Preenchimento de preparação liofilizada em oficina de purificação

Preenchimento de preparação liofilizada em oficina de purificação

A purificação sala limpa farmacêutica calcula o volume de enchimento central de acordo com a prescrição de princípio ativo da solução. O volume de enchimento deve atender ao padrão de volume de enchimento de produto semiacabado. Após o enchimento, o produto semiacabado deve ser semi-coberto e alinhado. Todo o processo deve ocorrer em fluxo laminar unidirecional de 100 níveis sob proteção; bandejas cheias de garrafas são colocadas em carrinhos ou alimentadas automaticamente...

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Oficina de purificação de enchimento de preparação liofilizada

A oficina de purificação calcula o volume de enchimento central de acordo com a prescrição de princípio ativo da solução. O volume de enchimento deve atender ao padrão de volume de enchimento de produto semiacabado. Após o enchimento, o produto semiacabado deve ser semi-coberto e alinhado. Todo o processo deve estar em fluxo laminar unidirecional de 100 níveis. Realizar sob proteção; colocar a bandeja cheia de garrafas em um carrinho ou dispositivo de alimentação automática, colocar os frascos semiacabados na prateleira do armazém de liofilização sob a proteção de uma capela de fluxo unidirecional, instalar os frascos de medição de temperatura no armazém e feche-os para secar. A sala de controle de liofilização é aberta e a sala de controle de liofilização é notificada. O operador da sala de controle de liofilização confirma que o ponto eutético e a sonda de medição da temperatura do frasco de controle de temperatura na caixa de secagem estão sob controle e a operação de liofilização pode ser iniciada; Curva do programa de liofilização, congelar e secar em uma caixa de secagem, registrar automaticamente a temperatura da prateleira, temperatura do produto, temperatura do meio de aquecimento, temperatura do condensador de vácuo e grau de vácuo e, finalmente, fazer um teste de pressão diferencial de vácuo na caixa de secagem para avaliar o congelamento. secagem do produto Se o processo terminou; quando o processo de liofilização estiver concluído, o operador da sala estéril coopera com o operador da sala de controle de liofilização para encher a caixa de secagem com N2 estéril ou ar comprimido estéril e esperar até que o vácuo na caixa de secagem retorne à pressão normal Após o estado estiver concluído, use o cilindro hidráulico ou dispositivo de levantamento mecânico para apertar a prateleira na caixa de secagem e tampe a garrafa com uma rolha de borracha; após a conclusão de toda a rolha, retire o frasco do armazém e envie-o para a sala de nivelamento para nivelamento. Verifique a clareza e use uma máquina de tampar para tampar depois de passar no teste. Durante o processo de tampagem, 10 frascos devem ser retirados a cada 30 minutos para verificar a resistência da tampagem, e os frascos tampados devem ser enviados pela esteira transportadora.

No processo de transferência de produtos semiprensados ​​assepticamente no processo de liofilização, para evitar contaminação, os produtos semiprensados ​​só podem ser transportados na área chave, devendo-se garantir que haja espaço suficiente entre o linha de enchimento e o liofilizador. Fluxo de ar limpo unidirecional Classe 100, as mesmas medidas de proteção são necessárias para operações de transporte marítimo; produtos semiacabados após enchimento em ambiente estéril, ou seja, recipientes de vidro semiprensado com rolhas de borracha em bandejas metálicas, ou soluções em bandejas abertas, geralmente são transferidos para a câmara de secagem do liofilizador; no processo de transferência do frasco para o liofilizador, ainda existe risco de contaminação por não ter sido lacrado. Concluída sob proteção, geralmente a linha de enchimento é instalada próxima à porta da caixa de secagem do liofilizador e uma instalação de isolamento é instalada da linha de enchimento até o liofilizador. Um veículo móvel de fluxo laminar também pode ser usado como solução. Este processo é melhor. Dispositivos de carregamento automático podem ser usados ​​para aumentar o grau de garantia de esterilidade do produto. O isolamento adequado na área de operação é uma medida necessária para evitar contaminação. Após o enchimento, a transferência de produtos semiacabados e o carregamento de liofilização ficam sob a proteção de um fluxo de ar limpo unidirecional de 100 níveis, e a área circundante tem 10.000 níveis. Limpeza, deve haver fluxo de ar adequado da área de alto nível para a área adjacente de nível inferior; para garantir condições estéreis, o filtro de ar de alta eficiência deve ser mantido intacto, de modo geral, o filtro de alta eficiência na sala cirúrgica estéril, todos os anos. Pelo menos duas verificações de integridade devem ser realizadas. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas de purificação e oficinas estéreis.

O desenho do processo estéril deve ter como objetivo minimizar a exposição de itens estéreis ao risco de contaminação nas operações de produção. A fim de alcançar um alto nível de garantia de esterilidade, reduzir o tempo de exposição de itens estéreis e controlar o ambiente o mais estritamente possível, otimizando o fluxo do processo e evitando que ar de baixa qualidade entre na área de nível 100 no projeto é crítico. Nas áreas onde são movimentados produtos semiacabados, o fluxo de pessoas e a logística devem ser otimizados para evitar o risco de contaminação da exposição dos produtos, dos recipientes e tampas ou do ambiente circundante por atividades desnecessárias. O objetivo é reduzir o número de pessoas que entram e saem do campo estéril e das áreas críticas mais importantes. O processo de enchimento deve ser realizado sob a condição de limpeza dinâmica de 100 níveis, e o ambiente circundante de enchimento deve ter pelo menos 10.000 níveis de limpeza. Se as condições permitirem, é mais seguro aumentar a limpeza do ambiente para condições estáticas de nível 100. ; Após o enchimento, o recipiente interno da embalagem interna deve ser fechado, as ampolas podem ser aquecidas e seladas, e os frascos e seringas pré-cheias devem ser selados com rolhas de borracha; os produtos liofilizados devem utilizar rolhas de borracha especiais liofilizadas para facilitar o processo de liofilização. Nas etapas de secagem por sublimação e secagem por dessorção, as cargas nocivas da rolha de borracha não escaparão sob baixa pressão, contaminando o produto, resultando em clareza inqualificável do produto; A rolha de borracha limpa e esterilizada é alimentada na pista de alimentação da rolha de borracha através de um vibrador, e o vibrador pode ajustar com precisão a posição da rolha de borracha na boca da garrafa para manter o espaço entre a meia rolha e a boca da garrafa, de modo a manter a sublimação durante o processo de liofilização. Ao secar, o canal de vapor de água e o processo de adição da rolha de borracha ficam sob a proteção de um fluxo de ar limpo unidirecional de 100 níveis para evitar que a rolha de borracha seja poluída pelo meio ambiente.

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