ورشة عمل GMP فئة نظافة الهواء
ورشة عمل GMP فئة نظافة الهواء
GMP غرفة الأبحاث الصيدلانية المستوى أ: مناطق التشغيل عالية الخطورة، مثل مناطق التعبئة، والمناطق التي تكون فيها براميل السدادات المطاطية وحاويات التغليف المفتوحة للمستحضرات المعقمة على اتصال مباشر، والمناطق التي يتم فيها إجراء عمليات التجميع أو التوصيل المعقمة، يجب أن تستخدم تدفقًا أحادي الاتجاه. تحافظ المحطة على الوضع البيئي للمنطقة؛ يجب أن يكون نظام التدفق أحادي الاتجاه...
التسمية النصية: تنقية ورشة عمل GMP، درجة نظافة الهواء، تركيب هندسة غرف الأبحاث الصيدلانية GMP
فئة نظافة الهواء في غرف الأبحاث الصيدلانية GMP
مستوى ورشة عمل GMP (أ): مناطق التشغيل عالية الخطورة، مثل مناطق التعبئة، والمناطق التي تكون فيها براميل السدادات المطاطية وحاويات التغليف المفتوحة للمستحضرات المعقمة على اتصال مباشر، والمناطق التي يتم فيها إجراء عمليات التجميع أو التوصيل المعقمة، يجب أن تستخدم تدفقًا أحادي الاتجاه تحافظ طاولة العمليات على الحالة البيئية للمنطقة؛ يجب أن يقوم نظام التدفق أحادي الاتجاه بتزويد الهواء بالتساوي في منطقة العمل، مع سرعة رياح تبلغ 0.36-0.54 م/ث؛ في مشغل العزل المغلق أو صندوق القفازات، يمكن استخدام سرعة رياح أقل. الفئة ب: منطقة الخلفية التي تقع فيها المنطقة النظيفة من الفئة أ للعمليات عالية المخاطر مثل التحضير والتعبئة المعقمة. الفئتان C وD: مناطق نظيفة للخطوات الأقل أهمية في عملية الإنتاج. عند التأكد من مستوى النظافة، يجب استخدام عداد جزيئات الغبار المحمول المزود بأنبوب أخذ عينات قصير لتجنب ترسيب الجزيئات العالقة ≥5μm في أنبوب أخذ العينات الطويل لنظام أخذ العينات عن بعد. في نظام التدفق أحادي الاتجاه، ينبغي استخدام رأس أخذ العينات متساوي الحركة؛ يمكن إجراء الاختبار الديناميكي أثناء العمليات الروتينية، أثناء محاكاة تعبئة الوسائط لإظهار مستويات النظافة الديناميكية، ولكن اختبار محاكاة تعبئة الوسائط يتطلب اختبارًا ديناميكيًا في ظل "أسوأ الظروف".
يجب التحكم بدقة في عدد الأفراد في المنطقة النظيفة. ينبغي تدريب الموظفين، بما في ذلك موظفي الصيانة والموظفين المساعدين، وتقييمهم بانتظام على المعرفة الأساسية للنظافة والأحياء الدقيقة وعمليات التنظيف. يجب توجيه وتقييم الغرباء المؤقتين الذين يدخلون المنطقة النظيفة. الإشراف؛ يجب إنشاء مرافق عازلة بين المنطقة النظيفة والمنطقة غير النظيفة، وأن يكون اتجاه الأشخاص والخدمات اللوجستية معقولاً؛ لا يُسمح بمصارف أرضية في ورشة عمل GMP على المستوى A، ويجب ألا يعمل المشغلون بأيديهم العارية. عندما لا يمكن تجنب ذلك، يجب تطهير اليدين في الوقت المناسب؛ تنظيف معدات النقل المستخدمة في المنطقة يجب ألا تمر عبر منطقة المستوى الأدنى؛ يجب غسل ملابس العمل النظيفة في المنطقة الواقعة فوق المستوى D، وتجفيفها وترتيبها في المنطقة النظيفة، وتعقيمها حسب الحاجة إذا لزم الأمر؛ يجب أن تكون المنطقة النظيفة خالية من التساقط، وسهلة التنظيف وسهلة الاستخدام. يجب تخزين الأدوات الصحية المخصصة للتطهير في أماكن مخصصة لا تسبب تلوثًا للمنتج، ويجب أن تكون مساحة الاستخدام محدودة؛ يجب أن يكون سطح الطبقة العازلة للمعدات في المنطقة النظيفة سلسًا ونظيفًا، ويجب ألا تسقط أي جسيمات؛ يجب أن تكون المنطقة النظيفة تحت ظروف ثابتة. يجب أن يفي العدد المكتشف من جزيئات الغبار أو البكتيريا العوالق أو البكتيريا المستقرة باللوائح، ويجب مراقبة الحالة النظيفة في ظل الظروف الديناميكية بانتظام؛ كيفية إعادة تدوير الهواء النقي في المنطقة النظيفة، ينبغي اتخاذ تدابير فعالة لتجنب التلوث والتلوث المتبادل. يمكن لشركة Zhongjing Global Purification تقديم الاستشارات والتخطيط والتصميم والبناء والتركيب والتحويل وخدمات الدعم الأخرى لورش عمل ومختبرات GMP.
تشمل إجراءات معالجة الهواء لتنقية نظام تكييف الهواء بشكل أساسي ما يلي: مرشح الهواء، الذي يتحكم بشكل فعال في نظافة كل الهواء الداخل إلى الغرفة من الخارج، لأن البكتيريا تلتصق بالجزيئات العالقة، بينما يتم ترشيح الجزيئات، البكتيريا ويمكن أيضًا تصفيتها؛ والثاني هو تنظيم تدفق الهواء والصرف الصحي، وتنظيم أشكال وقوى محددة لتدفق الهواء في الداخل، واستخدام الهواء النظيف لإزالة الملوثات التي تحدث في الإنتاج؛ زيادة ضغط الهواء الساكن لمنع الهواء الملوث الخارجي من الباب ودخول أجزاء التسرب المختلفة إلى الغرفة؛ اتخاذ تدابير تنقية شاملة، واتخاذ التدابير المقابلة في العملية والمعدات والديكور وخطوط الأنابيب.
تتوافق منتجات SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD.، سواء كانت مؤقتة أو دائمة، بشكل كامل مع جميع لوائح الإنتاج المناسبة.
تجاوز توقعات عملائنا من خلال كوننا المزود الرائد لخدمات آمنة وسريعة الاستجابة وذات قيمة مضافة في صناعة خدمات الحلول المخصصة.
نظرًا لأن المستهلكين يحصلون على معلومات أكثر وأفضل فيما يتعلق بكيفية مقارنة المنتجات والشركات المختلفة، فمن الضروري التنافس على سعر وقيمة خدمات الحلول المخصصة.
SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. علمنا أنه إذا نجح هذا الأمر بالنسبة لنا، فسوف ينجح مع الآخرين، لذلك أخذنا المنتج والبرنامج الحصريين وأعدنا تطويرهما ليكونا في متناول العملاء بشكل أكبر