GMP-Klasse zur Luftreinheit in der Werkstatt
GMP-Klasse zur Luftreinheit in der Werkstatt
GMP Pharmazeutischer Reinraum Stufe A: Betriebsbereiche mit hohem Risiko, wie Abfüllbereiche, Bereiche, in denen Gummistopfenfässer und offene Verpackungsbehälter für sterile Präparate in direktem Kontakt stehen, und Bereiche, in denen aseptische Montage- oder Verbindungsvorgänge durchgeführt werden, sollten einen Einwegfluss verwenden Die Station hält den Umweltzustand des Gebiets aufrecht. Das Einwegströmungssystem muss...
Textbeschriftung: GMP-Werkstattreinigung, Luftreinheitsgrad, GMP-Installation für pharmazeutische Reinraumtechnik
GMP-Luftreinheitsklasse für pharmazeutische Reinräume
GMP-Werkstattstufe A: Bereiche mit hohem Risiko, z. B. Abfüllbereiche, Bereiche, in denen Gummistopfenfässer und offene Verpackungsbehälter für sterile Präparate in direktem Kontakt stehen, und Bereiche, in denen aseptische Montage- oder Verbindungsvorgänge durchgeführt werden, sollten einen Einwegfluss verwenden Der Operationstisch hält den Umweltzustand des Bereichs aufrecht; Das Einwegströmungssystem muss in seinem Arbeitsbereich gleichmäßig Luft mit einer Windgeschwindigkeit von 0,36–0,54 m/s zuführen. In einem geschlossenen Isolationsantrieb oder Handschuhfach kann eine niedrigere Windgeschwindigkeit verwendet werden. Klasse B: Der Hintergrundbereich, in dem sich der Reinraum der Klasse A für risikoreiche Vorgänge wie aseptische Vorbereitung und Abfüllung befindet. Klassen C und D: Saubere Bereiche für weniger kritische Schritte im Produktionsprozess. Bei der Bestätigung des Reinheitsgrades sollte ein tragbarer Staubpartikelzähler mit einem kurzen Probenahmerohr verwendet werden, um die Sedimentation von Schwebepartikeln ≥5 μm im langen Probenahmerohr des Fernprobenahmesystems zu vermeiden. Im unidirektionalen Durchflusssystem sollte ein isokinetischer Probenahmekopf verwendet werden; Dynamische Tests können während des Routinebetriebs während der simulierten Medienbefüllung durchgeführt werden, um dynamische Reinheitsgrade zu demonstrieren. Für simulierte Medienbefüllungstests sind jedoch dynamische Tests unter „Worst-Case-Bedingungen“ erforderlich.
Die Anzahl des Personals im Reinraum sollte streng kontrolliert werden. Das Personal, einschließlich Wartungs- und Hilfspersonal, sollte regelmäßig geschult und hinsichtlich seiner Grundkenntnisse in Hygiene, Mikrobiologie und Reinigungsvorgängen bewertet werden. Temporäre Außenstehende, die den Reinraum betreten, sollten angeleitet und beurteilt werden. Aufsicht; Zwischen dem sauberen Bereich und dem nicht sauberen Bereich müssen Puffereinrichtungen eingerichtet werden und die Führung von Personen und Logistik ist angemessen. In der A-Level-GMP-Werkstatt sind keine Bodenabläufe erlaubt, und Bediener sollten nicht mit bloßen Händen arbeiten. Wenn es unvermeidbar ist, sollten die Hände rechtzeitig desinfiziert werden; sauber Die in dem Bereich verwendeten Übertragungsgeräte dürfen nicht durch den unteren Bereich verlaufen. Die saubere Arbeitskleidung im Bereich oberhalb der D-Ebene muss gewaschen, getrocknet und im sauberen Bereich angeordnet und bei Bedarf bei Bedarf sterilisiert werden. Der saubere Bereich muss frei von Haarausfall, leicht zu reinigen und einfach zu verwenden sein. Sanitärwerkzeuge zur Desinfektion sollten an dafür vorgesehenen Orten gelagert werden, die das Produkt nicht verunreinigen, und der Einsatzbereich sollte begrenzt sein; Die Oberfläche der Isolierschicht des Geräts im Reinraum sollte glatt und sauber sein und es dürfen keine Partikel abfallen. Der saubere Bereich sollte unter statischen Bedingungen stehen. Die erfasste Anzahl an Staubpartikeln, Planktonbakterien oder angesiedelten Bakterien muss den Vorschriften entsprechen und der Sauberkeitszustand unter dynamischen Bedingungen sollte regelmäßig überwacht werden; Wie die gereinigte Luft im Reinraum recycelt werden kann, sollten wirksame Maßnahmen ergriffen werden, um Kontamination und Kreuzkontamination zu vermeiden. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Konstruktion, Installation, Transformation und andere unterstützende Dienstleistungen für GMP-Werkstätten und Labore anbieten.
Zu den Luftaufbereitungsmaßnahmen zur Reinigung der Klimaanlage gehören im Wesentlichen: Luftfilter, der die Sauberkeit der gesamten von außen in den Raum eingebrachten Luft wirksam kontrolliert, da sich die Bakterien an den Schwebeteilchen festsetzen, während die Partikel gefiltert werden Bakterien können auch herausgefiltert werden; Die zweite Möglichkeit besteht darin, den Luftstrom und die Kanalisation zu organisieren, bestimmte Formen und Stärken des Luftstroms in Innenräumen zu organisieren und saubere Luft zu verwenden, um in der Produktion entstehende Schadstoffe zu entfernen. Erhöhen Sie den statischen Luftdruck, um zu verhindern, dass verschmutzte Außenluft aus der Tür austritt und verschiedene Leckageteile in den Raum eindringen. Ergreifen Sie umfassende Reinigungsmaßnahmen und ergreifen Sie entsprechende Maßnahmen in Prozess, Ausrüstung, Dekoration und Rohrleitungen.
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