Se centra en proyectos de salas blancas profesionales y equipos de salas blancas farmacéuticas.
Diseño de taller de purificación GMP para inyección de polvo.
Diseño de taller de purificación GMP para inyección de polvo.
El proceso de producción de inyección de polvo incluye lavado de materias primas y auxiliares, lavado grueso de viales, lavado fino, esterilización y secado, tratamiento y esterilización de tapones de goma, detergente y esterilización de tapas de aluminio, subenvasado, taponado, inspección ligera, embalaje y otros. pasos; Según las regulaciones GMP, el nivel de limpieza del aire de su área de producción se divide en 100, 10,000...
Etiqueta de texto: taller GMP de inyección de polvo, taller de purificación por inyección de polvo, diseño de taller de purificación
Diseño de taller de purificación GMP para inyección de polvo.
El proceso de producción de inyección de polvo incluye lavado de materias primas y auxiliares, lavado grueso de viales, lavado fino, esterilización y secado, tratamiento y esterilización de tapones de goma, detergente y esterilización de tapas de aluminio, subenvasado, taponado, inspección ligera, embalaje y otros. pasos; De acuerdo con las normas GMP, los niveles de limpieza del aire en el área de producción se dividen en 100, 10.000 y 100.000, incluyendo envases asépticos, viales de hornos túnel, tapones de goma de esterilizadores y su almacenamiento. Protección de flujo laminar local de 100 niveles, lavado fino de tapones de botellas de 10,000 niveles, secado y esterilización de tapones de botellas, ambiente de 100,000 niveles para lavado y taponado de corchos de botellas; el diseño del taller debe estar separado del personal y la logística para que el flujo de materiales sea breve y fluido.
El sistema de aire acondicionado en el taller GMP para inyección de polvo puede controlar eficazmente la temperatura y la humedad, y puede garantizar los requisitos de temperatura y humedad del cultivo. sala limpia modular . Si no hay requisitos especiales de proceso, la temperatura del área de control es de 18-26 ℃ y la humedad relativa es de 45%-65%, es necesario instalar lámparas UV en cada proceso; se deben instalar dispositivos de eliminación de calor y humedad en el área de lavado de botellas, sala de esterilización con horno túnel, sala de cubierta de aluminio con tapón de goma, sala de esterilización con tapón de goma, sala de limpieza de herramientas, sala de artículos sanitarios y otras áreas; Debe haber un dispositivo medidor de presión en cada habitación y se debe mantener una diferencia de presión positiva de 5-10 Pa entre áreas limpias de diferentes niveles. Si se produce penicilina, la sala de subenvasado debe mantener una presión relativamente negativa.
La inyección de polvo liofilizado no se puede esterilizar después del llenado y el proceso de producción debe ser aséptico. El proceso de producción de inyección de polvo liofilizado incluye lavado y secado de botellas, esterilización, tratamiento y esterilización de tapones de goma, lavado y esterilización de tapas de aluminio. El nivel de limpieza del aire del área de producción de inyección de polvo liofilizado se divide en 100, 10.000 y 100.000. Los tubos con medio tapón, liofilización y tapones de botella limpios se almacenan como nivel 100 o nivel 100 local en un entorno de nivel 10,000, que es el área de trabajo estéril. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para talleres GMP y talleres de purificación.
La distribución de las salas auxiliares debe ser razonable. La sala de herramientas de limpieza y la sala de limpieza de contenedores deben ubicarse fuera del área de trabajo estéril. No se deben disponer puestos para trabajos no estériles en el área de trabajo estéril. Materiales u otros materiales ingresan al área de trabajo estéril. En el área de operación se debe instalar una sala de esterilización o equipo de esterilización para la desinfección o esterilización de materiales y artículos, y los contenedores lavados deben desinfectarse o esterilizarse antes de ingresar al área de operación aséptica; Para el taller de liofilización de productos de vacunas biológicas, se requiere distinguir estrictamente el área limpia y controlar y manejar la descarga de aire del área de bacterias vivas y las aguas residuales con bacterias vivas. El sistema de aire acondicionado de purificación de 100.000 niveles resuelve principalmente el segundo turno, la preparación del medio de cultivo, la esterilización del medio de cultivo y el lavado de ropa esterilizada, el sistema devuelve aire y mantiene una presión positiva de 5-10Pa con el área de bacterias vivas; el aire acondicionado de purificación de 10,000 niveles El sistema resuelve principalmente los problemas de inoculación, cultivo bacteriano, recolección de bacterias, inactivación a alta presión, lavado y esterilización de tapones de botellas, limpieza y almacenamiento de herramientas, tres turnos y purificación de buffers con aire acondicionado. El aire del sistema de aire debe filtrarse mediante un filtro de alta eficiencia para evitar el escape de bacterias vivas. Además del sistema de aire acondicionado, el diseño de la estanqueidad del edificio del taller, la disposición de las tuberías de agua purificada y agua para inyección y la descarga de contaminantes también deben contar con medidas para evitar la contaminación cruzada.
SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. diseña un mecanismo de evaluación regular, independiente, transparente y objetivo para evaluar el desempeño del país.
Puede contar con SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. ser su sitio de ventanilla única para la mayoría de los productos de calidad que está buscando. Nos esforzamos por ofrecer una amplia variedad de productos para que conozca y compre.
Existen múltiples ventajas de tener una máquina de extracción SERVICIOS DE SOLUCIÓN PERSONALIZADA de exportadores responsables de máquinas perforadoras como SUZHOU PHARMA MACHINERY CO., LTD., ya que cumplen con todos los estándares de calidad, ya que puede enumerar y suministrar todas las máquinas de extracción esenciales para el funcionamiento de el dispositivo sin ninguna dificultad