Préparation lyophilisée fourrée en atelier de purification

Préparation lyophilisée fourrée en atelier de purification

L'épuration salle blanche pharmaceutique calcule le volume de remplissage central en fonction de la prescription de principe actif de la solution. Le volume de remplissage doit répondre à la norme de volume de remplissage des produits semi-finis. Après remplissage, le produit semi-fini doit être semi-couvert et aligné. L'ensemble du processus doit se dérouler dans un flux laminaire unidirectionnel de 100 niveaux sous protection ; les plateaux remplis de bouteilles sont posés sur des chariots ou alimentés automatiquement...

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Atelier de purification préparation lyophilisée remplissage

L'atelier de purification calcule le volume central de remplissage en fonction de la prescription en principes actifs de la solution. Le volume de remplissage doit répondre à la norme de volume de remplissage des produits semi-finis. Après remplissage, le produit semi-fini doit être semi-couvert et aligné. L'ensemble du processus doit être effectué dans un flux laminaire unidirectionnel de 100 niveaux. Effectuer sous protection ; placer le plateau rempli de bouteilles sur un chariot ou un dispositif d'alimentation automatique, placer les flacons semi-finis sur le rack à étagères dans l'entrepôt de lyophilisation sous la protection d'une hotte à flux unique, installer les flacons de mesure de température dans le entrepôt et fermez-les pour le séchage. La salle de contrôle de lyophilisation est ouverte et la salle de contrôle de lyophilisation est avertie. L'opérateur de la salle de contrôle de lyophilisation confirme que le point eutectique et la sonde de mesure de la température du flacon de contrôle de température dans la boîte de séchage sont sous contrôle et que l'opération de lyophilisation peut être démarrée ; Courbe du programme de lyophilisation, congeler et sécher dans une boîte de séchage, enregistrer automatiquement la température des étagères, la température du produit, la température du fluide caloporteur, la température du condenseur sous vide et le degré de vide, et enfin effectuer un test de pression différentielle sous vide dans la boîte de séchage pour juger de la congélation. séchage du produit Si le processus est terminé ; lorsque le processus de lyophilisation est terminé, l'opérateur de la salle stérile coopère avec l'opérateur de la salle de contrôle de lyophilisation pour remplir la boîte de séchage avec du N2 stérile ou de l'air comprimé stérile, et attendre que le vide dans la boîte de séchage revienne à une pression normale après l'état est terminé, utilisez le vérin hydraulique ou le dispositif de levage mécanique pour presser l'étagère dans la boîte de séchage et bouchez la bouteille avec un bouchon en caoutchouc ; une fois le bouchon entièrement terminé, sortez le flacon de l'entrepôt et envoyez-le à la salle de bouchage pour bouchage. Vérifiez la clarté et utilisez une machine à boucher pour boucher après avoir réussi le test. Pendant le processus de bouchage, 10 bouteilles doivent être retirées toutes les 30 minutes pour vérifier la solidité du bouchage, et les flacons bouchés doivent être envoyés à travers la bande transporteuse.

Dans le processus de transfert de produits semi-pressés remplis de manière aseptique lors du processus de lyophilisation, afin d'éviter toute contamination, les produits semi-pressés ne peuvent être transportés que dans la zone clé et il convient de s'assurer qu'il y a suffisamment d'espace entre les ligne de remplissage et le lyophilisateur. Flux d'air pur unidirectionnel de classe 100, les mêmes mesures de protection sont requises pour les opérations d'expédition ; produits semi-finis après remplissage en milieu stérile, c'est-à-dire récipients en verre semi-pressé avec bouchons en caoutchouc sur plateaux métalliques, ou solutions dans des plateaux ouverts, généralement transférés dans la chambre de séchage du lyophilisateur ; lors du transfert du flacon vers le lyophilisateur, il existe toujours un risque de contamination car il n'a pas été scellé. Terminée sous protection, la ligne de remplissage est généralement installée près de la porte de la boîte de séchage du lyophilisateur, et une installation d'isolation est installée de la ligne de remplissage au lyophilisateur. Un véhicule mobile à flux laminaire peut également être utilisé comme remède. Ce processus est le meilleur. Des dispositifs de chargement automatique peuvent être utilisés pour augmenter le degré d'assurance de stérilité du produit. Une bonne isolation de la zone d’opération est une mesure nécessaire pour prévenir la contamination. Après le remplissage, le transfert des produits semi-finis et le chargement de lyophilisation sont sous la protection d'un flux d'air propre unidirectionnel de 100 niveaux, et la zone environnante est de 10 000 niveaux. Propreté : il doit y avoir une circulation d'air appropriée de la zone de niveau élevé vers la zone de niveau inférieur adjacente ; afin de garantir des conditions stériles, le filtre à air à haute efficacité doit être conservé intact, d'une manière générale, le filtre à haute efficacité dans la salle d'opération stérile, chaque année. Au moins deux contrôles d'intégrité doivent être effectués. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers de purification et les ateliers stériles.

La conception du processus stérile doit viser à minimiser l’exposition des articles stériles au risque de contamination lors des opérations de production. Afin d'atteindre un niveau élevé d'assurance de stérilité, de réduire le temps d'exposition des articles stériles et de contrôler l'environnement aussi strictement que possible, il est nécessaire d'optimiser le flux de processus et d'empêcher l'air de mauvaise qualité de pénétrer dans la zone de 100 niveaux de la conception. critique. Dans les zones où les produits semi-finis sont déplacés, le flux de personnes et la logistique doivent être optimisés pour éviter le risque de contamination de l'exposition des produits, des conteneurs et des fermetures ou de l'environnement environnant par des activités inutiles. L’objectif est de réduire le nombre de personnes entrant et sortant du champ stérile et des zones critiques les plus importantes. Le processus de remplissage doit être effectué dans des conditions de propreté dynamique de 100 niveaux, et l'environnement environnant du remplissage doit être d'au moins 10 000 niveaux de propreté. Si les conditions le permettent, il est plus sûr d’augmenter la propreté de l’environnement jusqu’à des conditions statiques de niveau 100. ; Après le remplissage, le récipient intérieur de l'emballage intérieur doit être fermé, les ampoules peuvent être chauffées et scellées, et les flacons et seringues préremplies doivent être scellés avec des bouchons en caoutchouc ; les produits lyophilisés doivent utiliser des bouchons en caoutchouc lyophilisés spéciaux pour faciliter le processus de lyophilisation. Lors des étapes de séchage par sublimation et de séchage par désorption, les charges nocives contenues dans le bouchon en caoutchouc ne s'échapperont pas sous basse pression, contaminant le produit, ce qui entraînera une clarté non qualifiée du produit ; Le bouchon en caoutchouc nettoyé et stérilisé est introduit dans la piste d'alimentation du bouchon en caoutchouc via un vibrateur, et le vibrateur peut ajuster avec précision la position du bouchon en caoutchouc sur l'embouchure de la bouteille pour maintenir l'espace entre le demi-bouchon et l'embouchure de la bouteille, de manière à maintenir la sublimation pendant le processus de lyophilisation. Lors du séchage, le canal de vapeur d'eau et le processus d'ajout du bouchon en caoutchouc sont sous la protection d'un flux d'air propre unidirectionnel à 100 niveaux pour empêcher le bouchon en caoutchouc d'être pollué par l'environnement.

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