Gefriergetrocknete Präparateabfüllung in der Reinigungswerkstatt
Gefriergetrocknete Präparateabfüllung in der Reinigungswerkstatt
Die Reinigung Pharmazeutischer Reinraum berechnet das zentrale Füllvolumen anhand der Wirkstoffvorgabe der Lösung. Das Füllvolumen sollte dem Füllvolumenstandard für Halbzeuge entsprechen. Nach dem Befüllen sollte das Halbzeug halbiert und ausgerichtet werden. Der gesamte Prozess sollte in einer laminaren Einwegströmung mit 100 Stufen unter Schutz erfolgen; Mit Flaschen gefüllte Tabletts werden auf Wagen gestellt oder automatisch zugeführt...
Textbeschriftung: Entwurf und Installation der Reinigungswerkstatt, Befüllung der Reinigungswerkstatt, Technik der Reinigungswerkstatt
Reinigungswerkstatt gefriergetrocknete Präparatfüllung
Die Reinigungswerkstatt berechnet das zentrale Füllvolumen anhand der Wirkstoffvorschrift der Lösung. Das Füllvolumen sollte dem Füllvolumenstandard für Halbzeuge entsprechen. Nach dem Befüllen sollte das Halbzeug halbiert und ausgerichtet werden. Der gesamte Prozess sollte in einer 100-stufigen laminaren Einwegströmung unter Schutz durchgeführt werden; Stellen Sie das mit Flaschen gefüllte Tablett auf einen Wagen oder ein automatisches Zuführgerät, stellen Sie die halbfertigen Fläschchen auf das Regal im Gefriertrocknungslager unter dem Schutz einer Einweg-Durchflusshaube und installieren Sie die Temperaturmessfläschchen in der Lagerhalle und verschließen Sie diese zum Trocknen. Der Gefriertrocknungskontrollraum wird geöffnet und der Gefriertrocknungskontrollraum wird benachrichtigt. Der Bediener des Gefriertrocknungskontrollraums bestätigt, dass der Eutektikumspunkt und die Temperaturmesssonde des Temperaturkontrollfläschchens in der Trockenbox unter Kontrolle sind und der Gefriertrocknungsvorgang gestartet werden kann; Gefriertrocknungsprogrammkurve, Einfrieren und Trocknen in einer Trockenbox, automatische Aufzeichnung der Regaltemperatur, der Produkttemperatur, der Temperatur des Heizmediums, der Temperatur des Vakuumkondensators und des Vakuumgrads und schließlich Durchführung eines Vakuumdifferenzdrucktests in der Trockenbox, um den Gefriergrad zu beurteilen. Trocknung des Produkts Ob der Prozess abgeschlossen ist; Wenn der Gefriertrocknungsprozess abgeschlossen ist, arbeitet der Bediener des Sterilraums mit dem Bediener des Gefriertrocknungskontrollraums zusammen, um die Trocknungsbox mit sterilem N2 oder steriler Druckluft zu füllen und zu warten, bis das Vakuum in der Trocknungsbox wieder auf Normaldruck zurückkehrt Wenn der Zustand beendet ist, drücken Sie das Regal in der Trockenbox mit dem Hydraulikzylinder oder der mechanischen Hebevorrichtung zusammen und verschließen Sie die Flasche mit einem Gummistopfen. Nachdem der gesamte Stopfen fertig ist, nehmen Sie das Fläschchen aus dem Lager und schicken es zum Verschließen in den Verschließraum. Überprüfen Sie die Klarheit und verwenden Sie nach bestandenem Test eine Verschließmaschine zum Verschließen. Während des Verschlussvorgangs sollten alle 30 Minuten 10 Flaschen entnommen werden, um die Festigkeit des Verschlusses zu überprüfen, und die verschlossenen Fläschchen sollten über das Förderband hinausgeschickt werden.
Beim Transferprozess von aseptisch abgefüllten Halbpressprodukten in den Gefriertrocknungsprozess dürfen die Halbpressprodukte nur im Schlüsselbereich transportiert werden, um Kontaminationen vorzubeugen, und es sollte darauf geachtet werden, dass zwischen ihnen ausreichend Platz vorhanden ist Abfülllinie und dem Gefriertrockner. Unidirektionaler sauberer Luftstrom der Klasse 100, die gleichen Schutzmaßnahmen sind für den Schiffsbetrieb erforderlich; Halbfertigprodukte nach dem Abfüllen in einer sterilen Umgebung, d.h. halbgepresste Glasbehälter mit Gummistopfen auf Metalltabletts oder Lösungen in offenen Tabletts, normalerweise werden sie in die Trockenkammer des Gefriertrockners überführt; Beim Überführen des Fläschchens in den Gefriertrockner besteht weiterhin die Gefahr einer Kontamination, da es nicht versiegelt ist. Unter Schutz fertiggestellt, wird die Abfülllinie normalerweise in der Nähe der Tür der Trocknungsbox des Lyophilisators installiert, und eine Isolationseinrichtung wird von der Abfülllinie zum Lyophilisator installiert. Abhilfe kann auch ein mobiles Laminar-Flow-Fahrzeug schaffen. Dieses Verfahren eignet sich am besten, um den Grad der Sterilitätssicherung des Produkts zu erhöhen. Automatische Beladevorrichtungen können verwendet werden. Eine ordnungsgemäße Isolierung im Operationsbereich ist eine notwendige Maßnahme, um eine Kontamination zu verhindern. Nach dem Abfüllen stehen der Transfer der Halbfertigprodukte und die Gefriertrocknungsbeladung unter dem Schutz eines unidirektionalen Reinluftstroms mit 100 Stufen, und der umgebende Bereich beträgt 10.000 Stufen. Sauberkeit: Es sollte eine ordnungsgemäße Luftzirkulation vom oberen Bereich zum angrenzenden unteren Bereich gewährleistet sein. Um sterile Bedingungen zu gewährleisten, sollte der hocheffiziente Luftfilter intakt gehalten werden, im Allgemeinen der hocheffiziente Filter im sterilen Operationssaal, jedes Jahr sollten mindestens zwei Integritätsprüfungen durchgeführt werden. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Konstruktion, Installation, Umbau und andere unterstützende Dienstleistungen für Reinigungswerkstätten und Sterilwerkstätten anbieten.
Die Gestaltung des Sterilprozesses sollte darauf abzielen, die Exposition steriler Gegenstände und das Risiko einer Kontamination im Produktionsbetrieb zu minimieren. Um ein hohes Maß an Sterilitätssicherheit zu erreichen, reduzieren Sie die Einwirkzeit steriler Gegenstände und kontrollieren Sie die Umgebung so streng wie möglich, optimieren Sie den Prozessablauf und verhindern Sie im Design, dass minderwertige Luft in den 100-Level-Bereich gelangt kritisch. In Bereichen, in denen Halbfabrikate bewegt werden, sollten der Personen- und Logistikfluss optimiert werden, um das Risiko einer Kontamination der Produktexposition, Behälter und Verschlüsse oder der Umgebung durch unnötige Aktivitäten zu verhindern. Ziel ist es, die Zahl der Personen, die den Sterilbereich und die wichtigsten kritischen Bereiche betreten und verlassen, zu reduzieren. Der Füllvorgang sollte unter der Bedingung einer dynamischen Sauberkeit der Stufe 100 durchgeführt werden, und die Umgebung der Befüllung sollte eine Sauberkeit der Stufe mindestens 10.000 aufweisen. Wenn die Bedingungen dies zulassen, ist es sicherer, die Sauberkeit der Umgebung auf statische Bedingungen der Stufe 100 zu erhöhen. ; Nach dem Befüllen sollte der Innenbehälter der Innenverpackung verschlossen werden, die Ampullen können erhitzt und verschlossen werden und die Durchstechflaschen und Fertigspritzen sollten mit Gummistopfen verschlossen werden; Für gefriergetrocknete Produkte sollten spezielle gefriergetrocknete Gummistopfen verwendet werden, um den Gefriertrocknungsprozess zu erleichtern. In den Phasen der Sublimationstrocknung und Desorptionstrocknung entweichen die schädlichen Füllstoffe im Gummistopfen bei niedrigem Druck nicht und verunreinigen das Produkt, was zu einer uneingeschränkten Klarheit des Produkts führt. Der gereinigte und sterilisierte Gummistopfen wird über einen Vibrator in die Gummistopfen-Zufuhrbahn eingeführt, und der Vibrator kann die Position des Gummistopfens auf der Flaschenmündung genau einstellen, um den Spalt zwischen dem halben Stopfen und der Flaschenmündung aufrechtzuerhalten Aufrechterhaltung der Sublimation während des Gefriertrocknungsprozesses. Beim Trocknen stehen der Wasserdampfkanal und der Vorgang des Hinzufügens des Gummistopfens unter dem Schutz eines 100-stufigen, unidirektionalen, sauberen Luftstroms, um zu verhindern, dass der Gummistopfen durch die Umwelt verschmutzt wird.
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