Division et exigences des zones propres de l'atelier GMP

GMP salle blanche pharmaceutique Division et exigences de la zone propre

Les niveaux de propreté des ateliers GMP sont divisés en quatre niveaux : A, B, C, D, qui sont également divisés en statique et dynamique. Grade A : zones d'opérations à haut risque, telles que les zones de remplissage, la mise en place des fûts à bouchon en caoutchouc et le contact direct avec les préparations stériles. Les zones de contact avec les conteneurs d'emballage ouverts et les zones d'assemblage aseptique ou d'opérations de connexion doivent être...

Étiquette de texte : Exigences de l'atelier BPF, niveau et division de la zone propre, Zhongjing Global Purification

Division et exigences des zones propres de l'atelier GMP

Les niveaux de propreté des ateliers GMP sont divisés en quatre niveaux : A, B, C, D, qui sont également divisés en statique et dynamique. Grade A : zones d'opération à haut risque, telles que les zones de remplissage, la mise en place de fûts à bouchon en caoutchouc et le contact direct avec des préparations stériles. La zone de contact avec les conteneurs d'emballage ouverts et la zone d'assemblage ou de connexion de l'u200bu200baseptique doivent être maintenues dans l'état environnemental du zone avec table d'opération à sens unique ; le système d'écoulement à sens unique doit être alimenté uniformément en air dans sa zone de travail, avec une vitesse de vent de 0,36 à 0,54 m/s, il doit y avoir des données pour prouver l'état du flux à sens unique et vérifié, et des vitesses de vent plus faibles peuvent être utilisé dans des zones de travail fermées et isolées ou dans des boîtes à gants. La température de l'air dans la zone d'opération propre est de 20 à 24 °C, l'humidité relative de l'air dans la zone d'opération propre est de 45 % à 60 %, la vitesse du vent horizontal dans la zone d'opération est ≥0,54 m/s et la la vitesse verticale du vent est ≥0,36 m/s. Taux de fuite > 99,97 %, éclairage > 300-600Ix, bruit ≤ 75dB.

La classe B est la zone de fond où se trouve la zone propre de la u200bu200bClass A pour les opérations telles que la préparation et le remplissage aseptiques ; Les classes C et D sont des zones propres comportant des étapes opérationnelles moins importantes dans le processus de production de médicaments stériles. La température de l'air dans la zone de fonctionnement propre de u200bu200bClass B et Classe C est de 20 à 24 ℃, l'humidité relative de l'air dans la zone de fonctionnement propre est de 45 % à 60 %, le nombre de changements d'air dans la pièce est ≥ 25 fois. /H, et la différence de pression extérieure relative dans les zones de classe B et C est ≥ 10 Pa, différentes zones du même niveau doivent maintenir une certaine différence de pression en fonction de la direction du flux d'air, le taux de détection de fuite du filtre à haute efficacité est > 99,97. %, l'éclairage > 300-600Ix et le bruit est ≤ 75 dB. La température de l'air dans la zone de fonctionnement propre de classe D est de 18 à 26 °C, l'humidité relative de l'air dans la zone de fonctionnement propre est de 45 % à 60 %, le nombre de changements d'air dans la pièce est ≥ 15 fois/H, la différence de pression extérieure relative dans la zone de 100 000 niveaux est ≥ 10 Pa, filtration à haute efficacité. Le taux de détection de fuite du détecteur est > 99,97 %, l'éclairage > 300-600Ix et le bruit ≤ 75 dB. Afin de confirmer la zone propre, le volume d'échantillonnage de chaque point d'échantillonnage ne doit pas être inférieur à 1 m3, le niveau de particules en suspension dans l'air dans la zone propre de niveau A est ISO4.8 et les particules en suspension ≥5 μm sont la limite standard, et les particules en suspension dans l'air dans la zone propre de niveau B sont le niveau est ISO5. Pour la zone propre de niveau C, les niveaux de particules en suspension dans l’air sont respectivement ISO7 et ISO8. Pour la zone propre de niveau D, le niveau de particules en suspension dans l'air est ISO8 ; lors de la confirmation du niveau, les particules de poussière portables avec un échantillonnage court doivent être utilisées pour la gestion. Compteur pour éviter la sédimentation de particules en suspension ≥5μm dans le long tube d'échantillonnage du système d'échantillonnage à distance. Dans le système à flux unidirectionnel, la tête d’échantillonnage dynamique doit être utilisée ; le test dynamique peut être effectué pendant l'opération de routine et le processus de remplissage simulé du milieu de culture, et il est prouvé que les niveaux de propreté dynamique. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers et les usines de purification GMP.

Les points de surveillance doivent être basés sur les résultats et l'évaluation des risques liés au niveau de propreté et à la confirmation du système de purification de l'air, déterminer l'emplacement du point d'échantillonnage et effectuer une surveillance dynamique quotidienne. Le volume d'échantillonnage de la surveillance quotidienne peut être comparé au niveau de propreté et à la confirmation du système de purification de l'air. Le volume d'échantillonnage est différent ; la fréquence de surveillance et le volume d'échantillonnage de la zone propre de niveau A devraient être capables de détecter à temps l'intervention humaine, les événements accidentels et les dommages au système. Les particules en suspension de 5μm ne répondent pas à la norme ; la zone propre de niveau B peut adopter un système de surveillance similaire à celui de la zone propre de niveau A, et la fréquence d'échantillonnage et la quantité d'échantillonnage peuvent être ajustées en fonction de l'influence de la zone propre de niveau B sur la zone propre de niveau A adjacente zone. .

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