Divisão e requisitos de área limpa da oficina GMP

GMP sala limpa farmacêutica divisão e requisitos de área limpa

Os graus de limpeza da oficina GMP são divididos em quatro graus: A, B, C, D, que também são divididos em estáticos e dinâmicos. Grau A: áreas de operação de alto risco, como áreas de enchimento, colocação de barris com rolha de borracha e contato direto com preparações estéreis. Áreas de contato com embalagens abertas e áreas de montagem asséptica ou operações de conexão devem ser...

Etiqueta de texto: Requisitos do workshop GMP, nível e divisão de área limpa, Zhongjing Global Purification

Divisão e requisitos de área limpa da oficina GMP

Os graus de limpeza da oficina GMP são divididos em quatro graus: A, B, C, D, que também são divididos em estáticos e dinâmicos. Grau A: áreas de operação de alto risco, como áreas de enchimento, colocação de barris com rolha de borracha e contato direto com preparações estéreis. A área de contato com embalagens abertas e a área de montagem asséptica ou operação de conexão devem ser mantidas no estado ambiental do área com mesa de operação de fluxo unidirecional; o sistema de fluxo unidirecional deve ser abastecido uniformemente com ar em sua área de trabalho, com uma velocidade do vento de 0,36-0,54 m/s, deve haver dados para comprovar o estado do fluxo unidirecional e verificado, e velocidades mais baixas do vento podem ser usado em áreas operacionais fechadas e isoladas ou em porta-luvas. A temperatura do ar na área de operação limpa é de 20-24°C, a umidade relativa do ar na área de operação limpa é de 45%-60%, a velocidade horizontal do vento na área de operação é ≥0,54m/s, e o a velocidade vertical do vento é ≥0,36 m/s. Taxa de vazamento > 99,97%, iluminação > 300-600Ix, ruído ≤ 75dB.

Classe B é a área de fundo onde está localizada a área limpa da Classe A para operações como preparo asséptico e envase; Classe C e Classe D são áreas limpas com etapas operacionais menos importantes no processo de produção de medicamentos estéreis. A temperatura do ar na área operacional limpa da Classe B e Classe C é 20-24 ℃, a umidade relativa do ar na área operacional limpa é 45% -60%, o número de trocas de ar na sala é ≥ 25 vezes /H, e a diferença relativa de pressão externa nas áreas de Classe B e C é ≥ 10Pa, diferentes áreas do mesmo nível devem manter uma certa diferença de pressão de acordo com a direção do fluxo de ar, a taxa de detecção de vazamento do filtro de alta eficiência é> 99,97 %, a iluminação > 300-600Ix e o ruído é ≤ 75dB. A temperatura do ar na área de operação limpa Classe D é de 18-26°C, a umidade relativa do ar na área de operação limpa é de 45%-60%, o número de trocas de ar na sala é ≥ 15 vezes/H, a diferença relativa de pressão externa na área de 100.000 níveis é ≥ 10Pa, filtragem de alta eficiência A taxa de detecção de vazamento do detector é> 99,97%, a iluminação> 300-600Ix e o ruído ≤75dB. Para confirmar a área limpa, o volume de amostragem de cada ponto de amostragem não deve ser inferior a 1m3, o nível de partículas suspensas no ar na área limpa de nível A é ISO4.8 e as partículas suspensas de ≥5μm são o limite padrão, e as partículas suspensas no ar na área limpa de nível B são O nível é ISO5. Para a área limpa de nível C, os níveis de partículas transportadas pelo ar são ISO7 e ISO8, respectivamente. Para a área limpa de nível D, o nível de partículas transportadas pelo ar é ISO8; ao confirmar o nível, as partículas de poeira portáteis com amostragem curta devem ser utilizadas para gerenciamento. Contador para evitar a sedimentação de partículas suspensas ≥5μm no longo tubo de amostragem do sistema de amostragem remoto. No sistema de fluxo unidirecional, deve ser utilizada a cabeça de amostragem dinâmica; o teste dinâmico pode ser realizado durante a operação de rotina e o processo de enchimento simulado do meio de cultura, e está comprovado os níveis de limpeza dinâmica. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de suporte para oficinas de GMP e plantas de purificação.

Os pontos de monitoramento devem basear-se nos resultados e na avaliação de risco do nível de limpeza e na confirmação do sistema de purificação do ar, determinar a localização do ponto de amostragem e realizar o monitoramento dinâmico diário. O volume de amostragem do monitoramento diário pode ser comparado com o nível de limpeza e a confirmação do sistema de purificação de ar. O volume de amostragem é diferente; a frequência de monitoramento e o volume de amostragem da área limpa de nível A devem ser capazes de detectar a tempo intervenção humana, eventos acidentais e danos ao sistema. As partículas suspensas de 5μm não atendem ao padrão; a área limpa de nível B pode adotar um sistema de monitoramento semelhante ao da área limpa de nível A, e a frequência de amostragem e a quantidade de amostragem podem ser ajustadas de acordo com a influência da área limpa de nível B na área limpa de nível A adjacente área. .

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