Entwurf einer GMP-Reinigungswerkstatt für die Pulverinjektion
Entwurf einer GMP-Reinigungswerkstatt für die Pulverinjektion
Der Produktionsprozess der Pulverinjektion umfasst das Schrubben von Roh- und Hilfsstoffen, grobes Waschen von Fläschchen, Feinwaschen, Sterilisieren und Trocknen, Behandlung und Sterilisation von Gummistopfen, Reinigungsmittel und Sterilisation von Aluminiumkappen, Unterverpackung, Verschließen, leichte Inspektion, Verpackung und anderes Schritte; Gemäß den GMP-Vorschriften wird der Luftreinheitsgrad seines Produktionsbereichs in 100, 10.000 ... unterteilt.
Textbeschriftung: Pulverinjektions-GMP-Workshop, Pulverinjektions-Reinigungsworkshop, Reinigungsworkshop-Design
Entwurf einer GMP-Reinigungswerkstatt für die Pulverinjektion
Der Produktionsprozess der Pulverinjektion umfasst das Schrubben von Roh- und Hilfsstoffen, grobes Waschen von Fläschchen, Feinwaschen, Sterilisieren und Trocknen, Behandlung und Sterilisation von Gummistopfen, Reinigungsmittel und Sterilisation von Aluminiumkappen, Unterverpackung, Verschließen, leichte Inspektion, Verpackung und anderes Schritte; Gemäß den GMP-Vorschriften werden die Luftreinheitsgrade im Produktionsbereich in 100, 10.000 und 100.000 eingeteilt, einschließlich aseptischer Verpackungen, Fläschchen aus Tunnelöfen, Gummistopfen aus Sterilisatoren und deren Lagerung. Lokaler 100-Stufen-Laminarströmungsschutz, 10.000-Stufen-Feinreinigung von Flaschenverschlüssen, Flaschenstopfen-Trocknung und -Sterilisation, 100.000-Stufen-Umgebung für das Grobwaschen und Verschließen von Flaschenkorken; Die Gestaltung der Werkstatt sollte von Personal und Logistik getrennt sein, um einen kurzen und reibungslosen Materialfluss zu gewährleisten.
Die Klimaanlage in der GMP-Werkstatt zur Pulverinjektion kann Temperatur und Luftfeuchtigkeit effektiv steuern und die Temperatur- und Feuchtigkeitsanforderungen des Anbaus sicherstellen Reinraum modular . Wenn keine besonderen Prozessanforderungen bestehen, beträgt die Temperatur im Kontrollbereich 18–26 °C und die relative Luftfeuchtigkeit 45–65 %. In jedem Prozess müssen UV-Lampen installiert werden; Wärme- und Feuchtigkeitsentfernungsgeräte müssen im Flaschenwaschbereich, im Tunnelofen-Sterilisationsraum, im Raum mit Gummistopfen-Aluminiumabdeckung, im Gummistopfen-Sterilisationsraum, im Werkzeugreinigungsraum, im Sanitärraum und in anderen Bereichen installiert werden. In jedem Raum sollte ein Druckmessgerät vorhanden sein, und zwischen sauberen Bereichen unterschiedlicher Höhe sollte ein positiver Druckunterschied von 5-10 Pa aufrechterhalten werden. Wenn Penicillin produziert wird, sollte im Unterverpackungsraum ein relativ negativer Druck aufrechterhalten werden.
Die gefriergetrocknete Pulverinjektion kann nach dem Abfüllen nicht sterilisiert werden und der Produktionsprozess muss aseptisch sein. Der Produktionsprozess der Injektion von gefriergetrocknetem Pulver umfasst das Waschen und Trocknen von Flaschen, die Behandlung und Sterilisation von Gummistopfen sowie das Waschen und Sterilisieren von Aluminiumkappen. Der Luftreinheitsgrad im Produktionsbereich der Injektion von gefriergetrocknetem Pulver ist in 100, 10.000 und 100.000 unterteilt. Röhrchen mit halben Stopfen, Gefriertrocknung und sauberen Flaschenverschlüssen werden als 100-Level- oder lokale 100-Level-Röhrchen in einer 10.000-Level-Umgebung, dem sterilen Arbeitsbereich, gelagert. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Konstruktion, Installation, Transformation und andere unterstützende Dienstleistungen für GMP-Workshops und Reinigungsworkshops anbieten.
Die Aufteilung der Nebenräume sollte sinnvoll sein. Der Reinigungswerkzeugraum und der Behälterreinigungsraum sollten außerhalb des sterilen Arbeitsbereichs liegen. Im sterilen Arbeitsbereich sollten keine Arbeitsplätze für unsteriles Arbeiten angeordnet werden. Materialien oder andere Materialien gelangen in den sterilen Arbeitsbereich. Im Operationsbereich sollte ein Sterilisationsraum oder eine Sterilisationsausrüstung zur Desinfektion oder Sterilisation von Materialien und Gegenständen eingerichtet werden, und die gewaschenen Behälter sollten vor dem Betreten des aseptischen Operationsbereichs desinfiziert oder sterilisiert werden; Für die Gefriertrocknungswerkstatt für biologische Impfstoffprodukte ist es erforderlich, den Reinbereich strikt zu unterscheiden und die Luftableitung des Bereichs mit lebenden Bakterien und des Abwassers mit lebenden Bakterien zu kontrollieren und zu handhaben. Die 100.000-stufige Reinigungsklimaanlage löst hauptsächlich die zweite Schicht, die Vorbereitung des Kulturmediums, die Sterilisation des Kulturmediums und das Waschen steriler Kleidung, das System führt Luft zurück und hält einen Überdruck von 5-10 Pa aufrecht der Bereich mit lebenden Bakterien; die 10.000-stufige Reinigungsklimaanlage Das System löst hauptsächlich die Probleme der Impfung, der Bakterienkultur, der Bakteriensammlung, der Hochdruckinaktivierung, des Waschens und Sterilisierens von Flaschenstopfen, der Reinigung und Lagerung von Werkzeugen, drei Schichten und der Klimaanlagenreinigung von Puffern. Die Luft im Luftsystem muss durch einen hocheffizienten Filter gefiltert werden, um das Entweichen lebender Bakterien zu verhindern. Neben der Klimaanlage sollten auch die Gestaltung der Luftdichtheit des Werkstattgebäudes, die Rohrleitungsanordnung für gereinigtes Wasser und Wasser zur Injektion sowie die Ableitung von Schadstoffen Maßnahmen zur Verhinderung einer Kreuzkontamination umfassen.
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