Conception d'un système de purification dans un atelier pharmaceutique propre

Conception d'un système de purification dans un atelier pharmaceutique propre

Principes généraux de conception d'ateliers pharmaceutiques propres : aménagement raisonnable ; division stricte des zones; prévention de la contamination croisée; opérations de production pratiques. Afin d'atteindre cet objectif, les mesures de purification de l'air généralement prises comprennent principalement : la filtration de l'air, l'utilisation de filtres pour contrôler efficacement l'ensemble...

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Conception de système de purification pour atelier pharmaceutique propre

Principes généraux de conception de salles blanches pharmaceutiques propres : disposition raisonnable ; division stricte des zones; prévention de la contamination croisée; opérations de production pratiques. Pour atteindre cet objectif, les mesures de purification de l'air généralement adoptées comprennent principalement : la filtration de l'air, à l'aide de filtres pour contrôler efficacement la propreté de tout l'air introduit dans la pièce depuis l'extérieur ; Éliminer les polluants dans l'environnement de production ; augmentez la pression statique de l'air intérieur pour empêcher l'air pollué extérieur de s'immerger dans la pièce à cause de la porte et de diverses fuites. Fournir le niveau de propreté requis par le processus de production dans la salle blanche pharmaceutique propre et disposer des installations nécessaires pour garder au chaud, ventiler, refroidir, anti-poussière, anti-pollution, anti-moustique, anti-insectes et anti-corps étrangers ; Le matériau du sol est dur, plat et lisse, sans espaces, sans chute de particules, facile à nettoyer, facile à désinfecter et la connexion avec la zone de production générale doit disposer d'une salle tampon ; le personnel entrant dans la zone propre doit changer de vêtements avant d'entrer dans le processus de production par la salle tampon. .

Le nombre de particules de poussière dans l'air et le nombre de micro-organismes vivants dans l'atelier propre doivent être régulièrement surveillés et enregistrés. La différence de pression statique entre les pièces adjacentes dans les zones propres avec des niveaux différents doit être maintenue dans les limites de la valeur spécifiée et des méthodes de surveillance appropriées doivent être fournies ; température et relative L'humidité doit être adaptée aux exigences de sa production et de son processus ; un dépoussiéreur efficace doit être installé dans la pièce génératrice de poussière pour éviter la contamination croisée de la poussière ; pour les locaux de production auxiliaires tels que le stockage, les installations de ventilation ainsi que la température et l'humidité doivent être adaptées aux exigences de la production de médicaments. La zone propre doit prendre la propreté de l'air comme principal objet de contrôle et, en même temps, elle doit également contrôler la température, l'humidité, le volume d'air frais, la différence de pression, l'éclairement, le niveau de bruit et d'autres paramètres de l'environnement en conséquence. Le contenu à vérifier comprend au minimum la température, l'humidité, la différence de pression, les particules en suspension, les micro-organismes. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers de nettoyage pharmaceutique et les ateliers de purification.

La température et l'humidité relative de la zone propre doivent être adaptées au processus de production et répondre aux exigences de confort humain. Sauf exigences particulières, la température doit généralement être contrôlée entre 18 et 28 ℃ et l'humidité relative doit être comprise entre 45 % et 65 % ; Pour les ateliers propres de classe A, B et C, afin de prendre en compte l'inhibition de la production bactérienne et le port de vêtements stériles, il convient de prendre la température la plus basse, soit 20-24°C ; Classe D salle blanche est de 24 à 26 °C et le climatiseur général est de 26 °C à 27 °C, 45 % à 65 % d'humidité relative ; 45 % à 50 % pour les produits absorbant l’humidité ; 50 à 55 % pour les préparations solides telles que les comprimés ; 55 % à 65 % pour l'injection d'eau et le liquide oral ; La moisissure se développe. Une humidité relative trop faible génère facilement de l'électricité statique, ce qui rend le corps humain inconfortable. Dans le même temps, l’humidité relative augmente de 5 % et la consommation d’énergie d’environ 10 %.

Le niveau de bruit dans l'atelier propre ne doit pas dépasser 75 dBA lors des tests dynamiques ; pendant le test statique, le niveau de bruit ne doit pas dépasser 60 dBA ; le niveau sonore de la salle blanche à flux laminaire ne doit pas dépasser 65 dBA. Une certaine quantité d'air frais doit être maintenue dans l'atelier propre, et sa valeur doit prendre la valeur maximale des volumes d'air suivants : 10 % à 30 % du volume total d'alimentation en air des salles blanches à flux non unidirectionnel, et 2 % du volume total d'alimentation en air des salles blanches à flux unidirectionnel -4 % ; compenser le volume d'air frais requis pour l'évacuation intérieure et maintenir une pression positive ; assurez-vous que le volume d’air frais intérieur est supérieur à 40 m3/(personne.h). Les siphons de sol ne doivent pas être installés dans la zone propre de la zone propre de fonctionnement u200bu200baseptique, et les piscines et les siphons de sol doivent être évités dans les zones de niveau B et C de fonctionnement aseptique.

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