Relleno de preparado liofilizado en taller de depuración

Relleno de preparado liofilizado en taller de depuración

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Taller de depuración relleno de preparación liofilizada

El taller de purificación calcula el volumen de llenado central según la prescripción de principios activos de la solución. El volumen de llenado debe cumplir con el estándar de volumen de llenado del producto semiacabado. Después del llenado, el producto semiacabado debe semicubrirse y alinearse. Todo el proceso debe realizarse en flujo laminar unidireccional de 100 niveles. Realizar bajo protección; coloque la bandeja llena de botellas en un carro o en un dispositivo de alimentación automática, coloque los viales semiacabados en el estante del almacén de liofilización bajo la protección de una campana de flujo unidireccional, instale los viales de medición de temperatura en el almacén y ciérrelos para que se sequen. Se abre la sala de control de liofilización y se notifica a la sala de control de liofilización. El operador de la sala de control de liofilización confirma que el punto eutéctico y la sonda de medición de temperatura del vial de control de temperatura en la caja de secado están bajo control y que se puede iniciar la operación de liofilización; Curva del programa de liofilización, congela y seca en una caja de secado, registra automáticamente la temperatura del estante, la temperatura del producto, la temperatura del medio de calentamiento, la temperatura del condensador de vacío y el grado de vacío y, finalmente, realiza una prueba de presión diferencial de vacío en la caja de secado para juzgar la congelación. secado del producto Si el proceso ha finalizado; Cuando finaliza el proceso de liofilización, el operador de la sala estéril coopera con el operador de la sala de control de liofilización para llenar la caja de secado con N2 estéril o aire comprimido estéril y esperar hasta que el vacío en la caja de secado vuelva a la presión normal. cuando finalice el estado, use el cilindro hidráulico o el dispositivo de elevación mecánico para apretar el estante en la caja de secado y tape la botella con un tapón de goma; Una vez completado el tapón, saque el vial del almacén y envíelo a la sala de taponado para taparlo. Verifique la claridad y use una máquina taponadora para tapar después de pasar la prueba. Durante el proceso de taponado, se deben sacar 10 botellas cada 30 minutos para comprobar la resistencia del taponado y los viales tapados se deben enviar a través de la cinta transportadora.

En el proceso de transferencia de productos semiprensados ​​llenados asépticamente en el proceso de liofilización, para evitar la contaminación, los productos semiprensados ​​solo pueden transportarse en el área clave, y se debe garantizar que haya suficiente espacio entre los línea de llenado y el liofilizador. Flujo de aire limpio unidireccional Clase 100, se requieren las mismas medidas de protección para las operaciones de envío; productos semiacabados después del llenado en un ambiente estéril, es decir, recipientes de vidrio semiprensado con tapones de goma sobre bandejas metálicas, o soluciones en bandejas abiertas, generalmente se traslada a la cámara de secado del liofilizador; En el proceso de transferencia del vial al liofilizador, aún existe riesgo de contaminación porque no ha sido sellado. Completada bajo protección, generalmente la línea de llenado se instala cerca de la puerta de la caja de secado del liofilizador y se instala una instalación de aislamiento desde la línea de llenado hasta el liofilizador. Como solución también se puede utilizar un vehículo móvil de flujo laminar. Este proceso es el mejor. Se pueden utilizar dispositivos de carga automática para aumentar el grado de garantía de esterilidad del producto. El aislamiento adecuado en el área de operación es una medida necesaria para prevenir la contaminación. Después del llenado, la transferencia de productos semiacabados y la carga de liofilización están bajo la protección de un flujo de aire limpio unidireccional de 100 niveles, y el área circundante es de 10000 niveles. Limpieza, debe haber un flujo de aire adecuado desde el área de alto nivel al área adyacente de nivel inferior; Para garantizar condiciones estériles, el filtro de aire de alta eficiencia debe mantenerse intacto; en términos generales, el filtro de alta eficiencia en el quirófano estéril, cada año se deben realizar al menos dos controles de integridad. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para talleres de purificación y talleres estériles.

El diseño del proceso estéril debe tener como objetivo minimizar la exposición de artículos estériles al riesgo de contaminación en las operaciones de producción. Para lograr un alto nivel de garantía de esterilidad, es necesario reducir el tiempo de exposición de los artículos estériles y controlar el entorno lo más estrictamente posible, optimizar el flujo del proceso y evitar que entre aire de baja calidad en el área de 100 niveles del diseño. crítico. En las zonas donde se mueven productos semiacabados, se debe optimizar el flujo de personas y la logística para evitar el riesgo de contaminación de la exposición del producto, los contenedores y cierres o el entorno circundante por actividades innecesarias. El objetivo es reducir el número de personas que entran y salen del campo estéril y de las áreas críticas más importantes. El proceso de llenado debe llevarse a cabo bajo la condición de una limpieza dinámica de 100 niveles, y el entorno circundante de llenado debe tener al menos una limpieza de 10.000 niveles. Si las condiciones lo permiten, es más seguro aumentar la limpieza del ambiente a condiciones estáticas de nivel 100. ; Después del llenado, se debe cerrar el recipiente interno del paquete interno, las ampollas se pueden calentar y sellar, y los viales y las jeringas precargadas se deben sellar con tapones de goma; Los productos liofilizados deben utilizar tapones de goma especiales para liofilizar para facilitar el proceso de liofilización. En las etapas de secado por sublimación y secado por desorción, los rellenos nocivos del tapón de goma no escaparán a baja presión, contaminando el producto y dando como resultado una claridad incondicional del producto; El tapón de goma limpio y esterilizado se introduce en la pista de alimentación del tapón de goma a través de un vibrador, y el vibrador puede ajustar con precisión la posición del tapón de goma en la boca del biberón para mantener el espacio entre el medio tapón y la boca del biberón, a fin de mantener la sublimación durante el proceso de liofilización. Durante el secado, el canal de vapor de agua y el proceso de adición del tapón de goma están bajo la protección de un flujo de aire limpio unidireccional de 100 niveles para evitar que el medio ambiente contamine el tapón de goma.

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