Projeto de oficina de purificação GMP para injeção de pó

Projeto de oficina de purificação GMP para injeção de pó

O processo de produção de injeção de pó inclui lavagem de matérias-primas e auxiliares, lavagem áspera de frascos, lavagem fina, esterilização e secagem, tratamento e esterilização de rolha de borracha, detergente e esterilização com tampa de alumínio, subembalagem, tampagem, inspeção leve, embalagem e outros passos; de acordo com os regulamentos GMP, o nível de limpeza do ar de sua área de produção é dividido em 100, 10.000...

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Projeto de oficina de purificação GMP para injeção de pó

O processo de produção de injeção de pó inclui lavagem de matérias-primas e auxiliares, lavagem áspera de frascos, lavagem fina, esterilização e secagem, tratamento e esterilização de rolha de borracha, detergente e esterilização com tampa de alumínio, subembalagem, tampagem, inspeção leve, embalagem e outros passos; de acordo com os regulamentos GMP, os níveis de limpeza do ar na área de produção são divididos em 100, 10.000 e 100.000, incluindo embalagens assépticas, frascos fora dos fornos de túnel, tampões de borracha fora dos esterilizadores e seu armazenamento. Proteção local de fluxo laminar de 100 níveis, lavagem fina de rolhas de garrafas de 10.000 níveis, secagem e esterilização de rolhas de garrafas, ambiente de 100.000 níveis para lavagem áspera e tampagem de rolhas de garrafas; o projeto da oficina deve ser separado do pessoal e da logística para tornar o fluxo de material curto e suave.

O sistema de ar condicionado na oficina GMP para injeção de pó pode controlar efetivamente a temperatura e a umidade e pode garantir os requisitos de temperatura e umidade do cultivo sala limpa modular . Se não houver requisitos especiais de processo, a temperatura da área de controle for de 18 a 26 ℃ e a umidade relativa for de 45% a 65%, lâmpadas UV precisam ser instaladas em cada processo; dispositivos de remoção de calor e umidade precisam ser instalados na área de lavagem de garrafas, sala de esterilização de forno de túnel, sala de cobertura de alumínio com rolha de borracha, sala de esterilização de rolha de borracha, sala de limpeza de ferramentas, sala de louças sanitárias e outras áreas; Deve haver um dispositivo de medição de pressão em cada sala, e uma diferença de pressão positiva de 5-10Pa deve ser mantida entre áreas limpas de diferentes níveis. Se for produzida penicilina, a sala de subembalagem deverá manter uma pressão relativamente negativa.

A injeção de pó liofilizado não pode ser esterilizada após o enchimento e o processo de produção deve ser asséptico. O processo de produção de injeção de pó liofilizado inclui lavagem de garrafas e esterilização por secagem, tratamento e esterilização de rolhas de borracha, lavagem e esterilização de tampas de alumínio. O nível de limpeza do ar da área de produção de injeção de pó liofilizado é dividido em 100, 10.000 e 100.000. Tubos com meias rolhas, liofilizados e rolhas de frasco limpas são armazenados como nível 100 ou nível 100 local em um ambiente de nível 10.000, que é a área de trabalho estéril. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas de GMP e oficinas de purificação.

A disposição das salas auxiliares deve ser razoável. A sala de ferramentas de limpeza e a sala de limpeza de recipientes devem estar localizadas fora da área de trabalho estéril. Postes para trabalho não estéril não devem ser dispostos na área de trabalho estéril. Materiais ou outros materiais entram na área de trabalho estéril. Na área de operação deverá ser instalada sala de esterilização ou equipamento de esterilização para desinfecção ou esterilização de materiais e artigos, devendo os recipientes lavados ser desinfetados ou esterilizados antes de entrar na área de operação asséptica; Para a oficina de liofilização de produtos de vacinas biológicas, é necessário distinguir rigorosamente a área limpa e controlar e manusear a descarga de ar da área de bactérias vivas e do esgoto com bactérias vivas. O sistema de ar condicionado com purificação de 100.000 níveis resolve principalmente o segundo turno, a preparação do meio de cultura, a esterilização do meio de cultura e a lavagem de roupas estéreis, o sistema retorna o ar e mantém uma pressão positiva de 5-10Pa com a área de bactérias vivas; o ar condicionado com purificação de 10.000 níveis O sistema resolve principalmente os problemas de inoculação, cultura bacteriana, coleta de bactérias, inativação de alta pressão, lavagem e esterilização de rolhas de garrafas, limpeza e armazenamento de ferramentas, três turnos e purificação de tampões de ar condicionado. O ar no sistema de ar precisa ser filtrado por um filtro de alta eficiência para evitar a fuga de bactérias vivas. Além do sistema de ar condicionado, o projeto de estanqueidade do prédio da oficina, a disposição da tubulação de água purificada e de água para injeção e a descarga de poluentes também devem ter medidas para prevenir a contaminação cruzada.

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