División y requisitos del área limpia del taller GMP

GMP sala blanca farmacéutica División y requisitos del área limpia.

Los grados de limpieza del taller GMP se dividen en cuatro grados: A, B, C, D, que también se dividen en estáticos y dinámicos. Grado A: áreas de operación de alto riesgo, como áreas de llenado, colocación de barriles con tapón de goma y contacto directo con preparaciones estériles. Las áreas de contacto con envases abiertos y áreas de operaciones de ensamblaje u conexión asépticas deben ser...

Etiqueta de texto: Requisitos del taller GMP, nivel y división del área limpia, Purificación Global de Zhongjing

División y requisitos del área limpia del taller GMP

Los grados de limpieza del taller GMP se dividen en cuatro grados: A, B, C, D, que también se dividen en estáticos y dinámicos. Grado A: áreas de operación de alto riesgo, como áreas de llenado, colocación de barriles con tapón de goma y contacto directo con preparados estériles. El área de contacto con envases de embalaje abiertos y el área de operación de ensamblaje o conexión baséptica deben mantenerse en el estado ambiental del área con mesa de operación de flujo unidireccional; El sistema de flujo unidireccional debe recibir aire uniformemente en su área de trabajo, con una velocidad del viento de 0,36-0,54 m/s, debe haber datos que demuestren y verificar el estado del flujo unidireccional, y velocidades del viento más bajas pueden usarse en áreas de operación cerradas y aisladas o en cajas de guantes. La temperatura del aire en el área de operación limpia es de 20-24°C, la humedad relativa del aire en el área de operación limpia es del 45%-60%, la velocidad del viento horizontal en el área de operación es ≥0,54m/s y la La velocidad del viento vertical es ≥0,36 m/s. Tasa de fuga > 99,97 %, iluminación > 300-600 Ix, ruido ≤ 75 dB.

Clase B es el área de fondo donde se ubica el área limpia de Clase A para operaciones como preparación y llenado aséptico; Clase C y Clase D son áreas limpias con pasos operativos menos importantes en el proceso de producción de medicamentos estériles. La temperatura del aire en el área de operación limpia de Clase B y Clase C es de 20-24 ℃, la humedad relativa del aire en el área de operación limpia es de 45% -60%, la cantidad de cambios de aire en la habitación es ≥ 25 veces /H, y la diferencia relativa de presión exterior en áreas Clase B y C es ≥ 10 Pa, diferentes áreas del mismo nivel deben mantener una cierta diferencia de presión según la dirección del flujo de aire, la tasa de detección de fugas del filtro de alta eficiencia es > 99,97 %, la iluminación > 300-600Ix y el ruido es ≤ 75 dB. La temperatura del aire en el área de operación limpia Clase D es de 18-26°C, la humedad relativa del aire en el área de operación limpia es del 45%-60%, el número de cambios de aire en la habitación es ≥ 15 veces/H, la diferencia relativa de presión exterior en el área de 100.000 niveles es ≥ 10 Pa, filtración de alta eficiencia. La tasa de detección de fugas del detector es >99,97 %, la iluminación >300-600 Ix y el ruido ≤75 dB. Para confirmar el área limpia, el volumen de muestreo de cada punto de muestreo no debe ser inferior a 1 m3, el nivel de partículas suspendidas en el aire en el área limpia de nivel A es ISO4.8 y las partículas suspendidas de ≥5 μm son el límite. estándar, y las partículas suspendidas en el aire en el área limpia de nivel B son El nivel es ISO5. Para el área limpia de nivel C, los niveles de partículas en el aire son ISO7 e ISO8, respectivamente. Para el área limpia de nivel D, el nivel de partículas en el aire es ISO8; al confirmar el nivel, se deben utilizar para el manejo las partículas de polvo portátiles con muestreo corto. Contador para evitar la sedimentación de partículas suspendidas ≥5μm en el tubo de muestreo largo del sistema de muestreo remoto. En el sistema de flujo unidireccional, se debe utilizar el cabezal de muestreo dinámico; La prueba dinámica se puede realizar durante la operación de rutina y el proceso de llenado simulado del medio de cultivo, y se demuestra que los niveles de limpieza dinámica. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para talleres y plantas de purificación GMP.

Los puntos de monitoreo deben basarse en los resultados y la evaluación de riesgos del nivel de limpieza y la confirmación del sistema de purificación de aire, determinar la ubicación del punto de muestreo y realizar un monitoreo dinámico diario. El volumen de muestreo del monitoreo diario se puede comparar con el nivel de limpieza y la confirmación del sistema de purificación de aire. El volumen de muestreo es diferente; la frecuencia de monitoreo y el volumen de muestreo del área limpia de nivel A deben poder detectar a tiempo la intervención humana, eventos accidentales y daños al sistema. Las partículas en suspensión de 5μm no cumplen la norma; el área limpia de nivel B puede adoptar un sistema de monitoreo similar al del área limpia de nivel A, y la frecuencia y la cantidad de muestreo se pueden ajustar de acuerdo con la influencia del área limpia de nivel B en el área limpia de nivel A adyacente área. .

Estas máquinas de extracción de SERVICIOS DE SOLUCIONES PERSONALIZADAS están destinadas a servir como guía para los propietarios de empresas sobre cómo identificar oportunidades potenciales para la innovación transformadora y cómo adaptarse a las tecnologías actuales en constante cambio.

En el corazón de CUSTOM SOLUTION SERVICES se encuentra nuestra visión de ser la empresa energética global más admirada por su gente, su asociación y su desempeño.

Comenzamos a invertir en nuestra fuerza laboral y negociamos acuerdos con los principales proveedores y proveedores para reducir el costo de los equipos para que los técnicos pudieran mejorar la competitividad de los SERVICIOS DE SOLUCIONES PERSONALIZADAS de inmediato.

SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. integra corrientes de investigación sobre la diversidad de equipos y los límites del conocimiento, y presenta un marco que considera los tipos de límites de conocimiento específicos que deben superarse para lograr un trabajo en equipo transfronterizo de alto nivel.