungssystems verglichen werden. Das Probenahmevolumen ist unterschiedlich; Die Überwachungshäufigkeit und das Probenahmevolumen des A-Level-Reinraums sollten in der Lage sein, menschliches Eingreifen, Unfallereignisse und Systemschäden rechtzeitig zu erkennen. Die suspendierten Partikel von 5 μm entsprechen nicht der Norm; Der B-Level-Reinraum kann ein Überwachungssystem übernehmen, das dem des A-Level-Reinraums ähnelt, und die Probenahmehäufigkeit und Probenahmemenge können entsprechend dem Einfluss des B-Level-Reinraums auf den angrenzenden A-Level-Reinraum angepasst werden Bereich. .
Diese Extraktionsmaschinen von CUSTOM SOLUTION SERVICES sollen Geschäftsinhabern als Leitfaden dienen, wie sie potenzielle Möglichkeiten für transformative Innovationen erkennen und sich an die sich ständig ändernden Technologien von heute anpassen können.
Im Mittelpunkt von CUSTOM SOLUTION SERVICES steht unsere Vision, das globale Energieunternehmen zu sein, das für seine Mitarbeiter, seine Partnerschaft und seine Leistung am meisten geschätzt wird.
Wir begannen, in unsere Belegschaft zu investieren und verhandelten Verträge mit großen Lieferanten und Anbietern, um die Kosten für die Ausrüstung zu senken, damit die Techniker die Wettbewerbsfähigkeit von CUSTOM SOLUTION SERVICES sofort verbessern konnten.
SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. integriert Forschungsströme zu Teamvielfalt und Wissensgrenzen und stellt einen Rahmen dar, der die Arten spezifischer Wissensgrenzen berücksichtigt, die überwunden werden müssen, um eine grenzüberschreitende Teambildung auf hohem Niveau zu erreichen