Projeto de sistema de purificação em oficina farmacêutica limpa

Projeto de sistema de purificação em oficina farmacêutica limpa

Princípios gerais de projeto de oficina farmacêutica limpa: layout razoável; divisão estrita de áreas; prevenção de contaminação cruzada; operações de produção convenientes. Para atingir o objetivo, as medidas de purificação do ar geralmente tomadas incluem principalmente: filtração do ar, utilização de filtros para controlar eficazmente todo o...

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Projeto de sistema de purificação para oficina de limpeza farmacêutica

Princípios gerais de design de salas limpas farmacêuticas limpas: layout razoável; divisão estrita de áreas; prevenção de contaminação cruzada; operações de produção convenientes. Para atingir o objetivo, as medidas de purificação do ar geralmente adotadas incluem principalmente: filtração do ar, utilizando filtros para controlar eficazmente a limpeza de todo o ar introduzido na sala vindo do exterior; Eliminar os poluentes do ambiente de produção; aumente a pressão estática do ar interno para evitar que o ar poluído externo mergulhe na sala pela porta e vários vazamentos. Fornecer o nível de limpeza exigido pelo processo de produção na sala limpa farmacêutica limpa, e possuir as instalações necessárias para manter aquecido, ventilar, resfriar, à prova de poeira, antipoluição, anti-mosquito, anti-insetos e anti-matérias estranhas; O material do piso é duro, plano e liso, sem frestas, sem queda de material particulado, fácil de limpar, fácil de desinfetar, e a ligação com a área geral de produção deve ter sala tampão; o pessoal que entra na área limpa deve trocar de roupa antes de entrar no processo de produção pela sala tampão. .

O número de partículas de poeira no ar e o número de microrganismos vivos na oficina limpa devem ser monitorados e registrados regularmente. A diferença de pressão estática entre salas adjacentes em áreas limpas com níveis diferentes deve ser mantida dentro do valor especificado e devem ser fornecidos métodos de monitoramento apropriados; temperatura e umidade relativa devem ser adaptadas às suas necessidades de produção e processo; um coletor de poeira eficaz deve ser instalado na sala geradora de poeira para evitar a contaminação cruzada de poeira; para salas auxiliares de produção, como armazenamento, as instalações de ventilação e temperatura e umidade devem ser adaptadas aos requisitos da produção de medicamentos. A área limpa deve ter a limpeza do ar como principal objeto de controle e, ao mesmo tempo, deve também controlar a temperatura, umidade, volume de ar fresco, diferença de pressão, iluminância, nível de ruído e outros parâmetros do ambiente de acordo. O conteúdo a ser verificado inclui pelo menos temperatura, umidade, diferença de pressão, partículas em suspensão, microrganismos. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas farmacêuticas limpas e oficinas de purificação.

A temperatura e a umidade relativa da área limpa devem ser adaptadas ao processo produtivo e atender às exigências de conforto humano. Exceto por requisitos especiais, a temperatura geralmente deve ser controlada entre 18-28°C e a umidade relativa deve ser de 45%-65%; Para oficinas limpas Classe A, B e C, para levar em consideração a inibição da produção bacteriana e o uso de roupas estéreis, deve-se tomar a temperatura mais baixa, ou seja, 20-24°C; Classe D sala limpa é 24-26°C, e o ar condicionado de área geral é 26°C -27°C, 45%-65% de umidade relativa; 45%-50% para produtos que absorvem umidade; 50%-55% para preparações sólidas como comprimidos; 55%-65% para injeção de água e líquido oral; O mofo cresce. A umidade relativa muito baixa é fácil de gerar eletricidade estática, o que faz com que o corpo humano se sinta desconfortável. Ao mesmo tempo, a umidade relativa aumenta em 5% e o consumo de energia aumenta em cerca de 10%.

O nível de ruído na oficina limpa não deve exceder 75dBA durante o teste dinâmico; durante o teste estático, o nível de ruído não deve exceder 60dBA; o nível de ruído da sala limpa de fluxo laminar não deve exceder 65dBA. Uma certa quantidade de ar fresco deve ser mantida na oficina limpa, e seu valor deve assumir o valor máximo dos seguintes volumes de ar: 10% -30% do volume total de fornecimento de ar de salas limpas de fluxo não unidirecional e 2% do volume total de fornecimento de ar de salas limpas de fluxo unidirecional -4%; compensar o volume de ar fresco necessário para a exaustão interna e manter a pressão positiva; certifique-se de que o volume de ar fresco interno seja superior a 40m3/(pessoa.h). Drenos de piso não devem ser instalados na área limpa de uma área limpa de operação asséptica, e piscinas e drenos de piso devem ser evitados nas áreas de nível B e nível C de operação asséptica.

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