Clase de limpieza del aire del taller GMP

Clase de limpieza del aire del taller GMP

GMP sala blanca farmacéutica Nivel A: las áreas de operación de alto riesgo, como áreas de llenado, áreas donde los barriles con tapón de goma y los contenedores abiertos para preparaciones estériles están en contacto directo, y las áreas donde se realizan operaciones de conexión o ensamblaje aséptico, deben usar flujo unidireccional. la estación mantiene el estado ambiental del área; el sistema de flujo unidireccional debe...

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Clase de limpieza del aire para salas blancas farmacéuticas GMP

Taller de GMP nivel A: las áreas de operación de alto riesgo, como las áreas de llenado, las áreas donde los barriles con tapón de goma y los contenedores abiertos para preparaciones estériles están en contacto directo, y las áreas donde se realizan operaciones de ensamblaje o conexión asépticas, deben usar flujo unidireccional. La mesa de operaciones mantiene el estado ambiental del área; el sistema de flujo unidireccional debe suministrar aire uniformemente en su área de trabajo, con una velocidad del viento de 0,36-0,54 m/s; en un operador de aislamiento cerrado o en una guantera, se puede utilizar una velocidad de viento más baja. Clase B: El área de fondo donde se ubica el área limpia Clase A para operaciones de alto riesgo como preparación y llenado asépticos. Clases C y D: Áreas limpias para pasos menos críticos en el proceso de producción. Al confirmar el nivel de limpieza, se debe utilizar un contador de partículas de polvo portátil con un tubo de muestreo corto para evitar la sedimentación de partículas suspendidas ≥5μm en el tubo de muestreo largo del sistema de muestreo remoto. En el sistema de flujo unidireccional, se debe utilizar un cabezal de muestreo isocinético; Las pruebas dinámicas se pueden realizar durante las operaciones de rutina, durante el llenado de medios simulado para demostrar los niveles de limpieza dinámicos, pero las pruebas de llenado de medios simulados requieren pruebas dinámicas en las "peores condiciones de los casos".

Se debe controlar estrictamente la cantidad de personal en el área limpia. El personal, incluido el personal de mantenimiento y auxiliar, debe recibir capacitación y evaluación periódica sobre conocimientos básicos de higiene, microbiología y operaciones de limpieza. Las personas ajenas temporales que entren al área limpia deben ser guiadas y evaluadas. Supervisión; se deben establecer instalaciones de amortiguación entre el área limpia y el área no limpia, y la dirección de las personas y la logística es razonable; No se permiten desagües en el piso en el taller GMP de nivel A y los operadores no deben operar con las manos desnudas. Cuando sea inevitable, las manos deben desinfectarse a tiempo; limpio Los equipos de transmisión utilizados en el área no deberán pasar por el área del nivel inferior; la ropa de trabajo limpia en el área por encima del nivel D se lavará, secará y colocará en el área limpia, y se esterilizará según sea necesario si es necesario; el área limpia deberá estar libre de desprendimiento, ser fácil de limpiar y fácil de usar. Los instrumentos sanitarios para desinfección deberán almacenarse en lugares designados que no contaminen el producto, y se deberá limitar el área de uso; la superficie de la capa aislante del equipo en el área limpia debe ser lisa y limpia, y no deben caer partículas; El área limpia debe estar en condiciones estáticas. La cantidad detectada de partículas de polvo, bacterias planctónicas o bacterias sedimentadas debe cumplir con las regulaciones y debe controlarse periódicamente el estado de limpieza en condiciones dinámicas; Cómo reciclar el aire purificado en el área limpia, se deben tomar medidas efectivas para evitar la contaminación y la contaminación cruzada. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para talleres y laboratorios GMP.

Las medidas de tratamiento del aire para purificar el sistema de aire acondicionado incluyen principalmente: filtro de aire, que controla eficazmente la limpieza de todo el aire introducido en la habitación desde el exterior, porque las bacterias se adhieren a las partículas en suspensión, mientras se filtran las partículas, el bacterias También se puede filtrar; el segundo es organizar el flujo de aire y las aguas residuales, organizar formas y intensidades específicas del flujo de aire en el interior y utilizar aire limpio para eliminar los contaminantes que se producen durante la producción; aumente la presión estática del aire para evitar que el aire contaminado del exterior entre por la puerta y varias partes con fugas invadan la habitación; tomar medidas integrales de purificación, y tomar las medidas correspondientes en proceso, equipos, decoración y tuberías.

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