ورشة عمل GMP تقسيم المناطق النظيفة ومتطلباتها
GMP غرفة الأبحاث الصيدلانية تقسيم المناطق النظيفة ومتطلباتها
تنقسم درجات نظافة ورشة عمل GMP إلى أربع درجات: A، B، C، D، والتي تنقسم أيضًا إلى ثابتة وديناميكية. الدرجة أ: مناطق التشغيل عالية الخطورة، مثل مناطق التعبئة ووضع براميل السدادات المطاطية والاتصال المباشر بالمستحضرات المعقمة، يجب أن تكون مناطق الاتصال بحاويات التغليف المفتوحة ومناطق التجميع المعقمة أو عمليات التوصيل...
التسمية النصية: متطلبات ورشة عمل GMP، ومستوى المنطقة النظيفة وتقسيمها، وZhongjing Global Purification
ورشة عمل GMP تقسيم المناطق النظيفة ومتطلباتها
تنقسم درجات نظافة ورشة عمل GMP إلى أربع درجات: A، B، C، D، والتي تنقسم أيضًا إلى ثابتة وديناميكية. الدرجة أ: مناطق التشغيل عالية الخطورة، مثل مناطق التعبئة ووضع براميل السدادات المطاطية والاتصال المباشر بالمستحضرات المعقمة. يجب الحفاظ على منطقة الاتصال بحاويات التغليف المفتوحة ومنطقة التجميع الأساسي أو عملية التوصيل في الحالة البيئية للمنتج. منطقة مع جدول تشغيل التدفق في اتجاه واحد؛ يجب أن يتم تزويد نظام التدفق أحادي الاتجاه بالتساوي بالهواء في منطقة عمله، مع سرعة رياح تبلغ 0.36-0.54 م/ث، ويجب أن تكون هناك بيانات لإثبات حالة التدفق أحادي الاتجاه والتحقق منها، كما يمكن انخفاض سرعات الرياح يمكن استخدامها في مناطق التشغيل المعزولة المغلقة أو صناديق القفازات. درجة حرارة الهواء في منطقة التشغيل النظيف هي 20-24 درجة مئوية، والرطوبة النسبية للهواء في منطقة التشغيل النظيف هي 45%-60%، وسرعة الرياح الأفقية في منطقة التشغيل هي ≥0.54m/s، و سرعة الرياح العمودية هي ≥0.36m/s. معدل التسرب > 99.97%، الإضاءة > 300-600Ix، الضوضاء ≥ 75 ديسيبل.
الفئة ب هي منطقة الخلفية حيث توجد المنطقة النظيفة للفئة أ لإجراء عمليات مثل التحضير والتعبئة المعقمة؛ تعد الفئتان C وD مناطق نظيفة ذات خطوات تشغيل أقل أهمية في عملية إنتاج الأدوية المعقمة. درجة حرارة الهواء في منطقة التشغيل النظيفة من الفئة B والفئة C هي 20-24 درجة مئوية، والرطوبة النسبية للهواء في منطقة التشغيل النظيفة هي 45%-60%، وعدد تغيرات الهواء في الغرفة ≥ 25 مرة /H، وفرق الضغط الخارجي النسبي في مناطق الفئتين B وC هو ≥ 10Pa، ويجب أن تحافظ المناطق المختلفة من نفس المستوى على فرق ضغط معين وفقًا لاتجاه تدفق الهواء، ومعدل اكتشاف التسرب للمرشح عالي الكفاءة هو> 99.97 %، الإضاءة > 300-600Ix، والضوضاء ≥ 75 ديسيبل. درجة حرارة الهواء في منطقة التشغيل النظيفة من الفئة D هي 18-26 درجة مئوية، والرطوبة النسبية للهواء في منطقة التشغيل النظيف هي 45%-60%، وعدد تغيرات الهواء في الغرفة ≥ 15 مرة/ساعة، فرق الضغط الخارجي النسبي في منطقة مستوى 100,000 هو ≥ 10Pa، ترشيح عالي الكفاءة. معدل اكتشاف التسرب للكاشف > 99.97%، والإضاءة > 300-600Ix، والضوضاء ≥75dB. من أجل تأكيد المنطقة النظيفة، يجب ألا يقل حجم أخذ العينات لكل نقطة أخذ عينات عن 1 م 3، ويكون مستوى جزيئات الهواء المعلقة في المنطقة النظيفة على المستوى A هو ISO4.8، والجسيمات المعلقة التي تبلغ ≥5 ميكرومتر هي الحد الأقصى. المعيار، والجسيمات المعلقة بالهواء في المنطقة النظيفة من المستوى B هي المستوى ISO5. بالنسبة للمنطقة النظيفة على المستوى C، تكون مستويات الجسيمات المحمولة جوًا هي ISO7 وISO8، على التوالي. بالنسبة للمنطقة النظيفة على المستوى D، يكون مستوى الجزيئات المحمولة بالهواء هو ISO8؛ عند التأكد من المستوى، يجب استخدام جزيئات الغبار المحمولة ذات العينات القصيرة للإدارة. عداد لتجنب ترسيب الجسيمات العالقة ≥5μm في أنبوب أخذ العينات الطويل لنظام أخذ العينات عن بعد. في نظام التدفق أحادي الاتجاه، ينبغي استخدام رأس أخذ العينات الديناميكي؛ يمكن إجراء الاختبار الديناميكي أثناء التشغيل الروتيني ومحاكاة عملية التعبئة للوسط الاستنباتي، وقد ثبت أن مستويات النظافة الديناميكية. يمكن لشركة Zhongjing Global Purification تقديم الاستشارات والتخطيط والتصميم والبناء والتركيب والتحويل وخدمات الدعم الأخرى لورش عمل GMP ومحطات التنقية.
يجب أن تعتمد نقاط المراقبة على النتائج وتقييم المخاطر لمستوى النظافة وتأكيد نظام تنقية الهواء، وتحديد موقع نقطة أخذ العينات وإجراء المراقبة الديناميكية اليومية. يمكن مقارنة حجم عينات المراقبة اليومية بمستوى النظافة وتأكيد نظام تنقية الهواء. يختلف حجم العينات؛ يجب أن يكون تكرار المراقبة وحجم أخذ العينات للمنطقة النظيفة على المستوى A قادرًا على اكتشاف التدخل البشري والأحداث العرضية وتلف النظام في الوقت المناسب. الجسيمات العالقة التي يبلغ حجمها 5μm لا تستوفي المعيار؛ يمكن للمنطقة النظيفة من المستوى B أن تتبنى نظام مراقبة مشابهًا لنظام المنطقة النظيفة من المستوى A، ويمكن تعديل تردد أخذ العينات وكمية أخذ العينات وفقًا لتأثير المنطقة النظيفة من المستوى B على المنطقة النظيفة المجاورة من المستوى A. منطقة. .
تهدف آلة الاستخراج المخصصة لخدمات الحلول المخصصة هذه إلى أن تكون بمثابة دليل لأصحاب الأعمال حول كيفية تحديد الفرص المحتملة للابتكار التحويلي وكيفية التكيف مع تقنيات اليوم المتغيرة باستمرار.
في قلب خدمات الحلول المخصصة تكمن رؤيتنا في أن نكون شركة الطاقة العالمية الأكثر إثارة للإعجاب من حيث موظفيها وشراكتها وأدائها.
لقد بدأنا الاستثمار في القوى العاملة لدينا وتفاوضنا على صفقات مع الموردين ومقدمي الخدمات الرئيسيين لخفض تكلفة المعدات حتى يتمكن الفنيون من تعزيز القدرة التنافسية لخدمات الحلول المخصصة على الفور.
SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. يدمج تيارات البحث حول تنوع الفريق وحدود المعرفة، ويقدم إطارًا يأخذ في الاعتبار أنواع حدود المعرفة المحددة التي يجب أن تمتد لتحقيق فريق رفيع المستوى وعابر للحدود