Entwurf eines Reinigungssystems in einer pharmazeutischen Reinraumwerkstatt
Entwurf eines Reinigungssystems in einer pharmazeutischen Reinraumwerkstatt
Allgemeine Grundsätze für die Gestaltung sauberer pharmazeutischer Werkstätten: angemessenes Layout; strikte Aufteilung der Gebiete; Verhinderung von Kreuzkontaminationen; bequeme Produktionsabläufe. Um den Zweck zu erreichen, umfassen die im Allgemeinen ergriffenen Luftreinigungsmaßnahmen hauptsächlich: Luftfiltration, den Einsatz von Filtern zur wirksamen Kontrolle des gesamten ...
Textbeschriftung: Pharma-Reinigungswerkstatt, Pharma-Reinigung Pharmazeutischer Reinraum , sauberes Werkstattdesign
Entwurf eines Reinigungssystems für eine pharmazeutische Reinraumwerkstatt
Allgemeine Grundsätze der pharmazeutischen Reinraumgestaltung: Angemessenes Layout; strikte Aufteilung der Gebiete; Verhinderung von Kreuzkontaminationen; bequeme Produktionsabläufe. Um diesen Zweck zu erreichen, umfassen die im Allgemeinen ergriffenen Luftreinigungsmaßnahmen hauptsächlich: Luftfiltration, wobei Filter verwendet werden, um die Sauberkeit der gesamten von außen in den Raum eingeführten Luft wirksam zu kontrollieren; Beseitigung der Schadstoffe in der Produktionsumgebung; Erhöhen Sie den statischen Druck der Innenluft, um zu verhindern, dass verschmutzte Außenluft durch die Tür in den Raum eindringt und verschiedene Lecks entstehen. Sorgen Sie für das für den Produktionsprozess erforderliche Reinheitsniveau im sauberen pharmazeutischen Reinraum und verfügen Sie über die notwendigen Einrichtungen zum Warmhalten, Belüften, Kühlen, Staubdichtigkeit, Schutz vor Umweltverschmutzung, Schutz vor Mücken, Insekten und Fremdkörpern. Das Material des Bodens ist hart, flach und glatt, keine Lücken, keine abfallenden Partikel, leicht zu reinigen, leicht zu desinfizieren und die Verbindung mit dem allgemeinen Produktionsbereich muss über einen Pufferraum verfügen; Personal, das den Reinraum betritt, muss sich umziehen, bevor es durch den Pufferraum in den Produktionsprozess gelangt. .
Die Anzahl der Luftstaubpartikel und die Anzahl lebender Mikroorganismen in der Reinraumwerkstatt sollten regelmäßig überwacht und aufgezeichnet werden. Der statische Druckunterschied zwischen angrenzenden Räumen in Reinräumen mit unterschiedlichem Niveau sollte innerhalb des angegebenen Wertes gehalten werden und es sollten geeignete Überwachungsmethoden bereitgestellt werden; Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit sollten an die Produktions- und Prozessanforderungen angepasst werden; Im stauberzeugenden Raum sollte ein wirksamer Staubfänger installiert werden, um eine Kreuzkontamination des Staubs zu verhindern. Bei Produktionshilfsräumen wie Lagern sollten die Belüftungsmöglichkeiten sowie Temperatur und Luftfeuchtigkeit an die Anforderungen der Arzneimittelproduktion angepasst werden. Der Reinraum sollte die Luftreinheit als Hauptkontrollobjekt betrachten und gleichzeitig auch Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Frischluftmenge, Druckdifferenz, Beleuchtungsstärke, Geräuschpegel und andere Parameter der Umgebung entsprechend steuern. Der zu verifizierende Inhalt umfasst mindestens Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druckdifferenz, Schwebstoffe, Mikroorganismen. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Bau, Installation, Transformation und andere unterstützende Dienstleistungen für pharmazeutische Reinraumwerkstätten und Reinigungswerkstätten anbieten.
Die Temperatur und die relative Luftfeuchtigkeit des Reinraums sollten an den Produktionsprozess angepasst sein und den Anforderungen an das menschliche Wohlbefinden entsprechen. Mit Ausnahme besonderer Anforderungen sollte die Temperatur im Allgemeinen bei 18–28 °C liegen und die relative Luftfeuchtigkeit sollte 45–65 % betragen; Für saubere Werkstätten der Klassen A, B und C sollte die niedrigere Temperatur gewählt werden, d. h. 20–24 °C, um die Hemmung der Bakterienproduktion und das Tragen steriler Kleidung zu berücksichtigen; Klasse D Reinraum beträgt 24-26°C, und die allgemeine Raumklimaanlage hat 26°C-27℃, 45%-65% relative Luftfeuchtigkeit; 45–50 % für feuchtigkeitsabsorbierende Produkte; 50–55 % für feste Zubereitungen wie Tabletten; 55–65 % für Wasserinjektion und orale Flüssigkeit; Schimmel wächst. Eine zu niedrige relative Luftfeuchtigkeit kann leicht statische Elektrizität erzeugen, die dem menschlichen Körper ein Unbehagen bereitet. Gleichzeitig wird die relative Luftfeuchtigkeit um 5 % erhöht und der Energieverbrauch um etwa 10 % erhöht.
Der Geräuschpegel in der sauberen Werkstatt sollte während des dynamischen Tests 75 dBA nicht überschreiten; Während des statischen Tests sollte der Geräuschpegel 60 dBA nicht überschreiten. Der Geräuschpegel eines Reinraums mit laminarer Strömung sollte 65 dBA nicht überschreiten. In der Reinraumwerkstatt sollte eine bestimmte Frischluftmenge aufrechterhalten werden, deren Wert den Maximalwert der folgenden Luftmengen annehmen sollte: 10–30 % der gesamten Luftzufuhrmenge von Reinräumen mit nicht unidirektionaler Strömung und 2 % des gesamten Luftversorgungsvolumens von Reinräumen mit unidirektionaler Strömung -4 %; Kompensieren Sie das für die Abluft im Innenbereich erforderliche Frischluftvolumen und halten Sie den Überdruck aufrecht. Stellen Sie sicher, dass die Frischluftmenge im Innenbereich mehr als 40 m3/(Person.h) beträgt. Bodenabläufe dürfen nicht im Reinbereich eines sauberen Bereichs des aseptischen Betriebs angebracht werden, und in den Bereichen der B-Ebene und C-Ebene des aseptischen Betriebs sind Becken und Bodenabläufe zu vermeiden.
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