Classe de propreté de l'air d'atelier GMP

Classe de propreté de l'air d'atelier GMP

GMP salle blanche pharmaceutique niveau A : les zones d'exploitation à haut risque, telles que les zones de remplissage, les zones où les fûts à bouchon en caoutchouc et les récipients d'emballage ouverts pour préparations stériles sont en contact direct et les zones où sont effectuées des opérations d'assemblage ou de connexion aseptiques, doivent utiliser un flux à sens unique. la station maintient l'état environnemental de la zone ; le système de flux à sens unique doit...

Étiquette de texte : purification d'atelier GMP, qualité de propreté de l'air, installation d'ingénierie de salle blanche pharmaceutique GMP

Classe de propreté de l'air des salles blanches pharmaceutiques GMP

Atelier BPF niveau A : les zones d'opération à haut risque, telles que les zones de remplissage, les zones où les fûts à bouchon en caoutchouc et les conteneurs d'emballage ouverts pour préparations stériles sont en contact direct, et les zones où des opérations d'assemblage ou de connexion aseptiques sont effectuées, doivent utiliser un flux à sens unique. La table d'opération maintient l'état environnemental de la zone ; le système à flux unique doit fournir de l'air uniformément dans sa zone de travail, avec une vitesse de vent de 0,36 à 0,54 m/s ; dans un opérateur à isolation fermée ou une boîte à gants, une vitesse de vent plus faible peut être utilisée. Classe B : Zone de fond où se trouve la zone propre de classe A pour les opérations à haut risque telles que la préparation aseptique et le remplissage. Classes C et D : Zones propres pour les étapes moins critiques du processus de production. Lors de la confirmation du niveau de propreté, un compteur de particules de poussière portable doté d'un tube d'échantillonnage court doit être utilisé pour éviter la sédimentation de particules en suspension ≥ 5 μm dans le tube d'échantillonnage long du système d'échantillonnage à distance. Dans le système à flux unidirectionnel, une tête d’échantillonnage isocinétique doit être utilisée ; Des tests dynamiques peuvent être effectués au cours d'opérations de routine, pendant un remplissage de support simulé pour démontrer les niveaux de propreté dynamiques, mais les tests de remplissage de support simulé nécessitent des tests dynamiques dans les « pires conditions ».

Le nombre de personnes présentes dans la zone propre doit être strictement contrôlé. Le personnel, y compris le personnel de maintenance et auxiliaire, doit être régulièrement formé et évalué sur ses connaissances de base en matière d'hygiène, de microbiologie et d'opérations de nettoyage. Les étrangers temporaires qui pénètrent dans la zone propre doivent être guidés et évalués. Surveillance; des installations tampons doivent être mises en place entre la zone propre et la zone non propre, et la direction des personnes et de la logistique est raisonnable ; aucun siphon de sol n'est autorisé dans l'atelier BPF de niveau A, et les opérateurs ne doivent pas opérer à mains nues. Lorsque cela est inévitable, les mains doivent être désinfectées à temps ; nettoyer Les équipements de transmission utilisés dans la zone ne doivent pas traverser la zone de niveau inférieur ; les vêtements de travail propres dans la zone au-dessus du niveau D doivent être lavés, séchés et disposés dans la zone propre, et doivent être stérilisés si nécessaire ; la zone propre doit être exempte de pertes, facile à nettoyer et à utiliser. Les outils sanitaires de désinfection doivent être stockés dans des endroits désignés qui ne polluent pas le produit, et la zone d'utilisation doit être limitée ; la surface de la couche isolante de l'équipement dans la zone propre doit être lisse et propre, et aucune particule ne doit tomber ; la zone propre doit être dans des conditions statiques. Le nombre détecté de particules de poussière, de bactéries planctoniques ou de bactéries déposées doit être conforme à la réglementation et l'état de propreté dans des conditions dynamiques doit être régulièrement surveillé ; comment recycler l'air purifié dans la zone propre, des mesures efficaces doivent être prises pour éviter la contamination et la contamination croisée. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers et laboratoires GMP.

Les mesures de traitement de l'air pour purifier le système de climatisation comprennent principalement : un filtre à air, qui contrôle efficacement la propreté de tout l'air introduit dans la pièce depuis l'extérieur, car les bactéries sont attachées aux particules en suspension, tandis que les particules sont filtrées, le bactéries Il peut également être filtré; la seconde consiste à organiser le flux d'air et les eaux usées, à organiser des formes et des forces spécifiques de flux d'air à l'intérieur et à utiliser de l'air pur pour éliminer les polluants présents lors de la production ; augmentez la pression statique de l'air pour empêcher l'air extérieur pollué de la porte et diverses pièces de fuite d'envahir la pièce ; prendre des mesures de purification complètes et prendre les mesures correspondantes dans les processus, les équipements, la décoration et les canalisations.

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