Aula de limpeza do ar na oficina GMP

Aula de limpeza do ar na oficina GMP

GMP sala limpa farmacêutica nível A: áreas de operação de alto risco, como áreas de envase, áreas onde barris com rolha de borracha e recipientes de embalagens abertas para preparações estéreis estão em contato direto e áreas onde são realizadas operações assépticas de montagem ou conexão, devem usar fluxo unidirecional. a estação mantém a situação ambiental da área; o sistema de fluxo unidirecional deve...

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Classe farmacêutica de limpeza do ar para salas limpas GMP

Oficina de BPF nível A: áreas de operação de alto risco, como áreas de enchimento, áreas onde barris com rolha de borracha e recipientes de embalagens abertas para preparações estéreis estão em contato direto e áreas onde são realizadas operações assépticas de montagem ou conexão, devem usar fluxo unidirecional A mesa cirúrgica mantém o estado ambiental da área; o sistema de fluxo unidirecional deve fornecer ar uniformemente em sua área de trabalho, com velocidade do vento de 0,36-0,54m/s; em um operador de isolamento fechado ou porta-luvas, uma velocidade de vento mais baixa pode ser usada. Classe B: A área de fundo onde está localizada a área limpa Classe A para operações de alto risco, como preparação e enchimento asséptico. Classes C e D: Áreas limpas para etapas menos críticas do processo produtivo. Ao confirmar o nível de limpeza, um contador portátil de partículas de poeira com um tubo de amostragem curto deve ser usado para evitar a sedimentação de partículas suspensas ≥5μm no longo tubo de amostragem do sistema de amostragem remoto. No sistema de fluxo unidirecional, deve ser utilizado um cabeçote de amostragem isocinético; Os testes dinâmicos podem ser realizados durante operações de rotina, durante o enchimento simulado de meios para demonstrar níveis de limpeza dinâmicos, mas os testes simulados de enchimento de meios requerem testes dinâmicos nas 'piores condições'.

O número de pessoas na área limpa deve ser rigorosamente controlado. O pessoal, incluindo o pessoal de manutenção e auxiliar, deve ser regularmente treinado e avaliado em conhecimentos básicos de higiene, microbiologia e operações de limpeza. Pessoas externas temporárias que entram na área limpa devem ser orientadas e avaliadas. Supervisão; devem ser instaladas instalações tampão entre a área limpa e a área não limpa, e a direção das pessoas e da logística é razoável; nenhum dreno de piso é permitido na oficina GMP de nível A e os operadores não devem operar com as mãos desprotegidas. Quando inevitável, as mãos devem ser desinfetadas atempadamente; limpo Os equipamentos de transmissão utilizados na área não devem passar pela área de nível inferior; as roupas de trabalho limpas da área acima do nível D devem ser lavadas, secas e dispostas na área limpa, devendo ser esterilizadas conforme necessário, se necessário; a área limpa deve estar livre de derramamentos, fácil de limpar e fácil de usar. Os utensílios sanitários para desinfecção devem ser armazenados em locais designados que não provoquem poluição ao produto, e a área de utilização deve ser limitada; a superfície da camada de isolamento do equipamento na área limpa deve ser lisa e limpa, e nenhum material particulado deve cair; a área limpa deve estar sob condições estáticas. O número detectado de partículas de poeira, bactérias planctônicas ou bactérias sedimentadas deve atender aos regulamentos, e o estado limpo em condições dinâmicas deve ser monitorado regularmente; como reciclar o ar purificado na área limpa, devem ser tomadas medidas eficazes para evitar contaminação e contaminação cruzada. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas e laboratórios de GMP.

As medidas de tratamento do ar para purificar o sistema de ar condicionado incluem principalmente: filtro de ar, que controla eficazmente a limpeza de todo o ar introduzido na sala vindo do exterior, porque as bactérias ficam aderidas às partículas suspensas, enquanto as partículas são filtradas, o bactérias Também pode ser filtrado; a segunda é organizar o fluxo de ar e o esgoto, organizar formas e intensidades específicas de fluxo de ar dentro de casa e usar ar limpo para remover poluentes que ocorrem na produção; aumentar a pressão estática do ar para evitar que o ar poluído da porta e várias peças com vazamento invadam a sala; tomar medidas abrangentes de purificação e tomar medidas correspondentes em processos, equipamentos, decoração e tubulações.

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