Conception d'un atelier de purification BPF pour l'injection de poudre

Conception d'un atelier de purification BPF pour l'injection de poudre

Le processus de production d'injection de poudre comprend le lavage des matières premières et auxiliaires, le lavage grossier des flacons, le lavage fin, la stérilisation et le séchage, le traitement et la stérilisation des bouchons en caoutchouc, le détergent et la stérilisation des bouchons en aluminium, le sous-emballage, le bouchage, l'inspection légère, l'emballage et autres. mesures; selon la réglementation GMP, le niveau de pureté de l'air de sa zone de production est divisé en 100, 10 000...

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Conception d'un atelier de purification GMP pour injection de poudre

Le processus de production d'injection de poudre comprend le lavage des matières premières et auxiliaires, le lavage grossier des flacons, le lavage fin, la stérilisation et le séchage, le traitement et la stérilisation des bouchons en caoutchouc, le détergent et la stérilisation des bouchons en aluminium, le sous-emballage, le bouchage, l'inspection légère, l'emballage et autres. mesures; selon la réglementation BPF, les niveaux de pureté de l'air dans la zone de production sont divisés en 100, 10 000 et 100 000, y compris les emballages aseptiques, les flacons sortis des fours tunnel, les bouchons en caoutchouc sortis des stérilisateurs et leur stockage. Protection locale du flux laminaire à 100 niveaux, lavage fin des bouchons de bouteilles à 10 000 niveaux, séchage et stérilisation des bouchons de bouteilles, environnement à 100 000 niveaux pour le lavage grossier et le bouchage des bouchons de bouteilles ; la conception de l'atelier doit être séparée du personnel et de la logistique pour rendre le flux de matériaux court et fluide.

Le système de climatisation de l'atelier GMP pour l'injection de poudre peut contrôler efficacement la température et l'humidité et garantir les exigences de température et d'humidité de la culture. salle blanche modulaire . S'il n'y a pas d'exigences particulières en matière de processus, la température de la zone de contrôle est de 18 à 26 ℃ et l'humidité relative est de 45 à 65 %, des lampes UV doivent être installées dans chaque processus ; des dispositifs d'élimination de la chaleur et de l'humidité doivent être installés dans la zone de lavage des bouteilles, la salle de stérilisation du four tunnel, la salle de couverture en aluminium avec bouchon en caoutchouc, la salle de stérilisation avec bouchon en caoutchouc, la salle de nettoyage des outils, la salle d'articles sanitaires et d'autres zones ; Il doit y avoir un appareil de mesure de pression dans chaque pièce et une différence de pression positive de 5 à 10 Pa doit être maintenue entre les zones propres de différents niveaux. Si de la pénicilline est produite, la salle de sous-emballage doit maintenir une pression relativement négative.

L'injection de poudre lyophilisée ne peut pas être stérilisée après le remplissage et le processus de production doit être aseptique. Le processus de production d'injection de poudre lyophilisée comprend le lavage et la stérilisation par séchage des bouteilles, le traitement et la stérilisation des bouchons en caoutchouc, le lavage et la stérilisation des bouchons en aluminium. Le niveau de pureté de l'air de la zone de production d'injection de poudre lyophilisée u200bu200b est divisé en 100, 10 000 et 100 000. Les tubes avec demi-bouchons, lyophilisés et bouchons de bouteilles propres sont stockés au niveau 100 ou au niveau 100 local dans un environnement de niveau 10 000, qui est la zone de travail stérile. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers GMP et les ateliers de purification.

La disposition des locaux auxiliaires doit être raisonnable. La salle des outils de nettoyage et la salle de nettoyage des conteneurs doivent être situées à l’extérieur de la zone de travail stérile. Aucun poste de travail non stérile ne doit être disposé dans la zone de travail stérile. Les matériaux ou autres matériaux pénètrent dans la zone de travail stérile. Dans la zone d'opération, une salle de stérilisation ou un équipement de stérilisation pour la désinfection ou la stérilisation des matériaux et articles doivent être installés, et les conteneurs lavés doivent être désinfectés ou stérilisés avant d'entrer dans la zone d'opération aseptique ; Pour l'atelier de lyophilisation des produits vaccinaux biologiques, il est nécessaire de distinguer strictement la zone propre, ainsi que de contrôler et de gérer l'évacuation de l'air de la zone de bactéries vivantes et des eaux usées contenant des bactéries vivantes. Le système de climatisation de purification à 100 000 niveaux résout principalement le deuxième quart de travail, la préparation du milieu de culture, la stérilisation du milieu de culture et le lavage des vêtements stériles, le système renvoie l'air et maintient une pression positive de 5 à 10 Pa avec la zone des bactéries vivantes ; le climatiseur de purification à 10 000 niveaux Le système résout principalement les problèmes d'inoculation, de culture bactérienne, de collecte bactérienne, d'inactivation à haute pression, de lavage et de stérilisation des bouchons de bouteilles, de nettoyage et de stockage des outils, de trois équipes et de purification de la climatisation des tampons. L'air présent dans le système d'air doit être filtré par un filtre à haute efficacité pour empêcher la fuite de bactéries vivantes. Outre le système de climatisation, la conception de l'étanchéité à l'air du bâtiment de l'atelier, la disposition des canalisations d'eau purifiée et d'eau pour injection et l'évacuation des polluants devraient également comporter des mesures pour éviter la contamination croisée.

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